Levetiracetam AL 1000 mg Filmtabletten

WAS IST LEVETIRACETAM AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam AL ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam AL wird angewendet

• alleine, ohne andere Arzneimitteln gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei:

Levetiracetam AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam, andere Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Levetiracetam AL sind.

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z.B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam AL behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihren Arzt in Verbindung.

WIE IST LEVETIRACETAM AL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Levetiracetam AL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Levetiracetam AL muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Monotherapie
Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre)
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich. Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam AL wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Zusatzbehandlung
Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Anwendung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.
Für Kinder unter 6 Jahren oder Kinder unter 25 kg Körpergewicht, die eine Dosierung unterhalb von 125 mg benötigen, sollte die Dosis mit einer Lösung zum Einnehmen als Darreichungsform verabreicht werden.
Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.
Anwendung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate)
Eine Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge besser geeignete Darreichungsform.
Art der Einnahme
Nehmen Sie die Levetiracetam AL Filmtabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung

• Levetiracetam AL ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam AL so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam AL zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam AL langsam (schrittweise) absetzen.

Einnahme von Levetiracetam AL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von Levetiracetam AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Levetiracetam AL mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam AL vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige der Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Somnolenz (Schläfrigkeit)
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

• Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
• Verminderte Anzahl an Blutplättchen
• Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
• Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
• Schwindel (Gefühl von Schwanken), Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (beeinträchtigte Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkürliches Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
• Drehschwindel
• Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen
• Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
• Myalgie (Muskelschmerzen)
• Zufällige Verletzungen

• Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
• Gewichtsverlust
• Anormales Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
• Parästhesie (Kribbeln), Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, unwillkürliche, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), anormaler Leberfunktionstest
• Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Levetiracetam AL enthält
Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug:
Opadry II weiß, bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum,
Wie Levetiracetam AL aussieht und Inhalt der Packung
Levetiracetam AL 1000 mg Filmtabletten sind weiße, oblonge, biconvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Levetiracetam AL Filmtabletten sind in Aluminium/PVC-Blisterpackungen verpackt.
Levetiracetam AL 1000 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
89150 Laichingen
Deutschland
Hersteller
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
oder
LAMP S. Prospero SpA
Via della Pace 25/A
41030 San Prospero S/S Modena
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Levetiracetam AL 1000 mg Filmtabletten
Italien: Levetiracetam EG 1000 mg compresse rivestite con film
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am [MM/JJJJ]