Levetiracetam Aurobindo 750 mg Filmtabletten

WAS IST LEVETIRACETAM AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam Aurobindo Filmtabletten ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam Aurobindo wird angewendet

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie, zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals eine Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei:
• partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
• myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
• primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Levetiracetam Aurobindo darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam Aurobindo sind.

• wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• wenn Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Aurobindo behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

WIE IST LEVETIRACETAM AUROBINDO EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Levetiracetam Aurobindo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Levetiracetam Aurobindo muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Aurobindo wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für 2 Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf das Körpergewicht und die benötigte Dosis verordnen.
Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besser geeignete Darreichungsform.
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.
Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge besser geeignete Darreichungsform.
Art der Anwendung
Nehmen sie Levetiracetam Aurobindo Filmtabletten zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung

• Levetiracetam Aurobindo ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Aurobindo so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Aurobindo zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Aurobindo schrittweise absetzen.

Bei Einnahme von Levetiracetam Aurobindo mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Levetiracetam Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Levetiracetam Aurobindo mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Aurobindo vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.
Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und S können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000)
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr häufig

• Somnolenz (Schläfrigkeit)
• Asthenie/Abgeschlagenheit (Müdigkeit)

• Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
• verminderte Anzahl an Blutplättchen
• Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
• Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
• Schwindel (Gefühl der Unsicherheit), Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unbeabsichtigtes Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
• Drehschwindel
• Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Durchfall, Erbrechen
• Hautausschlag, Ekzem, Juckreiz
• Myalgie (Muskelschmerzen)

• zufällige Verletzungen

• verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
• Gewichtsverlust
• anormales Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
• Parästhesie (Kribbeln), Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, unwillkürliche, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), abnormer Leberfunktionstest
• Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Levetiracetam Aurobindo nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? bzw. ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Levetiracetam Aurobindo enthält
Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Levetiracetam Aurobindo 250 mg
Eine Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
Levetiracetam Aurobindo 500 mg
Eine Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
Levetiracetam Aurobindo 750 mg
Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg
Eine Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K-30), Talkum,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Filmüberzug:
Levetiracetam Aurobindo 250 mg
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
Levetiracetam Aurobindo 500 mg
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Levetiracetam Aurobindo 750 mg
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110), Eisen(III)-oxid (E 172)
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400
Wie Levetiracetam Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette
Levetiracetam Aurobindo 250 mg
Blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe und der Kennzeichnung ?E? auf der einen und ?10? auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 14,7 mm x 6,9 mm.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Levetiracetam Aurobindo 500 mg
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe und der Kennzeichnung ?E? auf der einen und ?11? auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 18,3 mm x 8,0 mm.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Levetiracetam Aurobindo 750 mg
Orangefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger tiefer Bruchkerbe und der Kennzeichnung ?E? auf der einen und ?12? auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 19,8 mm x 9,2 mm.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Levetiracetam Aurobindo 1000 mg
Weiße, modifiziert ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Kennzeichnung ?E? auf der einen und ?13? auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Die andere Tablettenseite ist glatt. Die Tablettengröße ist 22,5 mm x 10,7 mm.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Levetiracetam Aurobindo Filmtabletten sind in PVC/PE/PVdC-Aluminiumfolie-Blisterpackungen verpackt.
Packungsgrößen
50, 100 und 200 Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
Aurobindo Pharma GmbH
Carl-von-Linde-Straße 38
85716 Unterschleißheim
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Hal Far Birzebbugia
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich: Levetiracetam Aurobindo 250mg / 500mg / 750mg / 1000mg comprim? pellicul?
Deutschland: Levetiracetam Aurobindo 250mg / 500mg / 750mg / 1000mg Filmtabletten
Irland: Levetiracetam Aurobindo 250mg / 500mg / 750mg / 1000mg film-coated tablets
Italien Levetiracetam Aurobindo 500mg / 1000mg compresse rivestite con film
Niederlande: Levetiracetam Aurobindo 250mg / 500mg / 750mg / 1000mg filmomhulde tabletten
Polen: Levetiracetam Aurobindo
Rumänien: Levetiracetam Aurobindo 250mg/ 500mg / 1000mg comprimat filmate
Spanien: Levetiracetam Aurobindo 250mg / 500mg / 1000mg comprimidos recubiertos con pelcula
Vereinigtes Königreich: Levetiracetam 250mg / 500mg / 750mg / 1000mg film-coated tablets
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