LEVETIRACETAM BASICS 250 mg Filmtabletten

WAS IST LEVETIRACETAM BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LEVETIRACETAM BASICS ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam wird angewendet

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

LEVETIRACETAM BASICS darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von LEVETIRACETAM BASICS sind. Siehe Abschnitt 6 für weitere Informationen zur den sonstigen Bestandteilen der Filmtabletten.

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle). Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie LEVETIRACETAM BASICS behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

WIE IST LEVETIRACETAM BASICS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie LEVETIRACETAM BASICS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
LEVETIRACETAM BASICS muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Zu Beginn der Behandlung mit LEVETIRACETAM BASICS wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.
Eine Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besser geeignete geeignete Darreichungsform.
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.
Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 6 Monate):
Levetiracetam Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge besser geeignete Darreichungsform.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung

• LEVETIRACETAM BASICS ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten LEVETIRACETAM BASICS so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit LEVETIRACETAM BASICS zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie LEVETIRACETAM BASICS langsam (schrittweise) absetzen.

Bei Einnahme von LEVETIRACETAM BASICS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von LEVETIRACETAM BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können LEVETIRACETAM BASICS mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie LEVETIRACETAM BASICS vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann LEVETIRACETAM BASICS Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.
Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig:
- Somnolenz (Schläfrigkeit)
- Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit
Häufig:
- Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
- Verminderte Anzahl an Blutplättchen
- Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
- Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
- Schwindel (Gefühl der Unsicherheit), Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkürliches Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)
- Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
- Drehschwindel
- Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
- Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
- Myalgie (Muskelschmerzen)
- Zufällige Verletzungen
Nicht bekannt:
- Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
- Gewichtsverlust
- Anormales Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
- Parästhesie (Kribbeln), Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, unwillkürliche, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen
- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), anormaler Leberfunktionstest
- Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was LEVETIRACETAM BASICS enthält
Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Eine Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Maisstärke, Povidon K 30, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Crospovidon Typ B, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug: Opadry 03G50614 Blue, enthält: Hypromellose, Titandioxid
(E 171), Macrogol 400, Talkum, Macrogol 4000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Wie LEVETIRACETAM BASICS aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette
LEVETIRACETAM BASICS 250 mg Filmtabletten sind blaue, ovale Filmtabletten der Größe 15 x 7 mm mit der Prägung ?RB? und ?18? jeweils auf einer Seite der Bruchkerbe auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
LEVETIRACETAM BASICS Filmtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.
Packungsgrößen: 50, 100 und 200 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Tel.: 0214 - 403 99 - 0
Fax: 0214 - 403 99 - 199
Internet-Adresse: www.basics.de
Email-Adresse: info@ranbaxy.de
Hersteller
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
oder
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashel, Co.Tipperary
Irland
oder
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632 Cluj Napoca
Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Tschechische Republik: Levetiracetam Ranbaxy 250 mg Film-coated Tablets
Deutschland: LEVETIRACETAM BASICS 250 mg Filmtabletten
Griechenland: Levetiracetam Galenica 250 mg
Frankreich: Levetiracetam Ranbaxy 250 mg
Ungarn: Levetiracetam Ranbaxy 250 mg
Polen: Levetiracetam Ranbaxy (250 mg Film-coated Tablets)
Portugal: Levetiracetam Ranbaxy (250 mg Film-coated Tablets)
Rumänien: Levetiracetam Terapia 250 mg comprimate filmate
Schweden: Levetiracetam Ranbaxy 250 mg Film-coated Tablets
Slowakei: Levetiracetam Ranbaxy 250 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]