LEVETIRACETAM BASICS 500 mg Filmtabletten

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

LEVETIRACETAM BASICS wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilep- sie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (parti- elle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei:
  • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Ju- gendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.
  • myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
  • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, ein- schließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter

von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

LEVETIRACETAM BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Ab- schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LEVETIRACETAM BASICS einnehmen.

• Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie LEVETIRACETAM BASICS behandelt wurde, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:

Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.

Kinder und Jugendliche

• LEVETIRACETAM BASICS darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Einnahme von LEVETIRACETAM BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an- wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie gleichzeitig mit Methotrexat und Levetiracetam behandelt werden, sollten die Se- rumkonzentrationen dieser Arzneimittel sorgfältig überwacht werden.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ih- ren Arzt oder Apotheker um Rat.

Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.

Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausge- schlossen werden.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LEVETIRACETAM BASICS kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit LEVETIRACETAM BASICS müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behand- lungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werk- zeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durch- führung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apothe- ker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Anzahl der Filmtabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein. LEVETIRACETAM BASICS muss 2-mal täglich eingenommen werden, 1-mal morgens und 1-mal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre)

Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit LEVETIRACETAM BASICS wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie ge- eignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie als verringerte Anfangsdosis 2 Tablet- ten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körperge- wicht

Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Ju- gendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht

Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam, bezogen auf das Alter, Gewicht und die benötigte Dosis, verordnen.

Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann, eine besser geeignete Dar- reichungsform.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein. Sie können LEVETIRACETAM BASICS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nach der oralen Einnahme kann Levetiracetam einen bitteren Geschmack hinterlassen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

LEVETIRACETAM BASICS ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten LE- VETIRACETAM BASICS so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von LEVETIRACETAM BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis LEVETIRACETAM BASICS sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Filmtabletten als vorgeschrieben einge- nommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von LEVETIRACETAM BASICS vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen ha- ben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von LEVETIRACETAM BASICS abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte LEVETIRACETAM BASICS schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit LEVETIRACETAM BASICS zu beenden, wird er Ihnen genaue An- weisungen zum schrittweisen Absetzen geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch LEVETIRACETAM BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallam- bulanz auf bei:

• Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können.
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem).
• grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht, gefolgt von einem ausgedehn- ten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und einer erhöhten Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und ver- größerten Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]).
• Symptomen wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können.
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme).
• einem ausgedehnten Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syn- drom).
• einer schwerwiegenderen Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).
• Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder an- dere neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewe- gungen bemerkt. Dies könnten Symptome einer Enzephalopathie sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Rau- mes (Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrig- keit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwir- kungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis)
• Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit
• Krämpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Unsi- cherheit), Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit (Lethargie), unwillkürli- ches Zittern (Tremor)
• Drehschwindel
• Husten
• Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbre- chen, Übelkeit
• Hautausschlag (Rash)
• Schwächegefühl (Asthenie)/Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörper- chen
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzi- nationen, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwan- kungen, Agitiertheit
• Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), beeinträchtigte Koordination der Bewegungen (Koordinationsstörung/Ataxie), Krib- beln (Parästhesie), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)
• Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen
• erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz
• Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie)
• Verletzung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Infektion
• verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen
• schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwer- wiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen])
• verringerte Natriumkonzentration im Blut
• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsa- mes Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
• Fieberwahn (Delirium)
• Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterab- schnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt“ für eine ausführliche Beschrei- bung der Symptome).
• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen, Schwierigkeiten, Bewegungen zu kon- trollieren, Überaktivität (Hyperkinesie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis)
• plötzliche Verringerung der Nierenfunktion
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme), ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprä- gung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (to- xische epidermale Nekrolyse)
• Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) und damit assoziierte erhöhte Kreatin- phosphokinase im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten.
• Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Ver- wendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informatio- nen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was LEVETIRACETAM BASICS 500 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-be- schichtet, Crospovidon Typ B, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum, Macrogol 4000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Wie LEVETIRACETAM BASICS 500 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

LEVETIRACETAM BASICS 500 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten der Größe 18,5 x 9 mm mit der Prägung „RB“ und „19“ jeweils auf einer Seite der einseitigen Bruchkerbe und glatt auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

LEVETIRACETAM BASICS 500 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen: 50, 100 und 200 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: LEVETIRACETAM BASICS 500 mg Filmtabletten

Spanien: Levetiracetam SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Frankreich: LEVETIRACETAM SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable Rumänien: Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate filmate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

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