Levetiracetam Desitin 500 mg befilmtes Granulat im Beutel

Abbildung Levetiracetam Desitin 500 mg befilmtes Granulat im Beutel
Wirkstoff(e) Levetiracetam
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.05.2011
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Desitin Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Desitin wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.

Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei:

  • partiellen Anf√§llen mit oder ohne sekund√§re Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und S√§uglingen ab einem Alter von 1 Monat.
  • myoklonischen Anf√§llen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
  • prim√§r generalisierten tonisch-klonischen Anf√§llen (ausgepr√§gte Anf√§lle, einschlie√ülich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam Desitin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levetiracetam Desitin einnehmen:

  • Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubert√§t ungew√∂hnlich verl√§uft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:

Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.

  • Verschlechterung der Epilepsie
    Ihre Anf√§lle k√∂nnen sich in seltenen F√§llen verschlechtern oder h√§ufiger auftreten. Dies geschieht haupts√§chlich im ersten Monat nach Beginn der Behandlung oder bei einer Erh√∂hung der Dosis. Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Levetiracetam Desitin eines dieser neuen Symptome versp√ľren, suchen Sie so schnell wie m√∂glich einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam Desitin darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden, bei Kindern unter 6 Jahren sowie f√ľr die Initialbehandlung bei Kindern unter 25 kg K√∂rpergewicht wird es nicht empfohlen.

Einnahme von Levetiracetam Desitin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie d√ľrfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abf√ľhrmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung herabsetzten kann.

Einnahme von Levetiracetam Desitin zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Levetiracetam Desitin vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgf√§ltiger Abw√§gung f√ľr erforderlich h√§lt.

Sie d√ľrfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Ein Risiko von Geburtsfehlern f√ľr Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollst√§ndig ausgeschlossen werden.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Desitin kann Ihre F√§higkeit zum F√ľhren eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintr√§chtigen, denn Sie k√∂nnen sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Desitin m√ľde f√ľhlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer

Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug f√ľhren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre F√§higkeit zur Durchf√ľhrung solcher Aktivit√§ten nicht beeintr√§chtigt ist.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Anzahl der Beutel gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Levetiracetam Desitin muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Monotherapie:

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre)

  • Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg t√§glich.
  • Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Desitin wird Ihr Arzt Ihnen zun√§chst f√ľr zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste f√ľr Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung:

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht

Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich. Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 1 Beutel der 500 mg Stärke morgens und 1 Beutel der 500 mg Stärke abends einnehmen.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht

  • Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Desitin bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre ben√∂tigte Dosis verordnen.
  • Levetiracetam L√∂sung zum Einnehmen ist f√ľr S√§uglinge und Kinder unter 6 Jahren, f√ľr Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann, eine besser geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:

  • Schw√§che, Gef√ľhl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein k√∂nnen
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-√Ėdem)
  • grippe√§hnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erh√∂hten Leberenzymwerten in Bluttests und erh√∂hter Anzahl einer bestimmten Art wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie) und vergr√∂√üerten Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
  • Symptomen wie geringe Urinmengen, M√ľdigkeit, √úbelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Kn√∂chel oder F√ľ√üe, da dies Anzeichen f√ľr eine pl√∂tzlich verringerte Nierenfunktion sein k√∂nnen
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
  • ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abbl√§tternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)
  • schwerwiegender Auspr√§gung eines Ausschlags, der eine Hautabl√∂sung an mehr als 30 % der K√∂rperoberfl√§che hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld bei Ihnen Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormalem Verhalten oder anderen neurologischen Symptomen einschließlich unfreiwilliger oder unkontrollierter Bewegungen, bemerkt. Dies könnten Symptome einer Encephalopathie sein.

Die am h√§ufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entz√ľndungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis), Schl√§frigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, M√ľdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung k√∂nnen Nebenwirkungen wie Schl√§frigkeit, M√ľdigkeit und Schwindel h√§ufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schw√§cher werden.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Appetitlosigkeit (Anorexie);
  • Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosit√§t oder Reizbarkeit;
  • Kr√§mpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsst√∂rungen, Schwindel (Gef√ľhl der Wackeligkeit), Mangel an Energie und Begeisterungsf√§higkeit (Lethargie), unwillk√ľrliches Zittern (Tremor);
  • Drehschwindel;
  • Husten;
  • Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrh√∂), Verdauungsst√∂rungen (Dyspepsie), Erbrechen, √úbelkeit;
  • Hautausschlag (Rash);
  • Asthenie (Schw√§chegef√ľhl)/M√ľdigkeit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verminderte Anzahl an Blutpl√§ttchen, verminderte Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen;
  • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
  • Suizidversuch, Suizidgedanken, mentale St√∂rungen, anormales Verhalten, Halluzination Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilit√§t/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
  • Ged√§chtnisverlust (Amnesie), Beeintr√§chtigung des Ged√§chtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsst√∂rung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Kribbeln (Par√§sthesie), Aufmerksamkeitsst√∂rungen (Konzentrationsst√∂rungen);
  • Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen;
  • Erh√∂hte/anormale Werte im Leberfunktionstest;
  • Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
  • Muskelschw√§che, Muskelschmerzen (Myalgie);
  • Verletzung.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Infektion;
  • verminderte Anzahl einer bestimmten Art von wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutrophile

Granulozyten) bzw. aller Arten von Blutkörperchen;

  • schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-√Ėdem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen])
  • verringerte Natriumkonzentration im Blut;
  • Suizid, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen (Verhaltensst√∂rungen), anormales Denken (verlangsamtes Denken, Unf√§higkeit sich zu konzentrieren);
  • Fieberwahn (Delirium);
  • Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt ‚ÄěSprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt‚Äú f√ľr eine ausf√ľhrliche Beschreibung der Symptome);
  • Verschlechterung von Anf√§llen oder Erh√∂hung ihrer H√§ufigkeit;
  • unwillk√ľrliche und nicht unterdr√ľckbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedma√üen betreffen Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, √úberaktivit√§t (Hyperkinesie);
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis);
  • Leberversagen, Leberentz√ľndung (Hepatitis);
  • pl√∂tzliche Verringerung der Nierenfunktion;
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abbl√§tternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Auspr√§gung, die eine Hautabl√∂sung an mehr als 30 % der K√∂rperoberfl√§che hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
  • Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierte erh√∂hte Kreatinphosphokinase im Blut. Die Pr√§valenz bei japanischen Patienten ist signifikant h√∂her als bei nicht-japanischen Patienten;
  • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Beutel nach ‚ÄěVerwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Levetiracetam Desitin enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel

Jeder Beutel enthält 250 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Desitin 500 mg befilmtes Granulat im Beutel

Jeder Beutel enthält 500 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Desitin 750 mg befilmtes Granulat im Beutel

Jeder Beutel enthält 750 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Desitin 1000 mg befilmtes Granulat im Beutel

Jeder Beutel enthält 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon K30

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 3350

Talkum

Wie Levetiracetam Desitin aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder fast weißes, rundes, befilmtes Granulat im Beutel (Durchmesser ca. 2 mm).

Packungsgrößen:

50, 100, 200 Beutel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg

Telefon: (040)59101-525

Telefax: (040)59101-377

Mitvertrieb:

Declimed GmbH

Obenhauptstraße 14

22335 Hamburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Levetiracetam Desitin 250/500/750/1000 mg

Frankreich: Levidcen 250/500/750/1000 mg, granulés enrobés en sachet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {Monat JJJJ}.

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Wirkstoff(e) Levetiracetam
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.05.2011
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden