Levetiracetam SUN 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Levetiracetam SUN 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Levetiracetam
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.12.2011
ATC Code N03AX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von AnfÀllen bei Epilepsie).

Levetiracetam SUN wird angewendet:

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte AnfĂ€lle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die AnfĂ€lle zunĂ€chst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber spĂ€ter auf grĂ¶ĂŸere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle AnfĂ€lle mit oder ohne sekundĂ€rer Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer AnfĂ€lle zu verringern.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
    • partiellen AnfĂ€llen mit oder ohne sekundĂ€rer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren.
    • myoklonischen AnfĂ€llen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
    • primĂ€r generalisierten tonisch-klonischen AnfĂ€llen (ausgeprĂ€gte AnfĂ€lle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative fĂŒr Patienten, wenn die Anwendung von oralen Darreichungsformen vorĂŒbergehend nicht möglich ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam SUN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levetiracetam SUN anwenden.

  • Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die PubertĂ€t ungewöhnlich verlĂ€uft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam SUN behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie eine familiĂ€re Vorgeschichte oder Krankengeschichte mit unregelmĂ€ĂŸigem Herzschlag haben (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder wenn Sie eine Erkrankung haben und/oder eine Behandlung erhalten, die Sie anfĂ€llig fĂŒr einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag oder Störungen des Salzhaushaltes machen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder lÀnger als ein paar Tage anhÀlt:

  • Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche VerĂ€nderungen der Stimmung oder des Verhaltens bemerken.
  • Verschlechterung der Epilepsie
    Ihre AnfĂ€lle können sich in seltenen FĂ€llen verschlechtern oder hĂ€ufiger auftreten. Dies geschieht hauptsĂ€chlich im ersten Monat nach Beginn der Behandlung oder bei einer Erhöhung der Dosis. Wenn Sie wĂ€hrend der Anwendung von Levetiracetam SUN eines dieser neuen Symptome verspĂŒren, suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam SUN darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (Monotherapie) angewendet werden.

Anwendung von Levetiracetam SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dĂŒrfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als AbfĂŒhrmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Anwendung von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfĂ€ltiger AbwĂ€gung fĂŒr erforderlich hĂ€lt.

Sie dĂŒrfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Ein Risiko von Geburtsfehlern fĂŒr Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollstĂ€ndig ausgeschlossen werden.

Das Stillen wird wÀhrend der Behandlung nicht empfohlen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam SUN kann Ihre FĂ€higkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintrĂ€chtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam SUN mĂŒde fĂŒhlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre FĂ€higkeit zur DurchfĂŒhrung solcher AktivitĂ€ten nicht beeintrĂ€chtigt ist.

Levetiracetam SUN enthÀlt Natrium

Die maximale Einzeldosis von Levetiracetam SUN Konzentrat enthĂ€lt 2,5 mmol (bzw. 57 mg) Natrium (0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je Durchstechflasche). Dies ist zu berĂŒcksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) DiĂ€t.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Levetiracetam SUN als intravenöse Infusion verabreichen.

Levetiracetam SUN muss zweimal tÀglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefÀhr zur gleichen Uhrzeit.

Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur Einnahme. Sie können von den oralen Darreichungsformen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die HÀufigkeit der Anwendung bleiben gleich.

Begleittherapie und Monotherapie (ab 16 Jahre)

Erwachsene (≄ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam SUN wird Ihr Arzt Ihnen zunĂ€chst fĂŒr zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste Tagesdosis erhalten.

Empfohlene Dosierung: zwischen 1000 mg und 3000 mg tÀglich

Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Empfohlene Dosierung: zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht tÀglich

Art der Anwendung

Levetiracetam SUN ist zur intravenösen Anwendung.

Die empfohlene Dosis wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen VerdĂŒnnungsmittels verdĂŒnnt und ĂŒber 15 Minuten infundiert.

FĂŒr Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam SUN enthalten.

Dauer der Anwendung

Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam SUN abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam SUN schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der AnfallshÀufigkeit zu vermeiden. Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Levetiracetam SUN beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen der Anwendung geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nÀchstgelegene Notfallambulanz auf bei:

  • SchwĂ€che, GefĂŒhl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)
  • grippeĂ€hnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrĂ¶ĂŸerten Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
  • Symptomen wie geringe Urinmengen, MĂŒdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen der Beine, Knöchel oder FĂŒĂŸe, da dies Anzeichen fĂŒr eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in
    der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)
  • ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblĂ€tternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • schwerwiegenderer AusprĂ€gung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der KörperoberflĂ€che hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Anzeichen schwerwiegender geistiger VerĂ€nderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, SchlĂ€frigkeit (Somnolenz), GedĂ€chtnisverlust (Amnesie), BeeintrĂ€chtigung des GedĂ€chtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen bemerkt. Dies könnten Symptome einer Enzephalopathie sein.

Die am hĂ€ufigsten berichteten Nebenwirkungen sind EntzĂŒndungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis), SchlĂ€frigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie SchlĂ€frigkeit, MĂŒdigkeit und Schwindel hĂ€ufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwĂ€cher werden.

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen
  • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
  • Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale InstabilitĂ€t/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit
  • GedĂ€chtnisverlust (Amnesie), BeeintrĂ€chtigung des GedĂ€chtnisses (Vergesslichkeit), mangelnde Koordination der Bewegungen (Koordinationsstörung/Ataxie), Kribbeln (ParĂ€sthesie), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)
  • Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen
  • erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests
  • Haarausfall, Ekzem, Juckreiz
  • MuskelschwĂ€che, Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Verletzung.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • Infektion
  • verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen
  • schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen])
  • verringerte Natriumkonzentration im Blut
  • Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, UnfĂ€higkeit sich zu konzentrieren)
  • Fieberwahn (Delirium)
  • Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt“ fĂŒr eine ausfĂŒhrliche Beschreibung der Symptome)
  • Verschlechterung von AnfĂ€llen oder Erhöhung ihrer HĂ€ufigkeit
  • unwillkĂŒrliche und nicht unterdrĂŒckbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, ÜberaktivitĂ€t (Hyperkinesie)
  • VerĂ€nderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm)
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis)
  • Leberversagen, LeberentzĂŒndung (Hepatitis)
  • plötzliche Verringerung der Nierenfunktion
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in
    der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblÀtternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere AusprÀgung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der KörperoberflÀche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierte erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut. Die HĂ€ufigkeit bei japanischen Patienten ist bedeutend höher als bei nicht-japanischen Patienten.
  • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen
  • Kombination aus Fieber, Muskelsteifigkeit, instabilem Blutdruck und instabiler Herzfrequenz,
    Verwirrtheit und niedrigem Bewusstseinszustand (können Symptome des sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms sein). Die HÀufigkeit ist bei japanischen Patienten bedeutend höher als bei nicht-japanischen Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im KĂŒhlschrank lagern oder einfrieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Weitere Informationen

Was Levetiracetam SUN enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 ml enthĂ€lt 100 mg Levetiracetam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, EssigsĂ€ure 99 %, Natriumchlorid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Wie Levetiracetam SUN aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose FlĂŒssigkeit.

Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer Faltschachtel zu 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Niederlande

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

BelgiĂ«/Belgique/Belgien/Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ/ČeskĂĄ republika/

Danmark/Eesti/ΕλλΏΎα/Ireland/Ísland/ ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/MagyarorszĂĄg/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

SlovenskĂĄ republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/ĐĐžĐŽĐ”Ń€Đ»Đ°ĐœĐŽĐžŃ/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/ÎŸÎ»Î»Î±ÎœÎŽÎŻÎ±/The Netherlands/Holland/ ÎŸÎ»Î»Î±ÎœÎŽÎŻÎ±/NÄ«derlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/PaĂ­ses Baixos/

Holandsko/Alankomaat/NederlÀnderna/NederlÀnderna

Tel./тДл./tlf./τηλ./SĂ­mi/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

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FranceMillington Road 11
tel. +33 (0) 141 44 44 50Hyde Park, Hayes 3
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10000 Zagreb
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Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {Monat/JJJJ}

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Wirkstoff(e) Levetiracetam
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden