Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten

Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten sind ein stark wirkendes Schmerzmittel und werden zur längerfristigen Linderung von starken und sehr starken anhaltenden Schmerzen eingesetzt, wenn andere Schmerzmittel nicht ausreichen. Sie dürfen nicht bei leichten Schmerzformen angewendet werden. Die Morphin-Dosis muss für jeden Patienten individuell angepasst werden. Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten enthalten eine spezielle Matrix zur Steuerung der Morphin-Freisetzung, um über Dosierungsintervalle von 12 Stunden wirksam zu sein.

Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer Atemwegserkrankung leiden oder eine Störung der Atemfunktion aus anderen Gründen vorliegt,

• wenn bei Ihnen die Schleimbildung in den Atemwegen gestört ist,
• wenn Sie an Krämpfen leiden oder eine Kopfverletzung (Schädel-Hirn-Trauma) haben,
• wenn Sie einen Darmverschluss (paralytischer Ileus) haben,
• bei plötzlich auftretenden heftigen Beschwerden im Bauchraum oder bei Verdauungsbeschwerden (verzögerte Magenentleerung),
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie gleichzeitig oder innerhalb der letzten zwei Wochen mit so genannten MAO-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) behandelt werden bzw. wurden,
• wenn Sie Alkohol getrunken oder Schlafmittel eingenommen haben.

Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten dürfen Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten ist erforderlich

• wenn bei Ihnen eine Abhängigkeit von Opiaten besteht oder einmal bestand
• wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck oder niedriger Blutdruck besteht
• wenn Sie an Bewusstseinsstörungen leiden
• wenn bei Ihnen eine Gallenwegserkrankung oder Koliken der Galle oder der
  Harnwege vorliegen
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder des Darms leiden
• wenn Ihre Vorsteherdrüse vergrößert ist (Prostatahypertrophie)
• wenn Ihre Nebennierenrinde nicht richtig funktioniert (z. B. Addisons Krankheit)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

• Erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 2).
• Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen sein.

• Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie ebenfalls Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten werden, während Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.
• Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3 genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer zwischen den Dosen ändern.

Bei Verdacht auf Darmverschluss (paralytischen Ileus) bzw. dessen Auftreten unter der Therapie sind Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten sofort abzusetzen.

Alkoholeinnahme während der Behandlung mit Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko des Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten keinen Alkohol zu trinken.

Eine längere Einnahme von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten kann zu einer physischen Abhängigkeit führen. Es ist bekannt, dass Morphin-HCl Krewel®

60 mg Retardtabletten wegen der Wirkungen des Morphins missbräuchlich verwendet werden. Abhängigkeit kann sich bei nicht bestimmungsgemäßer Dauereinnahme einstellen.

Wird die Behandlung mit Morphin plötzlich abgebrochen, können Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Morphin-HCl Krewel®

60 mg Retardtabletten abbrechen“).

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, Ihre Schilddrüse nicht richtig arbeitet (Schilddrüsenunterfunktion) oder Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, wird der Arzt Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis verschreiben.

Wenn Sie als Mann im zeugungsfähigen Alter oder als Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten nur einnehmen, wenn sichere Verhütungsmaßnahmen eingesetzt werden (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten können bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Retardtabletten dürfen weder aufgelöst noch injiziert werden. Die Bestandteile können anderenfalls zu lokalen Gewebsnekrosen und Granuloma in den Lungen führen. Ein Missbrauch kann außerdem zu anderen unerwünschten Wirkungen mit möglichem tödlichen Ausgang führen.

Einnahme von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen.

Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten verstärken bestimmte zentral nervöse Wirkungen, z. B. Sedierung und Schwächung der Atmung, von

• Anästhetika (in der Zahn- und Allgemeinchirurgie)
• Schlaf- und Beruhigungsmitteln
• Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
• Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
• Antihistaminika (zur Behandlung allergischer Erkrankungen oder der Reisekrankheit)
• Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Antiemetika)
• anderen stark wirksamen Schmerzmitteln (Opioiden)
• Alkohol

Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten verstärken im Allgemeinen die Wirkung von

• Anästhetika (in der Zahn- und Allgemeinchirurgie)
• Schlaf- und Beruhigungsmitteln
• Alkohol
• muskelentspannenden Substanzen
• Arzneimitteln zur Senkung von hohem Blutdruck

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel (z. B. Schlafmittel, Tranquilizer oder bestimmte Arzneimittel gegen psychische Störungen) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben

genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und vermindert sein.

Die Wirkung von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten kann beeinflusst werden durch

• Arzneimittel zur Neutralisation von Magensäure (Antazida): Nach Einnahme eines dieser Arzneimittel sollte mindestens ein Abstand von 2 Stunden vor der Einnahme des anderen Arzneimittels eingehalten werden.
• Cimetidin (ein Arzneimittel, das die Sekretion von Magensäure hemmt)
• MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• Clomipramin und Amitriptylin (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten dürfen nicht mit anderen Morphin- ähnlichen Schmerzmitteln (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) kombiniert werden.

Einnahme von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Während der Einnahme von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten sollten Sie keinen Alkohol trinken, weil die Morphin-Wirkung verstärkt werden kann. Bei der Einnahme höherer Dosen von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten mit Alkohol kann es zu Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten sollten nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Werden Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt werden sollten.

Aufgrund der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen wird die Anwendung von Morphin zur Schmerzlinderung während der Geburt nicht empfohlen.

Stillzeit

Da Morphin in die Muttermilch übergeht, wird eine Anwendung von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten in der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird bzw. nicht mehr gegeben ist. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten enthalten Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110).

Der Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten immer im Ganzen unzerkaut mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Das Teilen, Zerkleinern oder Auflösen der Tablette zerstört das System zur verzögerten Freisetzung, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.

Dosierung:

Die Dosierung von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten ist abhängig von der Schmerzintensität, Ihrem Alter und Ihrer medizinischen Vorgeschichte. Ihr Arzt wird die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen. Die richtige Dosierung wird Ihre Schmerzen über 12 Stunden unter Kontrolle halten ohne oder mit tolerierbaren Nebenwirkungen. Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Zur optimalen Dosierung stehen Morphin-HCl Krewel® Retardtabletten in den Stärken 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg und 200 mg zur Verfügung.

Ändern Sie nicht eigenständig die vom Arzt verordnete Dosis. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten ist, und was zu tun ist, wenn Sie betroffen sind:

• Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Benommenheit
• Verengung der Pupillen
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen und/oder Verstopfung auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen dagegen ein geeignetes Arzneimittel verordnen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Herzklopfen
• Schwitzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Orientierungsstörungen, Stimmungsschwankungen. Überdosierung kann zu einer Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) führen.
• Verkrampfungen der Bronchien (Bronchospasmus), Atembeschwerden.

• Magen-Darm-Krämpfe, Mundtrockenheit
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Verkrampfungen der Harnwege (Harnwegsspasmen)
• Gesichtsröte (Flush)
• Gallenwegskrämpfe (-spasmen)
• Halluzinationen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag
• Verschwommenes Sehen oder Sehen von Doppelbildern, unwillkürliches Zittern des Augapfels (Nystagmus)
• Asthmaanfälle bei entsprechend disponierten Patienten
• Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz
• Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
• Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Überempfindlichkeitsreaktionen, allgemeine Schwäche bis hin zur Ohnmacht, Schüttelfrost
• Schlaflosigkeit

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Wasseransammlungen in der Lunge bei Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden.
• Erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Wahrnehmungsstörungen, Muskelkrämpfe
• Erektionsstörungen, vermindertes sexuelles Verlangen, Ausbleiben der monatlichen Regelblutung
• Entzugssymptome oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Anwendung von Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Morphin.

1 Retardtablette enthält 60 mg Morphinhydrochlorid 3 H2O entsprechend 45,55 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6000, Talkum, Titan(IV)- oxid (E 171), Hypromellose 5, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).

Wie Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten.

Morphin-HCl Krewel® 60 mg Retardtabletten sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr. 2

53783 Eitorf Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

A-8502 Lannach

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Morphinhydrochloridtrihydrat „Lannacher“ retard 60 mg-Filmtabletten Deutschland: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.