Oramorph 20mg/ml Lösung

Abbildung Oramorph 20mg/ml Lösung
Wirkstoff(e) Morphin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 26.01.1994
ATC Code N02AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Morphin-Actavis 60 mg retard Morphin Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Morphinsulfat AbZ 30 mg Retardtabletten Morphin AbZ-Pharma GmbH
Morphinsulfat AbZ 60 mg Retardtabletten Morphin AbZ-Pharma GmbH
Morphinsulfat PS Pharma 60 mg Retardtabletten Morphin Dopiopharm GmbH
Morphin HEXAL 60mg Retardkapseln Morphin Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate. Es wird angewendet bei starken und st√§rksten Schmerzen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Morphin oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei bestehendem Darmverschluss (Ileus).
  • bei unklaren, akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung einnehmen bei

  • Abh√§ngigkeit von Opioiden
  • Bewusstseinsst√∂rungen
  • Krankheitszust√§nden, bei denen eine St√∂rung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder vermieden werden mu√ü
  • ver√§ndertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer √úberlastung des Lungenkreislaufs
  • Zust√§nden mit erh√∂htem Hirndruck
  • niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei Hypovol√§mie)
  • vergr√∂√üerter Vorsteherdr√ľse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung (Gefahr der Blasen- ruptur (Riss der Harnblase) durch Harnverhalt)
  • Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege
  • Gallenwegserkrankungen
  • obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entz√ľndlichen Darmerkrankungen
  • Tumor der Nebenniere (Ph√§ochromozytom)
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • Schilddr√ľsenunterfunktion (Hypothyreose)
  • epileptischem Anfallsleiden oder erh√∂hter Neigung zu Krampfanf√§llen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn w√§hrend der Einnahme von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

  • erh√∂hte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie h√∂here Dosen einnehmen (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis ge√§ndert oder das starke Analgetikum (‚ÄěSchmerzmittel‚Äú) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 2).
  • Schw√§che, Ersch√∂pfung, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein, und m√∂glicherweise m√ľssen Sie ein Hormonerg√§nzungsmittel einnehmen.
  • Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsst√∂rungen, Ausbleiben der monatlichen Regel- blutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zur√ľckzuf√ľhren sein.
  • Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabh√§ngig waren. Geben Sie ebenfalls Bescheid, wenn Sie das Gef√ľhl haben, dass Sie abh√§ngig von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung werden, w√§hrend Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie in begonnen haben, viel dar√ľber nachzudenken, wann Sie die n√§chste Dosis einnehmen k√∂nnen, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen ben√∂tigen.
  • Entzugssymptome oder Abh√§ngigkeit. Das Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Anwendung eines Gegenmittels (Opiatantagonist) kann ein typisches Entzugsbild ausl√∂sen.Die h√§ufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3 genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels oder die Dauer zwischen den Dosen √§ndern.

Bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer Abhängigkeit bei bestimmungsgemäßer Anwendung deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung ist vor und nach Operationen nur mit Vorsicht anzuwenden (erh√∂htes Risiko f√ľr Darml√§hmungen oder Atemd√§mpfung).

Worauf m√ľssen Sie noch achten?

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung h√§ufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abf√ľhrmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter

Wegen der erbgutver√§ndernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei M√§nnern im zeugungsf√§higen bzw. Frauen im geb√§rf√§higen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirk- same Verh√ľtung sichergestellt ist.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren darf Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung nicht angewendet werden.

√Ąltere Menschen

Bei √§lteren Menschen ist Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt 3).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oramorph¬ģ 20 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Einnahme von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an- wenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral, d. h. auf die Gehirnfunktion d√§mpfend wirkenden Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angstst√∂rungen (Tranquilizer), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische St√∂rungen (Neuroleptika), zur Narkose (An√§sthe- tika), gegen Schlafst√∂rungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), gegen Allergien oder Reisekrank- heit (Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] oder Alkohol kann zu einer Verst√§rkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeintr√§ch- tigung der Atemfunktion, f√ľhren.

Die gleichzeitige Anwendung von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erh√∂ht das Risiko f√ľr Benommenheit, Beeintr√§ch- tigung der Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erw√§gung gezogen werden, wenn andere Behandlungsm√∂glichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt dennoch Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschr√§nken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome zu achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien, Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschw√ľren) und andere den Leber- stoffwechsel belastende Arzneimittel k√∂nnen durch Hemmung des Abbaus erh√∂hte Konzentrationen von Morphin im Blut auftreten.

Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung nicht auszuschlie√üen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und vermindert sein.

Einnahme von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr√§nken und Alkohol

W√§hrend der Anwendung von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung d√ľrfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die d√§mpfende Wirkung von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung deutlich verst√§rken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da aus Tierstudien Hinweise auf Sch√§digungen der Nachkommen morphin-behandelter M√ľtter vor- liegen, d√ľrfen Sie Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies f√ľr zwingend notwendig erachtet und den Nutzen f√ľr Sie deutlich h√∂her einsch√§tzt als das Risiko f√ľr das Kind. Wegen der erbgutver√§ndernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff M√§nnern und Frauen im zeugungs- und geb√§rf√§higen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verh√ľtung sichergestellt ist.

Wird Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung √ľber einen l√§ngeren Zeitraum w√§hrend der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt werden sollten.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsverm√∂gen beeintr√§ch- tigen. Sie k√∂nnen dann auf unerwartete und pl√∂tzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren können (siehe unten). Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiser- höhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Dieses Arzneimittel enthält Natriumbenzoat.

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Natriumbenzoat pro ml. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung muss der St√§rke der Schmerzen und der indivi- duellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen f√ľr Kinder und Erwachsene gem√§√ü der folgenden Tabelle auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinsulfat / kg K√∂rpergewicht:

Alter (Körpergewicht)EinzeldosisTagesgesamtdosis
Kinder 2-6 Jahre (12,5-20 kg)0,125-0,25 ml, d. h. 2-4 Tropfen Oramorph 20 mg/ml Lösung ent- sprechend 2,5-5 mg Morphinsulfat0,75-1,5 ml, d. h. 12-24 Tropfen Oramorph 20 mg/ml Lösung ent- sprechend 15-30 mg Morphinsulfat
Kinder 6-12 Jahre (20-40 kg)0,25-0,5 ml, d. h. 4-8 Tropfen Oramorph R 20 mg/ml Lösung ent- sprechend 5-10 mg Morphinsulfat1,5-3 ml, d. h. 24-48 Tropfen Oramorph R 20 mg/ml Lösung entsprechend 30-60 mg Morphinsulfat
Jugendliche 12-16 Jahre (40-50 kg)0,5-1 ml, d. h. 8-16 Tropfen Oramorph R 20 mg/ml Lösung ent- sprechend 10-20 mg Morphinsulfat3-6 ml, d. h. 48-96 Tropfen Oramorph R 20 mg/ml Lösung entsprechend 60-120 mg Morphinsulfat
Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene0,5-3 ml, d. h. 8-48 Tropfen Oramorph 20 mg/ml Lösung ent- R sprechend 10-60 mg Morphinsulfatbis zu 18 ml, d. h. 288 Tropfen Oramorph 20 mg/ml Lösung entsprechend bis zu 360 mg Morphinsulfat

Die Einzeldosen k√∂nnen bei nachlassender Wirkung nach 4 - 6 Stunden wiederholt werden. Die maximalen Tagesdosen sollten das 4 - 6 fache der Einzeldosen nicht √ľberschreiten.

Sind h√∂here Tagesdosen erforderlich, sind bei der Anwendung andere entsprechend geeignete Wirkstoffst√§rken alternativ oder in Kombination mit Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung einzubeziehen.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rungen sowie bei Verdacht auf verz√∂gerte Magen- Darm-Passage soll Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung besonders vorsichtig dosiert werden.

√Ąltere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körper- lichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

F√ľr eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zus√§tzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden. Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B. Operation, Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Art der Anwendung

Die Tropfen werden mit ausreichend Fl√ľssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann von den Mahl- zeiten unabh√§ngig erfolgen.

Die verordnete Dosis wird unmittelbar vor der Einnahme in Tropfen abgemessen und mit Wasser oder Fruchtsaft vermischt eingenommen.

2 Tropfen =2,5 mgMorphinsulfat
4 Tropfen =5 mgMorphinsulfat
8 Tropfen =10 mgMorphinsulfat
16 Tropfen =20 mgMorphinsulfat
24 Tropfen =30 mgMorphinsulfat

Dauer der Anwendung

√úber die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abh√§ngigkeit von den Schmerzbeschwerden. Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung sollte auf keinen Fall l√§nger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine l√§nger dauernde Schmerzbe- handlung mit Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung erforderlich erscheint, sollte eine sorgf√§ltige und in kurzen Abst√§nden regelm√§√üige √úberpr√ľfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwen- dungspausen siehe Abschnitt ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung abbrechen‚Äú), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort den n√§chsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen k√∂nnen auftreten: enge Pupillen, Beeintr√§chtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsst√∂rungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Die √úberdosierung starker Opioide kann zu einem t√∂dlichen Ausgang f√ľhren.

Bei Personen, die eine √úberdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentz√ľndung durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdk√∂rpern auftreten; Symptome k√∂nnen Atemnot, Husten und Fieber sein. Keinesfalls d√ľrfen Sie sich in Situationen begeben, die erh√∂hte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so f√ľhrt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerz- linderung. F√ľhren Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt √ľber die Gr√ľnde f√ľr die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Bei l√§ngerer Anwendung von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung kann sich eine k√∂rperliche Abh√§ngigkeit entwickeln. Ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese k√∂nnen K√∂rperschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Zittern, Angst, Unzufriedenheit, Spannungszust√§nde, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaf- losigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, Krampfanf√§lle, Durchfall, Bauchschmerzen, √úbelkeit, grippe√§hnliche Symptome, schneller Herzschlag und gro√üe Pupillen sein.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten und was zu tun ist, wenn Sie betroffen sind:

Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Es kann zu akuten allergischen Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und / oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Morphin f√ľhrt dosisabh√§ngig zu einer Atemd√§mpfung und Beruhigung in unterschiedlichem Ausma√ü von leichter M√ľdigkeit bis zur Benommenheit.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: Zittern (Tremor), unwillk√ľrliches Muskelzucken, epileptische Krampfanf√§lle. Insbesondere bei hoher Dosierung gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine weitere Dosiserh√∂hung von Morphin anspricht.

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig: Stimmungsveränderungen, meist gehobene (Euphorie), aber auch missmutige Verstimmung (Dysphorie).

H√§ufig: Ver√§nderungen der Aktiviertheit (meist D√§mpfung, aber auch Steigerung oder Erre- gungszust√§nde), Schlaflosigkeit und St√∂rungen im Denken und F√ľhlen (z. B. Denk- st√∂rungen, Wahrnehmungsst√∂rungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).

Sehr selten: Abh√§ngigkeit (siehe auch Abschnitt ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Einnahme von Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung ist erforderlich‚Äú), Verminderung der Libido oder Potenzschw√§che.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten. Bei Dauerbehandlung ist Ver- stopfung ein typischer Begleiteffekt.

Häufig: Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Verdauungs- störungen und Geschmacksveränderungen.

Selten: Erh√∂hung der Pankreasenzyme bzw. eine Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis).

Sehr selten: Darmverschluss, Bauchschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Gallenkoliken.

Sehr selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Störungen bei der Blasenentleerung.

Selten: Nierenkoliken.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelstarre.

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen). Sehr selten: Atemnot (Dyspnoe).

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind Wasseransammlungen in der Lunge, die nicht auf einer Störung der Herzfunktion beruhten (nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme), beobachtet worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz (Pruritus).

Sehr selten: Andere Hautausschl√§ge (Exantheme) und Wasseransammlung im Gewebe (periphere √Ėdeme) - bilden sich nach Absetzen zur√ľck.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.

Es können Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen auftreten.

Allgemeine Erkrankungen

Es kann zu einer Gewöhnung und eventuell zum Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) kommen.

Selten: Entzugserscheinungen.

Sehr selten: Schw√§che (Asthenie), Unwohlsein, Sch√ľttelfrost. Ausbleiben der Regelblutung.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Es kann ein Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwem- mung steuernden Hormons ausgelöst werden (SIADH; Leitsymptom: Natriummangel (Hyponatriämie)).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den n√§chst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerw√ľnschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt √ľber die weitere Behandlung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packmittel nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Ver- falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach √Ėffnen der Flasche ist Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung 90 Tage haltbar.

Nicht √ľber 25¬įC lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung enth√§lt:

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat.

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 20 mg Morphinsulfat entsprechend 15 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Citronensäure, Natriumbenzoat, Natriumedetat (Ph. Eur.).

Wie Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung aussieht und Inhalt der Packung

Oramorph¬ģ 20 mg/ml L√∂sung ist eine klare, farblose L√∂sung.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 20 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Frazione Granatieri

50018 Scandicci (Florenz) Italien

√Ėrtlicher Vertreter

Kyowa Kirin GmbH

Monschauer Strasse 1

D-40549 D√ľsseldorf Telefon: 0211 - 416 119-0 Fax: 0211 - 416 119-20

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2020 √ľberarbeitet.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel- Verschreibungsverordnung.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Oramorph 20mg/ml Lösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Morphin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 26.01.1994
ATC Code N02AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden