MST 100 mg Mundipharma

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Morphin, Gelborange S (E110) (nur MST 30 und 60 mg) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei bestehendem Darmverschluss (Ileus),
• bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MST 10/30/60/100/200 mg Mundiphar- ma einnehmen:

• bei Abhängigkeit von Opioiden,
• bei Bewusstseinsstörungen,
• bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vor- liegt oder vermieden werden muss (schwere Atemdepression, schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, schweres Bronchialasthma),

• bei einer Veränderung des Herzens infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes (Cor pulmonale),
• bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
• bei niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei Hypovolämie),
• bei vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung wegen Gefahr der Blasenruptur (Riss der Harnblase) durch Harnverhalt,
• bei Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,
• bei Gallenwegserkrankungen,
• bei obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen,
• bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
• bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,
• bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose),
• bei epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,
• wenn Sie Medikamente einnehmen, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken (siehe Ab- schnitt „Anwendung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma mit anderen Arzneimit- teln“).

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abgegeben wird und MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma dadurch länger wirkt. MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma darf daher nicht zerteilt, zerkaut oder zer-

rieben werden. Dieses würde zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zu einer möglicher- weise tödlichen Morphin-Überdosierung führen (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma eingenommen haben…“).

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma darf nur geschluckt werden. Eine missbräuchliche Injek- tion der aufgelösten Retardtablette (Einspritzen in ein Blutgefäß) darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der Bestandteil Talkum zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen Ereig- nissen (z. B. zur Veränderung des Lungengewebes - Lungengranulom) führen kann.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Ver- langsamung der Atmung (Atemdepression).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Anwendung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

• Bei längerfristiger Anwendung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma kann es zur Ent- wicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit dem Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die chronische Anwendung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma kann zu körperlicher (physischer) Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die The- rapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis all- mählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3 genannt. Wenn diese bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer zwischen den Dosen ändern.
• Der Wirkstoff Morphin besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmit- tel) ein Missbrauchspotential. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung Ihrer Beschwerden benötigen. Daher ist MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma von Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vor- sicht anzuwenden.
• MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma wird vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen nicht empfohlen (erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

• Erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen (Hyper-
  algesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum
  („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss.
• Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies können Symptome einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen Regel- blutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen sein.

Worauf müssen Sie noch achten

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es ist möglich, dass der Tablettenkörper unverändert ausgeschieden wird und in Ihrem Stuhl erscheint. Da der wirksame Bestandteil (Morphin) bereits während der Magen-Darm-Passage freigesetzt wird und in Ihrem Körper die Wirkung entfalten kann, ist diese Beobachtung kein Anlass zu Besorgnis.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren ist MST 100/200 mg Mundipharma im Allgemeinen nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Darüber hinaus liegen zur Anwendung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma bei Kindern unter 12 Jahren keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt „Wie ist MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma einzunehmen“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma kann bei Dopingkontrollen zu positi- ven Ergebnissen führen.

Einnahme von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimit- tel einzunehmen / anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral d. h. auf die Gehirnfunktion dämp- fend wirkenden Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer/Anxiolytika), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika wie z. B. Phe- nothiazine), zur Narkose (Anästhetika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa wie z. B. Ben- zodiazepine, Barbiturate), Gabapentin, gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistamini- ka/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin führen. Dies betrifft vor allem die Beeinträchtigung der Atem- funktion, ausgeprägte Sedierung, Blutdruckabfall oder Koma sowie unter Umständen einen tödli- chen Ausgang. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezo- gen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt den- noch MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisemp- fehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genann- ten Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien, Erb- rechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstär- ken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimit- teln, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen inner- halb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie die Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) ver- stärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und vermindert sein.

Einnahme von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Ge- tränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts. Es wird empfoh- len, während der Einnahme von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen Morphin-behandelter Mütter vorlie- gen, dürfen Sie MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Wenn Sie während der Schwangerschaft Morphin eingenommen haben, sollte bei Ihrem Neugebore- nen auf Anzeichen einer nicht ausreichenden, d. h. deutlich abgeflachten und verlangsamten Atmung (Atemdepression) oder eines Entzugssyndroms geachtet werden. Derartige Entzugserscheinungen können sich in Symptomen wie z. B. hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzit- tern, Probleme beim Stillen und Schwitzen äußern. Diese Symptome sollten durch einen Arzt behan- delt werden.

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren (siehe unten) können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhö- hung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhi- gungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

MST 10/30/60 mg Mundipharma enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie MST 10/30/60 mg Mundipharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach wird der Patient auf die entsprechende Tagesdosis MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma umge- stellt. Weiterbestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten Darrei- chungsform von Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem Analgetikabedarf ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendli- chen ab 12 Jahren:
MST 10 mg Mundipharma – 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 15 mg Morphin/Tag); MST 30 mg Mundipharma – 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 45,2 mg Morphin/Tag); MST 60 mg Mundipharma – 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 90,4 mg Morphin/Tag); MST 100 mg Mundipharma – 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 150,6 mg Morphin/Tag); MST 200 mg Mundipharma – 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 300,8 mg Morphin/Tag).

MST 200 mg Mundipharma ist insbesondere zur Beherrschung von Tumorschmerzen für diejenigen Patienten gedacht, die Morphin tolerieren und eine Tagesdosis von mehr als 200 mg Morphin benöti- gen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ange- wendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerz- behandlung mit MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma erforderlich erscheint, sollte eine sorgfälti- ge und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von

Anwendungspausen siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma abbrechen“), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiterbesteht. Gegebe-

nenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit – unab- hängig von den Mahlzeiten – einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen- Darm-Passage soll MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperli- chem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenen- falls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem Wirk- stoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtablet- ten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B. Operation, Plexus- blockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma eingenommen ha- ben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfre- quenz, Krampfanfälle sowie Muskelschädigung bis hin zum Muskelzerfall (ggf. mit der Folge eines Nierenversagens). Es kann eine Lungenentzündung (mögliche Symptome: Atemnot, Husten und Fie- ber) auftreten, welche durch Einatmen von Erbrochenem oder festen Bestandteilen ausgelöst wird. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto- fahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma einge- nommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma auch ein. In diesem Fall verschiebt sich aber ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma einnehmen. Keinesfalls sollten Sie die dop- pelte Einzeldosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma beenden möch- ten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserschei-

nungen vermeiden können. Entzugserscheinungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten können. Derarti- ge Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.

MST 30/60 mg Mundipharma enthalten den Farbstoff Gelborange S (E110). Gelborange S kann aller- gische Reaktionen hervorrufen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Schwere allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut, Schwindel und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Stimmungsveränderungen, meist gehobene (euphorische) Stimmung, aber auch missmutige Verstimmung
• Pupillenverengung
• Verstopfung (bei Dauerbehandlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Verdauungsstörungen
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
• Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch erhöhte Aktivität oder Übererregbarkeit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzina- tionen), Verwirrtheitszustände
• Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen
• Schwitzen, Quaddeln bzw. nesselartiger Hautausschlag (Urticaria), Juckreiz
• Harnverhalt
• Unwohlsein, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung
• Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Krämpfe der Atemwegsmuskulatur
• Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreati- tis)
• Gallenkoliken
• Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Libido
• Epileptische Krampfanfälle, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen Atemnot
• Darmverschluss, Bauchschmerzen, Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusam- menhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann
• Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung steuernden Hor- mons (SIADH)
• Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern
• Erhöhung der Leberwerte
• Andere Hautausschläge (z. B. Exantheme)
• Muskelkrämpfe, Erhöhung der Muskelspannung
• Erektionsstörungen, Ausbleiben der Regelblutung
• Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gewebe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktionen)
• Psychische Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2) und körperliche Abhängigkeit mit Entzugs- symptomen (Symptome siehe Abschnitt 3: „Wenn Sie die Anwendung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma abbrechen“)
• Benommenheit, Sedierung (dosisabhängig), Ohnmacht, Missempfindungen, erhöhte Schmerz- empfindlichkeit (Hyperalgesie - siehe auch Abschnitt 2)
• Drehschwindel
• Herzklopfen, Herzversagen
• Hitzegefühl
• verminderter Hustenreiz, Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression - ei- ne dosisabhängige Nebenwirkung), Wasseransammlungen in der Lunge (nach rascher Do- sissteigerung)
• Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)
• Toleranzentwicklung
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma angewendet hat (siehe Abschnitt 2 unter „Schwanger- schaft, …“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk- te, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwend- bar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma enthält

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat

1 Retardtablette enthält:

MST 10 mg Mundipharma - 10 mg Morphinsulfat entsprechend 7,5 mg Morphin; MST 30 mg Mundipharma - 30 mg Morphinsulfat entsprechend 22,6 mg Morphin; MST 60 mg Mundipharma - 60 mg Morphinsulfat entsprechend 45,2 mg Morphin; MST 100 mg Mundipharma - 100 mg Morphinsulfat entsprechend 75,3 mg Morphin; MST 200 mg Mundipharma - 200 mg Morphinsulfat entsprechend 150,4 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

MST 10 mg Mundipharma

Lactose, Hyetellose, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanz- lich], Talkum, Polyvinylalkohol (teilweise hydrolysiert), Macrogol 3350, Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

MST 30 mg Mundipharma

Lactose, Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesi- umstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Gelborange S (E110), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

MST 60 mg Mundipharma
Lactose, Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesium- stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Chinolingelb (E104), Gelborange S (E110), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171).

MST 100 mg Mundipharma

Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Indigocarmin (E132), Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(II, III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

MST 200 mg Mundipharma

Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Chinolingelb (E104), Brilliantblau (E133), Titandioxid (E171).

Wie MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma aussieht und Inhalt der Packung

MST 10 mg Mundipharma sind runde gold-braune Retardtabletten mit der Prägung 10 MG auf einer Tablettenseite.

MST 30 mg Mundipharma sind runde violettfarbige Retardtabletten mit der Prägung 30 MG auf einer Tablettenseite.

MST 60 mg Mundipharma sind runde orangefarbige Retardtabletten mit der Prägung 60 MG auf einer Tablettenseite.

MST 100 mg Mundipharma sind runde graue Retardtabletten mit der Prägung 100 MG auf einer Tab- lettenseite.

MST 200 mg Mundipharma sind runde blau-grüne Retardtabletten mit der Prägung 200 MG auf einer Tablettenseite.

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhält- lich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH De-Saint-Exupéry-Straße 10 60549 Frankfurt am Main Telefon: (0 69) 506029-000 Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

oder

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.