Morphinsulfat Kohne Pharma 2 mg/ml Infusionslösung, Fertigspritze

Morphinsulfat Kohne Pharma ist ein Arzneimittel, das zur Schmerzlinderung angewendet wird, und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als natürliche Opiumalkoloide bezeichnet werden.
Morphinsulfat Kohne Pharma wird zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet, die nur mit einem Opioid-Schmerzmittel angemessen behandelt werden können.

Morphinsulfat Kohne Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Morphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Morphinsulfat Kohne Pharma (die in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind).
• wenn Sie an Darmverschluss (Ileus) leiden.
• wenn Sie zurzeit an Atembeschwerden leiden, oder wenn Sie normalerweise an Atemproblemen wie z. B. Asthma leiden.
• wenn Sie an schweren Bauchschmerzen leiden.
• wenn Sie eine Kopfverletzung erlitten haben, oder wenn Sie schwere und nicht-diagnostizierte Kopfschmerzen haben.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Anfälle auslöst, wie z. B. Epilepsie.
• wenn Sie an Alkoholismus leiden (alkoholkrank sind).

Ihr Arzt darf Ihnen Morphinsulfat Kohne Pharma nicht verabreichen, wenn Sie im Koma liegen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Morphinsulfat Kohne Pharma ist erforderlich,
Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie von Opioid-Schmerzmitteln wie Morphin abhängig sind.
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt, wie z. B. Emphysem (eine Erkrankung, die Atembeschwerden auslöst).
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die sich durch mögliche Nebenwirkungen von Morphinsulfat Kohne Pharma verschlimmern könnte (siehe Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation), wie z. B. schwere Fettleibigkeit oder Kyphoskoliose (eine Erkrankung, die zur Krümmung der Wirbelsäule führt).
• wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie an einem schwerwiegenden Herzproblem namens Cor pulmonale leiden.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu einem erhöhten Druck im Gehirn führt.
• wenn Sie an niedrigem Blutdruck in Verbindung mit einer geringen Blutmenge im Blutkreislauf leiden.
• wenn Sie an einer vergrößerten Prostatadrüse leiden.
• wenn Sie an Schmerzen im Unterbauch leiden (Harnleiterkolik).
• wenn Sie an Gallengangstörungen leiden.
• wenn Sie an Darmproblemen leiden.
• wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden, der als Phäochromozytom bezeichnet wird.
• wenn Sie an Bauchspeichelproblemen leiden.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden.
• wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden.

Sie sollten Folgendes wissen:

• Wenn Sie an Nebennierenproblemen, wie z. B. der Addison-Krankheit, leiden, wird Ihr Arzt die Nebennierenhormonspiegel in Ihrem Blut (Plasmakortisolkonzentration) überprüfen und Ihnen angemessene Arzneimittel verordnen (Kortikosteroide).
• Morphinsulfat Kohne Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• Ihr Arzt sollte Ihnen Morphinsulfat Kohne Pharma nicht verabreichen, wenn Sie nicht bei vollem Bewusstsein sind.
• An ältere oder kranke Patienten wird Morphinsulfat Kohne Pharma nur mit besonderer Vorsicht verabreicht.
• Längere Anwendung von Morphin kann zu Morphintoleranz und Morphinabhängigkeit führen.
• Verstopfung tritt bei Morphinbehandlung häufig auf. Falls Sie vor Beginn der Behandlung bereits Stuhlgangprobleme haben, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
• Wenn Sie eine Behandlung für operationsbedingte Schmerzen erhalten, sollte die Dosis nach der Operation neu angepasst werden. Dies sollte möglichst durch Ihren Arzt erfolgen.

Falls einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen sollte, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, bevor die Behandlung mit Morphinsulfat Kohne Pharma begonnen wird.
Bei Anwendung von Morphinsulfat Kohne Pharma mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Morphinsulfat Kohne Pharma darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die zur Behandlung schwerer Depressionen verwendet werden, wie z. B. Phenelzin oder Moclobemid, und nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen dieser Mittel angewendet werden. Diese Arzneimittel werden als Monoamin-Oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet.
Auch andere Arzneimittel können eine Wechselwirkung mit Morphinsulfat Kohne Pharma auslösen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
- ZNS-dämpfende Substanzen (Arzneimittel, die auf das Gehirn wirken und zu Benommenheit und Ohnmacht führen). Dazu zählen u. a. Schlafmittel, Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), die Sie benommen machen, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen, andere Schmerzmittel oder eine Allgemeinnarkose
- Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bakteriellen Infektion namens Tuberkulose oder TB’
- Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren
- Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur
- Arzneimittel, die als Anticholinergika bezeichnet werden. Zu diesen zählen einige Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen und Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Wenn Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel anwenden oder irgendwelche Zweifel haben, ob Morphinsulfat Kohne Pharma für Sie geeignet ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden, sollten Sie nicht mit Morphinsulfat Kohne Pharma behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt ist der Auffassung, dass die Nutzen die potenziellen Risiken überwiegen. Wenn Sie während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum mit Morphinsulfat Kohne Pharma behandelt wurden, besteht die Möglichkeit, dass Ihr Neugeborenes an Entzugssymptomen leiden wird. Die Anwendung von Morphin während der Geburt kann eine Atemdepression des Neugeborenen auslösen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Morphin kann eine Änderung des Erbmaterials hervorrufen. Daher sollte Morphinsulfat Kohne Pharma nur dann an Frauen im gebärfähigen Alter und an zeugungsfähige Männer verabreicht werden, wenn eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet wird.
Sie sollten während Ihrer Behandlung mit Morphinsulfat Kohne Pharma Ihr Kind nicht stillen, da bekannt ist, dass Morphin in die Muttermilch übertritt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Morphinsulfat Kohne Pharma kann zu Benommenheit führen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich benommen fühlen oder nicht klar denken können, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Morphinsulfat Kohne Pharma
Morphinsulfat Kohne Pharma enthält bis zu 15,4 mmol (357 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel ist zur Verwendung mit einer Dosierpumpe vorgesehen. Ihr Arzt wird Ihnen Morphinsulfat Kohne Pharma als langsame Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) verabreichen. Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Morphinsulfat Kohne Pharma Sie benötigen. In bestimmten Fällen wird Ihr Arzt eine höhere Dosis als hier angegeben verordnen.
Erwachsene:
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 bis 2 mg pro Stunde bis zu einer maximalen Tagesdosis von 100 mg.
Ältere und geschwächte Patienten:
Für diese Patienten wird die Anwendung einer reduzierten Dosis empfohlen.
Wenn Sie ein älterer oder geschwächter Patient sind oder an Leber- oder Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Dosis nach Ihren Bedürfnissen anpassen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, stellen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.
Wenn Sie eine größere Menge Morphinsulfat Kohne Pharma erhalten haben, als Sie sollten
Dieses Arzneimittel wird Ihnen im Krankenhaus verabreicht, und daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel verabreicht bekommen. Ihrem Arzt liegen Informationen zur Erkennung und Behandlung einer Überdosis vor.
Wenn Sie sich nach der Verabreichung dieses Arzneimittels unwohl fühlen oder Bedenken haben, dass man Ihnen zuviel verabreicht hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal darüber.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Morphinsulfat Kohne Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihnen vom Konsum von Alkohol abgeraten.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Morphinsulfat Kohne Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen
Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, denn es besteht die Möglichkeit, dass Sie dringende ärztliche Hilfe benötigen. Dies sind Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie).

• plötzliche Atemnot und Brustenge
• Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• Hautschwellungen oder Nesselsucht
• Hautausschlag (rote Flecken), Juckreiz, Fieber
• Kollaps (Kreislaufzusammenbruch)

Andere mögliche Nebenwirkungen
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich.

• Sehr häufige Nebenwirkungen betreffen mehr als 1 von 10 Patienten.
• Häufige Nebenwirkungen betreffen 1 bis 10 von 100 Patienten.
• Gelegentliche Nebenwirkungen betreffen 1 bis 10 von 1000 Patienten.
• Seltene Nebenwirkungen betreffen 1 bis 10 von 10.000 Patienten.
• Sehr seltene Nebenwirkungen betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten.
• Nicht bekannt: die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

  Sehr häufige Nebenwirkungen

  Stimmungsänderungen, Hochgefühle oder depressive Gefühle

  Häufige Nebenwirkungen

  Kopfschmerzen Schwindel Mangel an Energie Ruhelosigkeit oder Besorgtheit Schlafstörungen Verwirrtheit Hören oder Sehen von in Wirklichkeit nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen ) Übelkeit Appetitlosigkeit Verdauungsstörungen Geschmacksveränderungen Magenschmerzen (Kolik) Schwierigkeiten beim Wasserlassen Husten, Brustenge Schwitzen eine allergische Reaktion, deren Symptome u. a. einen roten, juckenden Hautausschlag oder Nesselsucht oder Atembeschwerden umfassen

  Gelegentliche Nebenwirkungen	Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz
  Seltene Nebenwirkungen	Entzündung der Bauchspeicheldrüse Schmerzen im Unterbauch oder Lendenbereich (Gallen- und Nierenkolik) Morphin-Entzugssymptome, u. a. Kältegefühl, Übelkeit, Magenkrämpfe, Schlafstörungen und Unruhegefühl
  Sehr seltene Nebenwirkungen	Zittern unwillkürliche Muskelzuckungen Krampfanfälle verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen unwillkürliche Augenbewegungen Morphinabhängigkeit verringerter Sexualtrieb (Libido) Schwierigkeiten, eine Erektion zu erzielen oder aufrecht zu erhalten Bauchschmerzen Darmverschluss Hautausschlag Flüssigkeitsansammlung, normalerweise in den Beinen, eventuell aber auch in anderen Körperbereichen hohe Leberenzymwerte. Ihr Arzt wird dies mit Tests überprüfen. Schwäche- oder Unwohlgefühl Frösteln Ausbleiben der Regelblutung Veränderungen an den Zähnen Muskelkrämpfe oder -schwäche Veränderungen der Hormonspiegel, die sich auf die Nieren auswirken (SIADH). Ihr Arzt wird dies mit Tests überprüfen.
  Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist	Gesichtsrötung Asthmaanfall starkes Herzklopfen (Palpitationen) Schwächegefühl oder Ohnmacht Herzschwäche extreme Müdigkeit gesteigerte Schmerzempfindlichkeit stark verengte Pupillen Wasser in der Lunge (dies wurde bei Patienten auf der Intensivstation beobachtet) Übelkeitsgefühl Mundtrockenheit Verstopfung (bei Dauerbehandlung mit Morphin) Morphintoleranz Veränderungen des psychischen Zustands. Wie schwer diese Veränderungen bei Ihnen sind, hängt von Ihrer Persönlichkeit und der Behandlungsdauer ab. Bei Bedenken sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

  Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Morphinsulfat Kohne Pharma darf nach dem auf der Fertigspritze und auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Der Arzt oder das Pflegepersonal wird sich vergewissern, dass dieses Verfalldatum bei dem Arzneimittel noch nicht überschritten ist.
Nicht über 25C lagern
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und muss nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwendet werden.
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Schwebteilchen sind.
Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Was Morphinsulfat Kohne Pharma enthält
Der Wirkstoff ist Morphinsulfat (Ph.Eur.).
1 Fertigspritze enthält 100 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) in 50 ml Infusionslösung.
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Schwefelsäure 0,049% und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Morphinsulfat Kohne Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Morphinsulfat Kohne Pharma ist eine klare, farblose Infusionslösung, die in einer 50-ml-Fertigspritze geliefert wird.
Morphinsulfat Kohne Pharma ist in Packungen mit jeweils 1 Fertigspritze mit 50 ml Lösung erhältlich.
Das Arzneimittel ist zur Verwendung mit einer Dosierpumpe vorgesehen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Kohne Pharma GmbH
Schallbruch 1
42781 Haan
Hersteller
Cardinal Health France 431 SAS
Postfach BP 1547
ZI Nord, Rue de Dion Beaton
87021 Limoges Cedex 9
Frankreich
oder
Cardinal Health UK 434 Ltd.
Bampton Road, Harold Hill
RM3 8UG Romfort, Essex
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der Barcode auf der Spritze kann von mit einem Scanner ausgestatteten Alaris Infusionspumpen gelesen werden. Von anderen Infusionspumpen kann der Barcode auf der Spritze nicht gelesen werden. Die Spritze kann auch in anderen Infusionspumpen verwendet werden, diese müssen aber von medizinischem Fachpersonal manuell zur Abgabe der korrekten Dosis über den erforderlichen Zeitraum eingestellt werden.