Nifedipin AL5

Nifedipin AL 5 ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Nifedipin AL 5 wird angewendet

bei Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

• bei Belastung: Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),
• durch Gefäßverkrampfung: Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal- Angina, Variant-Angina).

Hinweis:

Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (Nifedipin AL 5 gehört dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems (z.B. Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist Nifedipin

AL 5 bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

Nifedipin AL 5 darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, Racementhol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,
• wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,
• wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden,
• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) anwenden,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• von Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes),
• von Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nifedipin AL 5 einnehmen.

Die Behandlung mit Nifedipin AL 5 bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle:

• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,
• wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden,
• wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.

Die Einnahme von Nifedipin AL 5 kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz- Kreislaufproblemen führen kann.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.

Der Wirkstoff Nifedipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nifedipin AL 5 verändert werden (siehe unter Abschnitt 2: Einnahme von Nifedipin AL 5 zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn Sie Nifedipin AL 5 gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nifedipin AL 5 zur Folge haben und es sollte Ihr Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin AL 5-Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Kinder und Jugendliche

Nifedipin AL 5 wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.

Einnahme von Nifedipin AL 5 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nifedipin AL

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Nifedipin AL 5 ist vor allem für Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung) und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion auf die Nifedipingabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit Nifedipin AL 5 eingestellt werden.

3-mal täglich 1 Weichkapsel Nifedipin AL 5 (entspr. 15 mg Nifedipin pro Tag).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 3-mal 10 mg bis 3-mal 20 mg Nifedipin möglich. Hierfür stehen Kapseln mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nifedipin AL 5 wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nifedipin AL 5 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nifedipin AL 5 eingenommen

haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Nifedipin AL 5 kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin AL 5 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin AL 5 einmal vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin AL 5 abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nifedipin AL 5 nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Nifedipin AL 5 - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung),
• Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl,
• Herzklopfen,
• Erweiterung der Blutgefäße (z.B. Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl [Erythem]),
• Übelkeit,
• Verstopfung,

• schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie, insbesondere zu Beginn der Behandlung),
• allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen wie z.B. Fieber, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot,
• allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann,
• Juckreiz (Pruritus),
• Hautausschlag (Exanthem),
• Angstreaktionen,
• Schlafstörungen,
• Migräne,
• Nervosität,
• Schläfrigkeit/Müdigkeit,
• Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch schmerzhaft,
• herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien),
• Muskelzittern (Tremor),
• Sehstörungen,
• Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie),
• Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris*),
• Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion),
• kurz andauernde Ohnmacht (Synkope),
• Nasenbluten,
• verstopfte Nase,
• Atemnot,
• Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen,
• Verdauungsstörungen,
• Durchfall,
• Blähungen,
• Erbrechen,
• Mundtrockenheit,
• vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte,
• Stau der Gallenflüssigkeit (intrahepatische Cholestase),
• Schwitzen,
• Muskelkrämpfe oder –schmerzen,
• geschwollene Gelenke, Gelenkschmerzen,
• bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion,
• vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte täglich Urinausscheidung,
• schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens,
• Erektionsstörungen,
• unspezifische Schmerzen,

Schüttelfrost.

* Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura),
• Nesselsucht (Urtikaria),
• Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie),
• Schwachsichtigkeit,
• Zahnfleischwucherung (Gingiva-Hyperplasie, kann unter längerer Behandlung mit Nifedipin AL 5 auftreten und sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden),
• Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit,
• Gelbsucht,
• allergische Lichtempfindlichkeit der Haut,
• tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut,
• Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von Nifedipin AL 5 zurückbildet.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),
• Herzinfarkt,
• schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen),
• Augenschmerzen,
• Kurzatmigkeit,
• Muskelschwäche am unteren Speiseröhrenschließmuskel (Ösophagussphinkter-Insuffizienz),
• schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse).

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Racementhol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Racementhol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Nifedipin AL 5 enthält

Der Wirkstoff ist Nifedipin.

1 Weichkapsel enthält 5 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Gelatine, Gereinigtes Wasser, Glycerol, Macrogol 400, Racementhol, Saccharin-Natrium, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Nifedipin AL 5 aussieht und Inhalt der Packung

Braune, opake Weichkapsel mit schwach gelbem Inhalt.

Nifedipin AL 5 ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.