Nifical-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,
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wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,
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wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina Pectoris) leiden,
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wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,
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wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen,
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wenn Sie schwanger sind – bis zur 20. Woche der Schwangerschaft,
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wenn Sie stillen,
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von Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes),
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von Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Nifical-Tropfen kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nifical-Tropfen einnehmen. Die Behandlung mit Nifical-Tropfen bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle,
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wenn Sie niedrigen Blutdruck (RR-Wert systolisch unter 90 mmHg) haben,
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wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden,
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wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann,
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wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
Die Einnahme von Nifical-Tropfen kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz-Kreislauf-Problemen führen kann. Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina-Pectoris- Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina Pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.
Der Wirkstoff in Nifical-Tropfen, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nifical-Tropfen verändert werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Nifical-Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Sie Nifical-Tropfen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nifical-Tropfen zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
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bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),
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bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),
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bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
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Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva),
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Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),
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Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie),
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Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre),
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trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression),
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Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel),
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Cisaprid (Magen-Darm-Mittel).
Wenn Nifical-Tropfen gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet werden, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis von Nifical-Tropfen in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.
Kinder und Jugendliche
Nifical-Tropfen werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.
Einnahme von Nifical-Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nifical-Tropfen?
Nifedipin (der Wirkstoff in Nifical-Tropfen) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifical-Tropfen führen.
Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Nifical-Tropfen zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Nifical-Tropfen durch andere Arzneimittel Wenn Sie gleichzeitig mit Nifical-Tropfen folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Dosis von Nifical-Tropfen in Betracht gezogen werden (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):
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bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin),
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bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir),
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bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol),
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Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva),
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Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),
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Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie),
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Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre),
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trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen),
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Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel),
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Cisaprid (Magen-Darm-Mittel).
Abschwächung der Wirkung von Nifical-Tropfen durch andere Arzneimittel
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
Rifampicin führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin im Körper. Bei einer Behandlung mit Nifical-Tropfen darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel
von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2. „Nifical-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden“).
Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie)
Abschwächung der Wirksamkeit von Nifical-Tropfen. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von Nifical- Tropfen erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von Nifical-Tropfen erforderlich sein.
Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)
Die gleichzeitige Einnahme von Nifical-Tropfen kann zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifical- Tropfen führen.
Wie beeinflussen Nifical-Tropfen die Wirkung anderer Arzneimittel?
Blutdrucksenkende Arzneimittel
Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Nifical-Tropfen verstärkt werden, z. B. von:
Betarezeptorenblocker (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern)
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Betarezeptorenblockern können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.
Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft)
Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin- Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).
Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)
Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen.
Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)
Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird evtl. eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.
Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)
Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.
Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
In Einzelfällen bewirken Nifical-Tropfen einen Abfall bzw. das Absetzen von Nifical-Tropfen einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Gehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidin-Gehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Gegebenenfalls sollte die Dosis von Nifical-Tropfen verringert werden.
Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Nifical-Tropfen können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, sodass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.
Einnahme von Nifical-Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nifical-Tropfen verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nifical-Tropfen-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3. „Art der Anwendung“).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Nifical-Tropfen während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit Nifical-Tropfen eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche können Nifical-Tropfen nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.
Während der Stillzeit dürfen Nifical-Tropfen nicht angewendet werden, da Nifedipin (Wirkstoff in Nifical-Tropfen) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen. Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Nifical-Tropfen notwendig, müssen Sie abstillen.
In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
