| Wirkstoff(e) | Nifedipin |
| Zulassungsland | Deutschland |
| Hersteller | Bayer Aktiengesellschaft |
| Betäubungsmittel | Nein |
| Zulassungsdatum | 28.04.1998 |
| ATC Code | C08CA05 |
| Pharmakologische Gruppe | Selektive Calciumkanalblocker mit vorwiegender Gefäßwirkung |
| Medikament | Wirkstoff(e) | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Niften 50 mg/20 mg Retardkapseln | Nifedipin Atenolol | EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH |
| Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma | Nifedipin | 1 A Pharma GmbH |
| Nifedipin STADA 10mg Dragees | Nifedipin | Stadapharm GmbH |
| Nifedipin 10 Heumann | Nifedipin | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Nifedipin AL5 | Nifedipin | ALIUD PHARMA GmbH |
Adalat LA 60 mg enthält den Wirkstoff Nifedipin.
Adalat LA 60 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Calciumantagonist, Anti- hypertonikum).
Adalat LA 60 mg wird angewendet zur Behandlung des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essen- tielle Hypertonie).
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Adalat LA 60 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie stillen
Adalat LA 60 mg ist aufgrund fehlender Erfahrungen nicht für die Anwendung bei Kindern und Ju- gendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adalat LA 60 mg einnehmen.
Die Behandlung mit Adalat LA 60 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle,
In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Magensteinen berichtet, die eine Operation er- forderlich machten.
In Einzelfällen sind Symptome eines Darmverschlusses beschrieben worden, ohne dass Magen- Darmerkrankungen in der Vorgeschichte bekannt waren.
Bei über mehrere Tage andauernden Durchfällen (z.B. bei Morbus Crohn, entzündlichen Darmerkran- kungen) kann es zu einer unvollständigen Aufnahme des Wirkstoffes kommen, da dann die Verweil- dauer des Arzneimittels im Magen-Darm-Trakt zu kurz ist.
Bei Röntgenuntersuchungen mit Kontrastmitteln können im Magen-Darm-Trakt befindliche Tablet- tenhüllen der Adalat LA 60 mg Retardtabletten auf dem Röntgenbild sichtbar werden.
Der Wirkstoff in Adalat LA 60 mg, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsys- tems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem ge- hemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Adalat LA 60 mg verändert werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Adalat LA 60 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Sie Adalat LA 60 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Adalat LA 60 mg zur Folge haben. Hierzu zählen z.B. folgende Arzneimittel:
Wenn Adalat LA 60 mg gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blut- druck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Adalat LA 60 mg-Dosis in Be- tracht gezogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verrin- gern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürz- lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Adalat LA 60 mg?
Nifedipin (Wirkstoff in Adalat LA 60 mg) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Adalat LA 60 mg führen.
Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Adalat LA 60 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
Verstärkung der Adalat LA 60 mg-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:
Wenn Sie gleichzeitig mit Adalat LA 60 mg folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blut- druck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Adalat LA 60 mg-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):
Abschwächung der Adalat LA 60 mg-Wirkung durch andere Arzneimittel
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
Rifampicin führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in Adalat LA 60 mg) im Körper. Bei einer Behandlung mit Adalat LA 60 mg darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 „Ada- lat LA 60 mg darf nicht eingenommen werden”).
Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie)
Abschwächung der Wirksamkeit von Adalat LA 60 mg. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arznei- mittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in Adalat LA 60 mg) beobachtet und gegebenen- falls eine Steigerung der Dosis von Adalat LA 60 mg erwogen werden. Nach Beendigung der Anwen- dung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von Adalat LA 60 mg erforderlich sein.
Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)
Die gleichzeitige Einnahme von Adalat LA 60 mg kann zu einer abgeschwächten Wirkung von Adalat LA 60 mg führen.
Wie beeinflusst Adalat LA 60 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?
Blutdrucksenkende Arzneimittel:
Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Adalat LA 60 mg verstärkt werden, z.B. von:
Beta-Rezeptorenblocker (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern)
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.
Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft)
Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin- Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).
Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)
Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen.
Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)
Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird evtl. eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.
Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)
Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.
Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
In Einzelfällen bewirkt Adalat LA 60 mg einen Abfall bzw. das Absetzen von Adalat LA 60 mg einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet.
Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Ggf. sollte die Dosis von Adalat LA 60 mg verringert werden.
Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Adalat LA 60 mg können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.
Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Adalat LA 60 mg verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitli- chen Zusammenhang mit der Adalat LA 60 mg-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3 „Art der Anwendung“).
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Adalat LA 60 mg während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behand- lung mit Adalat LA 60 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Um-
stellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Adalat LA 60 mg nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkei- ten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.
Während der Stillzeit darf Adalat LA 60 mg nicht angewendet werden, da Nifedipin (Wirkstoff in Adalat LA 60 mg) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen. Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Adalat LA 60 mg notwen- dig, sollten Sie abstillen.
In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch indivi- duell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbe- ginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ih- rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1mal täglich 1 Retard- tablette Adalat LA 60 mg (entsprechend 1mal täglich 60 mg Nifedipin).
In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild wird empfohlen, diese Dosis einschleichend zu errei- chen. Dafür stehen Retardtabletten zu 30 mg Nifedipin zur Verfügung.
Hinweise
Adalat LA 60 mg enthält eine Tablettenhülle, die nach Freisetzung des Wirkstoffes mit dem Stuhl ausgeschieden wird.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom F 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Adalat LA 60 mg-Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von Adalat LA 60 mg zusammen mit anderen Arzneimit- teln“).
Kinder und Jugendliche
Adalat LA 60 mg ist aufgrund fehlender Erfahrungen nicht für die Anwendung bei Kindern und Ju- gendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisverringerung notwendig sein. Die Anfangsdosis beträgt grundsätzlich 1mal täglich 1 Re- tardtablette Adalat LA 30 mg (entsprechend 1mal täglich 30 mg Nifedipin). Dies ist im Allgemeinen auch die Erhaltungsdosis.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Adalat LA 60 mg Retardtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Was- ser) ein, am besten immer zur selben Tageszeit. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder geteilt werden.
Adalat LA 60 mg darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Ein- nahme von Adalat LA 60 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Die Retardtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt. Die Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Adalat LA 60 mg zu stark oder zu schwach ist.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung besteht die Gefahr, dass neben starkem Blutdruck- abfall, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen mit verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblu- tung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöster Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) auftreten können.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Adalat LA 60 mg unterbrechen oder absetzen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen |
| Häufig: | Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Gelegentlich: | Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
| Selten: | Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen |
| Sehr selten: | Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl, Herzklopfen, Erweiterung der Blutgefäße (z. B. Gesichtsrötung), Verstopfung, Übelkeit, schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie, insbesondere zu Beginn der Behandlung), Schwitzen, allgemeines Unwohlsein.
Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag, Angstreaktionen, Schlafstörungen, Migrä- ne, Muskelzittern, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch schmerzhaft. Schläfrigkeit/Müdigkeit, Nervosität, Sehstörungen, Erhöhung der Pulsfrequenz, Blut- druckabfall, kurz andauernde Ohnmacht, Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot, Schmerzen im Ma- gen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, vorüber- gehender Anstieg der Leberenzymwerte, Hautrötung mit Wärmegefühl, Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen, vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung, schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens. Bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion möglich, Erektionsstörungen, unspezifische Schmerzen, Schüt- telfrost.
Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris- Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw. Blut- plättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (Thrombozytopenische Purpura), Nesselsucht, Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen, Gelbsucht, allergische Lichtemp- findlichkeit der Haut, tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von Adalat LA 60 mg zurückbildet.
Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Herz- infarkt, schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).
Häufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen lebensbe- drohlich sein können (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen, Augenschmerzen, Kurzatmigkeit, Magensteine (Bezoare), Schluckstörung, Symp- tome eines Darmverschlusses (z. B. Blähungen, kolikartige Schmerzen), Darmgeschwüre, Erbrechen, Speiseröhrenentzündung, schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse), Ge- lenkschmerzen.
Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher Blutdruck- abfall auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun- gen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Neben- wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterstreifen angegebenen Verfall- datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Wasch- becken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
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Der Wirkstoff ist Nifedipin.
1 Retardtablette Adalat LA 60 mg enthält 60 mg Nifedipin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Celluloseacetat, Eisen(III)-oxid (E 172), Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 3350, Macrogol 200 000, Macrogol 5 Mio., Magnesiumstearat, Natriumchlorid, Propy- lenglycol, Titan (IV)-oxid (E 171).
Rosa, runde, konvexe Retardtabletten, mit einer durch Laser geschaffenen Öffnung, die auf einer Seite mit dem "ADALAT 60" gekennzeichnet sind.
Adalat LA 60 mg, Retardtabletten sind in Originalpackungen zu 30, 50 und 100 Retardtabletten erhält- lich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bayer AG
51368 Leverkusen Tel.: (0214) 30 51 348 Fax: (0214) 30 51 603
E-Mail: medical-information@bayer.com
Bayer AG
51368 Leverkusen
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023
Quelle: Adalat LA 60mg - Beipackzettel
| Wirkstoff(e) | Nifedipin |
| Zulassungsland | Deutschland |
| Hersteller | Bayer Aktiengesellschaft |
| Betäubungsmittel | Nein |
| Zulassungsdatum | 28.04.1998 |
| ATC Code | C08CA05 |
| Pharmakologische Gruppe | Selektive Calciumkanalblocker mit vorwiegender Gefäßwirkung |
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