-
wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, Racementhol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie einen Schock erlitten haben
-
wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden
-
wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden
-
wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben
-
wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen
-
wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft
-
wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NifeHEXAL Lösung einnehmen.
Die Behandlung mit NifeHEXAL Lösung bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle
-
wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
-
wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
-
wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann
-
wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Die Einnahme von NifeHEXAL Lösung kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz- Kreislaufproblemen führen kann.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit manifester Herzinsuffizienz.
Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.
Der Wirkstoff in NifeHEXAL Lösung, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch
können die Wirkungen und Nebenwirkungen von NifeHEXAL Lösung verändert werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von NifeHEXAL Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
Wenn Sie NifeHEXAL Lösung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von NifeHEXAL Lösung zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
-
bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
-
bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
-
bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
-
Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva)
-
Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
-
Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
-
Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
-
Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)
-
Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
-
Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
Wenn NifeHEXAL Lösung gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL Lösung-Dosis in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.
Kinder und Jugendliche
NifeHEXAL Lösung wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.
Einnahme von NifeHEXAL Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NifeHEXAL Lösung? Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL Lösung) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit NifeHEXAL Lösung führen.
Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn NifeHEXAL Lösung zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
Abschwächung der NifeHEXAL Lösung-Wirkung durch andere Arzneimittel:
-
Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie): Abschwächung der Wirksamkeit von NifeHEXAL Lösung. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL Lösung) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von NifeHEXAL Lösung erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von NifeHEXAL Lösung erforderlich sein.
-
Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme von NifeHEXAL Lösung kann zu einer abgeschwächten Wirkung von NifeHEXAL Lösung führen.
-
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL Lösung) im Körper. Bei einer Behandlung
mit NifeHEXAL Lösung, Weichkapseln darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht
werden (siehe auch Abschnitt 2 „NifeHEXAL Lösung darf nicht eingenommen werden”).
Verstärkung der NifeHEXAL Lösung-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:
Wenn Sie gleichzeitig mit NifeHEXAL Lösung folgende andere Arzneimittel anwenden,
sollte der Blutdruck überwacht und falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL Lösung-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“):
-
Bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
-
Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, Antidepressiva)
-
Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Anti-HIV- Arzneimittel)
-
Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol)
-
Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
-
Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
-
Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
-
trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
-
Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
-
Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
Wie beeinflusst NifeHEXAL Lösung die Wirkung anderer Arzneimittel? Blutdrucksenkende Arzneimittel:
Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch NifeHEXAL Lösung verstärkt werden, z. B. von:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern) können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.
-
Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).
-
Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird eventuell eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.
-
Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen): Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.
-
Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): In Einzelfällen bewirkt NifeHEXAL Lösung einen Abfall bzw. das Absetzen von NifeHEXAL Lösung einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Gegebenenfalls sollte die Dosis von NifeHEXAL Lösung verringert werden.
-
Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen): Bei gleichzeitiger Einnahme von NifeHEXAL Lösung können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.
Einnahme von NifeHEXAL Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von NifeHEXAL Lösung verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der NifeHEXAL
Lösung-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3 unter „Art der Anwendung“).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen NifeHEXAL Lösung während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit NifeHEXAL Lösung eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann NifeHEXAL Lösung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.
In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.
Stillzeit
Während der Stillzeit darf NifeHEXAL Lösung nicht angewendet werden, da Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL Lösung) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen. Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit NifeHEXAL Lösung notwendig, sollten Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten
ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
