Nifedipin STADA 10 mg Weichkapseln

Nifedipin STADA 10 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einherge- hen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Nifedipin STADA 10 mg wird angewendet bei

• Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zu- ständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angi- na pectoris):
  • bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
  • durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzme- tal-Angina, Variant Angina)
• nicht organbedingtem Bluthochdruck
• durch Gefäßkrämpfe bedingten Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom)
• Bluthochdruckkrise.

Hinweis:

Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (Nifedi-

pin STADA 10 mg gehört dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf ei- nen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z.B. Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist Ni- fedipin STADA 10 mg bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

Nifedipin STADA 10 mg darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, Racementhol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
• wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden
• wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden
• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) anwenden
• wenn Sie schwanger sind oder stillen

von Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopf- krampfes)

• von Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation des Kapselinhaltes kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nifedipin STADA 10 mg einnehmen.

Die Behandlung mit Nifedipin STADA 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle

• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
• wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
• wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter der

zir- kulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.

Die Einnahme von Nifedipin STADA 10 mg kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz-Kreislaufproblemen führen kann.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.

Der Wirkstoff Nifedipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nifedipin STADA 10 mg verändert werden (siehe unter Abschnitt 2: Einnahme von Nifedipin STADA 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn Sie Nifedipin STADA 10 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nifedipin STADA 10 mg zur Folge haben und es sollte Ihr Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin STADA 10 mg-Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Kinder und Jugendliche

Nifedipin STADA 10 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.

Einnahme von Nifedipin STADA 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Angina pectoris

3-mal täglich 1-2 Kapseln (entsprechend 30-60 mg Nifedipin pro Tag). Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin (6 Kapseln).

Bluthochdruck

3-mal täglich 1-2 Kapseln (entsprechend 30-60 mg Nifedipin pro Tag). Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin (6 Kapseln).

Durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom)

3-mal täglich 1-2 Kapseln (entsprechend 30-60 mg Nifedipin pro Tag). Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin (6 Kapseln).

Bluthochdruckkrise

Bei Bedarf 1 Kapsel (entsprechend 10 mg Nifedipin).

Die Kapsel muss zerbissen und mit dem Inhalt sofort heruntergeschluckt wer- den.

Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30 Minuten eine erneute Gabe von 10 mg Nifedipin erfolgen. Bei kürzerem Ein- nahmeabstand und/oder höherer Dosierung können bedrohliche Erniedrigun- gen des Blutdrucks auftreten.

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkran- kung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschlei- chend erreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht wer- den, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskulä- rer Erkrankung) sollten mit einer niedrigeren Dosis behandelt werden.

Art der Anwendung

Die Kapseln werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssig- keit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am Besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

BLUTHOCHDRUCKKRISE:

Die Kapsel muss zerbissen und mit dem Inhalt sofort hinuntergeschluckt wer- den.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir- kung von Nifedipin STADA 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nifedipin STADA 10 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Nifedipin STADA 10 mg kann zu starkem Blutdruckab- fall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin STADA 10 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin STADA 10 mg einmal vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin STADA 10 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nifedipin STADA 10 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Nifedipin STADA 10 mg - insbesondere bei hoher Dosierung – sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nifedipin STADA 10 mg?

Nifedipin (Wirkstoff in Nifedipin STADA 10 mg) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom F 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin STADA 10 mg führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Nifedipin STADA 10 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Verstärkung der Nifedipin STADA 10 mg-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig mit Nifedipin STADA 10 mg folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin STADA 10 mg-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen):

• bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin),
• bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir),
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol),
• Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva),
• Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika),
• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie),
• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre),
• trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen),
• Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel),
• Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),
• Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit).

Abschwächung der Nifedipin STADA 10 mg-Wirkung durch andere Arzneimittel

Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)

Rifampicin führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin im Körper. Bei einer Behandlung mit Nifedipin STADA 10 mg darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch unter Abschnitt 2: Nifedipin STADA 10 mg darf NICHT eingenommen werden).

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie) Abschwächung der Wirksamkeit von Nifedipin STADA 10 mg. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von Nifedipin STADA 10 mg erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von Nifedipin STADA 10 mg erforderlich sein.

Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)
Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin STADA 10 mg kann zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin STADA 10 mg führen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung),
• Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl,
• Herzklopfen,
• Erweiterung der Blutgefäße (z.B. Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl [Erythem]),
• Übelkeit,
• Verstopfung,
• schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie, insbesondere zu Beginn der Behandlung),
• allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen wie z.B. Fieber, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot,
• allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann,
• Juckreiz (Pruritus),
• Hautausschlag (Exanthem),
• Angstreaktionen,
• Schlafstörungen,
• Migräne,
• Nervosität,

• Schläfrigkeit/Müdigkeit,
• Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch schmerzhaft,
• herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien),
• Muskelzittern (Tremor),
• Sehstörungen,
• Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie),
• Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris*),
• Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion),
• kurz andauernde Ohnmacht (Synkope),
• Nasenbluten,
• verstopfte Nase,
• Atemnot,
• Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen,
• Verdauungsstörungen,
• Durchfall,
• Blähungen,
• Erbrechen,
• Mundtrockenheit,
• vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte,
• Stau der Gallenflüssigkeit (intrahepatische Cholestase),
• Schwitzen,
• Muskelkrämpfe oder –schmerzen,
• geschwollene Gelenke, Gelenkschmerzen,
• bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion,
• vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte täglich Urinausscheidung,
• schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens,
• Erektionsstörungen,
• unspezifische Schmerzen,
• Schüttelfrost.
  * Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura),
• Nesselsucht (Urtikaria),
• Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie),
• Schwachsichtigkeit,
• Zahnfleischwucherung (Gingiva-Hyperplasie, kann unter längerer Behandlung mit Nifedipin STADA 10 mg auftreten und sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden),
• Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit,
• Gelbsucht,
• allergische Lichtempfindlichkeit der Haut,

• tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut,
• Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von Nifedipin STADA 10 mg zurückbildet.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),
• Herzinfarkt,
• schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen),
• Augenschmerzen,
• Kurzatmigkeit,
• Muskelschwäche am unteren Speiseröhrenschließmuskel (Ösophagussphinkter-Insuffizienz),
• schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse).

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Racementhol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopf- krampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Herausgenommene Weichkapseln sollen nicht unnötig längere Zeit intensivem Licht ausgesetzt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nifedipin STADA 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Nifedipin.

1 Weichkapsel enthält 10 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Glycerol, Glycerol 85%, Racementhol, Macrogol 400, Saccharin- Natrium 2H2O, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Ei- sen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Nifedipin STADA 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oblonge, dunkelbraune Weichkapsel

Nifedipin STADA 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.