Paroxat darf nicht eingenommen werden
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wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie mit der Einnahme von Paroxat beginnen sollen.
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wenn Sie das Antipsychotikum Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid einnehmen
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wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, aber nehmen Sie Paroxat noch nicht ein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxat einnehmen.
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Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt „Einnahme von Paroxat zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage)?
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Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsproblemen ein? Paroxat kann Tamoxifen weniger wirksam machen, sodass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum einzunehmen.
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Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?
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Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Krämpfe oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte?
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Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?
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Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?
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Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel ein, welche das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?
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Haben Sie Diabetes?
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Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?
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Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?
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Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ in dieser Packungsbeilage)?
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Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“ in dieser Packungsbeilage)?
Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten und diesen Punkt nicht schon mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie mit der Einnahme von Paroxat umgehen sollen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Paroxat sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Patienten unter 18 Jahren weisen bei Einnahme von Paroxat ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) auf. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) Paroxat verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, wenn Sie (oder Ihr Kind) Paroxat einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von
Paroxat in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, die weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von suizidalen Gedanken und Suizidversuchen, beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (wie z. B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die ein Scheinmedikament (Placebo) anstelle von Paroxetin einnahmen, wenn auch weniger häufig.
Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme von Paroxetin beendeten. Diese Auswirkungen waren größtenteils den bei
Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von
Paroxetin beendeten (siehe Abschnitt 3 in dieser Packungsbeilage „Wie ist Paroxat einzunehmen?“). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1
von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuch).
Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher
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wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxat beobachtet wurden
Bei einigen Patienten, die Paroxat einnehmen, kann sich eine sogenannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Symptome auf: starke Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit) oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen Sie sich
mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von Paroxat, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in dieser Packungsbeilage.
Arzneimittel wie Paroxat (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Einnahme von Paroxat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxat beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann Paroxat die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:
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Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAOIs oder MAO- Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) – siehe Abschnitt „Paroxat darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage.
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Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika – siehe Abschnitt „Paroxat darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage.
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Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam. Diese Substanzen werden bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt.
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Tramadol und Pethidin, dies sind Schmerzmittel.
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Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung von Migräne eingesetzt.
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Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs, Tryptophan und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.
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Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird.
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Mivacurium und Suxamethonium (angewendet in der Anästhesie)
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Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (sogenannte Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden.
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Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen.
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Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird.
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Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.
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Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von
Krampfanfällen oder Epilepsie.
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Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS).
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Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson-Krankheit.
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Warfarin oder andere Arzneimittel (sogenannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung.
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Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge).
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Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen.
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Pravastatin, das zur Behandlung hoher Cholesterinwerte verwendet wird.
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Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra.
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Linezolid, ein Antibiotikum.
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Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsproblemen verwendet wird.
Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Paroxat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxat einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome und Nebenwirkungen verschlechtern. Die Einnahme von Paroxat am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Sie sich schlecht fühlen oder Ihnen übel wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxetin einnahmen.
Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxat zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxat fortzusetzen.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Paroxat behandelt werden. Arzneimittel wie Paroxat können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Bei PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und der Lunge des Neugeborenen zu hoch.
Wenn Sie Paroxat während der letzen drei Monate der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Neugeborenes auch noch andere Symptome haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Dazu gehören
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Schwierigkeiten beim Atmen
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bläuliche Verfärbung der Haut oder zu hohe oder zu niedrige Körpertemperatur
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blaue Lippen
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Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken
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starke Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder anhaltendes Weinen
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steife oder schlaffe Muskeln
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Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle
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gesteigerte Reflexe.
Sofern Ihr Baby eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie beunruhigt sind über den Zustand Ihres Kindes, wenden Sie sich umgehend an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre
Hebamme, die Sie weiter beraten werden.
Stillzeit
Paroxat kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie Paroxat einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen. Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der Behandlung mit Paroxat stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien.
Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxat gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.
Paroxat enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.