Paroxetin-ratiopharm® 30 mg darf nicht eingenommen werden
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wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Hemmer genannt werden
(MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]), oder diese irgendwann innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie mit der Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 30 mg beginnen sollen.
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wenn Sie Antipsychotika (Neuroleptika) wie Thioridazin oder Pimozid einnehmen.
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wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin-ratiopharm® 30 mg einnehmen.
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Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt „Einnahme von Paroxetin- ratiopharm® 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage)?
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Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs ein? Paroxetin-ratiopharm® 30 mg kann Tamoxifen weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum zu nehmen.
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Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?
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Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Krämpfe oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte?
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Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?
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Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?
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Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel ein, welche das Risiko für Blutungen erhöhen können (z. B. Arzneimittel, um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die so genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel [NSAIDs], wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?
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Haben Sie Diabetes?
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Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?
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Haben Sie ein Engwinkelglaukom oder hatten Sie ein Glaukom in Ihrer Krankengeschichte (erhöhter Augeninnendruck)?
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Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ in dieser Packungsbeilage)?
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Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“ in dieser Packungsbeilage)?
Arzneimittel wie Paroxetin-ratiopharm® 30 mg (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Paroxetin-ratiopharm® 30 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 30 mg ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-ratiopharm® 30 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-ratiopharm® 30 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin-ratiopharm® 30 mg
einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin-ratiopharm® 30 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, die weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von suizidalen Gedanken (Selbsttötungsgedanken) und Suizidversuchen (Selbsttötungsversuchen), beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zuviel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (wie z. B. Nasenblutungen). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die ein Scheinmedikament (Plazebo) anstelle von Paroxetin einnahmen, wenn auch weniger häufig.
Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome als sie die Einnahme von Paroxetin beendeten. Diese Auswirkungen waren größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Paroxetin beendeten (siehe Abschnitt 3. in dieser Packungsbeilage, „Wie ist Paroxetin-ratiopharm® 30 mg einzunehmen?“). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10 Patienten) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuch).
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
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wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 30 mg beobachtet wurden
Bei einigen Patienten, die Paroxetin-ratiopharm® 30 mg einnehmen, kann sich ein Unruhezustand (Akathisie) entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotonin- Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Symptome auf: starke Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit) oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von Paroxetin-ratiopharm® 30 mg, siehe Abschnitt 4. in dieser Packungsbeilage „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin-ratiopharm® 30 mg beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann Paroxetin- ratiopharm® 30 mg die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:
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Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Hemmer genannt werden (MAOIs oder MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) - siehe Abschnitt 2, unter „Paroxetin-ratiopharm® 30 mg darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage,
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Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika (Neuroleptika) - siehe Abschnitt 2. unter „Paroxetin-ratiopharm® 30 mg darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage,
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Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam. Diese Substanzen werden bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt,
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Tramadol und Pethidin, das sind Schmerzmittel,
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Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung von Migräne eingesetzt,
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andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin,
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Nahrungsergänzungsmittel, die Tryptophan und Oxitriptan (auch als 5-Hydroxytryptophan bekannt) genannt werden,
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Mivacurium und Suxamethonium (angewendet in der Anästhesie),
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Arzneimittel, wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden,
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Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen,
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eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird,
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Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen,
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Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von
Krampfanfällen oder Epilepsie,
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Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung
(ADHS),
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Procyclidin, das gegen das Zittern eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson Krankheit,
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Warfarin oder andere Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien),
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Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
(unregelmäßige Herzschlagfolge),
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Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen,
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Pravastatin zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels,
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Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra,
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Linezolid, ein Antibiotikum,
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Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird,
Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel oder Ihr Arzt wird Sie enger überwachen.
Einnahme von Paroxetin-ratiopharm® 30 mg zusammen mit Alkohol
Bitte trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin-ratiopharm® 30 mg einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome und Nebenwirkungen verschlechtern.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin-ratiopharm® 30 mg einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxetin-ratiopharm® 30 mg einnahmen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin- ratiopharm® 30 mg zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin- ratiopharm® 30 mg fortzusetzen.
Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Paroxetin-ratiopharm® 30 mg behandelt werden.
Arzneimittel wie Paroxetin-ratiopharm® 30 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Wenn Sie Paroxetin-ratiopharm® 30 mg während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate einnehmen, kann Ihr Neugeborenes möglicherweise auch andere Symptome haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Dazu gehören:
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Schwierigkeiten beim Atmen
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bläuliche Verfärbung der Haut oder wechselnde Körpertemperatur
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blaue Lippen
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Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken
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ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien
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steife oder schlaffe Muskeln
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Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle
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gesteigerte Reflexe.
Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Hebamme, der/die Sie weiter beraten wird.
Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie Paroxetin- ratiopharm® 30 mg einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der Behandlung mit Paroxetin-ratiopharm® 30 mg stillen.
In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin-ratiopharm® 30 mg gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.
Paroxetin-ratiopharm® 30 mg enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.