Bei Einnahme von PAROXETIN-ISIS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. bis vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wirkstoffe, die in das serotonerge System eingreifen
PAROXETIN-ISIS greift in das serotonerge System ein, daher kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen, die ebenfalls in das serotonerge System eingreifen (einschließlich L-Tryptophan, Triptane (Migränemittel), Tramadol, Linezolid, andere SSRIs, Lithium, Pethidin und Zubereitungen mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]), zum Auftreten entsprechender Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: siehe ?PAROXETIN-ISIS darf nicht eingenommen werden? und ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PAROXETIN-ISIS ist erforderlich?).
Bei der Anwendung von Fentanyl (ein starkes Schmerzmittel) in der allgemeinen Anästhesie oder zur Behandlung chronischer Schmerzen ist ebenfalls Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von PAROXETIN-ISIS und MAO-Hemmern ist kontraindiziert aufgrund des Risikos eines Serotonin-Syndroms (siehe oben).
Pimozid
In einer Studie, in der eine niedrige Einzeldosis von Pimozid (2 mg) verabreicht wurde, wurde bei gleichzeitiger Anwendung von 60 mg Paroxetin, erhöhte Pimozid-Spiegel von durchschnittlich dem 2,5-fachen beobachtet. Dieses ist durch die bekannte CYP2D6-hemmende Wirkung von Paroxetin zu erklären. Aufgrund des geringen therapeutischen Breite und der bekannten Möglichkeit von Pimozid, das QT-Intervall zu verlängern, ist die gleichzeitige Anwendung von Pimozid und Paroxetin kontraindiziert (siehe ?PAROXETIN-ISIS darf nicht eingenommen werden?).
Procyclidin
Die tägliche Einnahme von PAROXETIN-ISIS führt zu einem deutlichen Anstieg des Blutspiegels von Procyclidin (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit). Falls anticholinerge Effekte (u. a. Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung) auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis verringert werden.
Mittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika)
Carbamazepin, Phenytoin, Natriumvalproat. Die gleichzeitige Anwendung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.
Arzneimittel-abbauende Enzyme
Die Verstoffwechselung (Metabolisierung) von Paroxetin, seine Verteilung und seine Ausscheidung (Pharmakokinetik) können durch die Aktivierung oder Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von PAROXETIN-ISIS mit Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelabbauende Enzyme hemmen, sollte eine Dosierung im unteren Bereich in Betracht gezogen werden.
Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn PAROXETIN-ISIS zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel angewendet wird (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin) oder mit Fosamprenavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS). Jede Dosisanpassung (entweder nach Beginn oder nach Absetzen eines enzyminduzierenden Arzneimittels) sollte anhand des klinischen Effektes (Verträglichkeit und Wirksamkeit) bestimmt werden.
Arzneimittel, deren Abbau durch PAROXETIN-ISIS beeinflusst wird
Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt PAROXETIN-ISIS ein bestimmtes, am Abbau von Arzneimitteln beteiligtes Leberenzym (Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6). Die Hemmung dieses Enzyms kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym abgebaut werden, führen.
Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe ?PAROXETIN-ISIS darf nicht eingenommen werden?), Risperidon, Atomoxetin, bestimmte Typ-Ic-Antiarrhythmika (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol. Es wird nicht empfohlen, PAROXETIN-ISIS in Kombination mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.
Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs) wird mit Hilfe des Leberenzyms CYP2D6 verstoffwechselt. Eine Hemmung dieses Enzyms durch PAROXETIN-ISIS kann daher die Wirkung von Tamoxifen herabsetzen. Es wird empfohlen, dass der behandelnde Arzt die Verordnung eines anderen Antidepressivums mit minimaler CYP2D6-Aktivität in Erwägung zieht.
Blutgerinnungshemmende Substanzen zum Einnehmen
Es kann eine Wechselwirkung zwischen PAROXETIN-ISIS und gerinnungshemmenden Substanzen zum Einnehmen (oralen Antikoagulanzien) auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von PAROXETIN-ISIS und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation und Blutungsneigung führen. Daher sollte PAROXETIN-ISIS bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PAROXETIN-ISIS ist erforderlich?).
Nicht-steroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer
Es können Wechselwirkungen zwischen PAROXETIN-ISIS und nicht-steroidalen Antirheumatika/ Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von PAROXETIN-ISIS und nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PAROXETIN-ISIS ist erforderlich?).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder die Blutungsneigung erhöhen, (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazinderivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer), einnehmen oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Blutung oder Blutungserkrankungen in der Vorgeschichte.
Fosamprenavir/Ritonavir
Die gleichzeitige Verabreichung von Fosamprenavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS) führte zu erheblich verminderten Paroxetinspiegeln im Blutplasma. Die Plasmaspiegel von Fosamprenavir/Ritonavir waren während der gleichzeitigen Anwendung mit Paroxetin ähnlich zu Vergleichswerten aus anderen Studien, was darauf hinweist, dass Paroxetin keine signifikanten Auswirkungen auf den Stoffwechsel von Fosamprenavir/Ritonavir hatte. Es sind keine Daten zu den Auswirkungen einer kombinierten Langzeit-Anwendung von Paroxetin und Fosamprenavir/Ritonavir verfügbar.
Bei Einnahme von PAROXETIN-ISIS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol
Wie bei anderen auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln ist Alkoholkonsum während der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS zu vermeiden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann PAROXETIN-ISIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem so genannte Ekchymosen)
Sehr selten: Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem)
Erkrankungen des Hormonhaushalts
Sehr selten: vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit, Erhöhung der Cholesterinwerte
Selten: erniedrigte Blutnatriumwerte (Hyponatriämie)
Erniedrigte Blutnatriumwerte wurden überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und sind in einigen Fällen auf eine Störung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH zurückzuführen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, verändertes Träumen (einschließlich Albträume)
Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
Selten: manische Reaktionen (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung), (Erregungszustand mit gesteigertem Bewegungsdrang), Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PAROXETIN-ISIS ist erforderlich?).
Häufigkeit nicht bekannt:
Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit PAROXETIN-ISIS oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PAROXETIN-ISIS ist erforderlich?).
Diese Symptome können auch aufgrund der zu Grunde liegenden Erkrankung auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl, Zittern, Kopfschmerzen
Gelegentlich: abnorme unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidale Störungen)
Selten: Krampfanfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen bleiben) (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PAROXETIN-ISIS?).
Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: motorische Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, verstärkte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Schüttelfrost, Steigerung der Herzfrequenz und Zittern)
Es wurde über Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) einschließlich einer länger anhaltenden Kontraktion der Gesichtsmuskeln (orofaziale Dystonie) berichtet. Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zu Grunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen
Gelegentlich: Pupillenerweiterung (siehe Abschnitt 2.)
Sehr selten: plötzliche Erhöhung des Augeninnendruckes (akutes Glaukom)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufigkeit nicht bekannt: Tinnitus (Ohrgeräusche)
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung des Pulsschlages (Sinus-Tachykardie)
Selten: Verlangsamung des Pulsschlages (Bradykardie)
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen durch niedrigen Blutdruck.
Während der Behandlung mit PAROXETIN-ISIS wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, vor allem bei Patienten mit vorher bestehendem Bluthochdruck oder Angst.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfells
Häufig: unwillkürliches, gehäuftes Gähnen
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit
Sehr selten: Blutungen des Magen-Darm-Trakts
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte
Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)
Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es nach Markteinführung Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen). Das Absetzen von PAROXETIN-ISIS sollte bei fortgesetzter Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz
Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalten, Harninkontinenz (unfreiwilliger Urinabgang)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: sexuelle Störungen
Selten: Erhöhter Blutspiegel des körpereigenen Hormons Prolaktin und Austritt von Sekret aus der Brustdrüse (Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe)
Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion des Penis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.
Allgemeinsymptome
Häufig: Schwächezustände, Gewichtszunahme
Sehr selten: Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit an Armen und Beinen (periphere Ödeme)
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit PAROXETIN-ISIS
Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen
Gelegentlich: motorische Unruhe, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien, Stromschlaggefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit undl oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit PAROXETIN-ISIS nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2. und 3.).
Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen:
In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Selbsttötungsversuche und Selbsttötungsgedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit. Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetingruppe als in der Placebogruppe auftraten, waren verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese (gesteigerter Bewegungsdrang mit z. T. unwillkürlich ablaufenden Bewegungen), motorische Unruhe, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).
In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende Symptome während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von PAROXETIN-ISIS bei mindestens 2 von 100 Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuchen), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PAROXETIN-ISIS ist erforderlich?).
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Treten bei Ihnen nach Einnahme von PAROXETIN-ISIS unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.
Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.