Paroxetin Sandoz 40 mg Filmtabletten

Was ist Paroxetin Sandoz 40 mg und wofür wird es angewendet?
Paroxetin Sandoz 40 mg gehört zu einer Arzneimittelgruppe, den so genannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI), und ist ein Antidepressivum.
Paroxetin Sandoz 40 mg wird angewendet zur Behandlung von
- depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
- Zwangsstörung (zwanghafte Gedanken und zwanghafte Tätigkeiten)
- Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten oder auf öffentlichen Plätzen zu sein)
- sozialer Phobie
- generalisierter Angststörung
- posttraumatischer Belastungsstörung.

Paroxetin Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe unter ?Was Paroxetin Sandoz 40 mg enthält? im Abschnitt 6)
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAO-Hemmer, z. B. gegen Depressionen) oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Ausnahmen bilden Moclobemid, bei dem eine Behandlung mit Paroxetin Sandoz 40 mg nach 24 Stunden begonnen werden kann, und Linezolid, ein Antibiotikum, vorausgesetzt dass Einrichtungen zur engmaschigen Überwachung vorhanden sind. Zwischen dem Absetzen von Paroxetin Sandoz 40 mg und dem Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer sollte mindestens eine Woche vergehen.
- wenn Sie Thioridazin (Antipsychotikum) einnehmen
- wenn Sie Pimozid (Antipsychotikum) einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg ist erforderlich
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Paroxetin Sandoz 40 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin Sandoz 40 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin Sandoz 40 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin Sandoz 40 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin Sandoz 40 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung noch nicht nachgewiesen worden.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Wenn Sie die Behandlung mit Paroxetin Sandoz 40 mg beenden, besonders wenn das plötzlich geschieht, können Absetzsymptome bei Ihnen auftreten (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Paroxetin Sandoz 40 mg einzunehmen" und Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Diese sind häufig, wenn die Behandlung beendet wird. Die Gefahr ist höher, wenn Paroxetin Sandoz 40 mg über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen worden ist, oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Die meisten Menschen finden, dass die Symptome leicht sind und sich innerhalb von zwei Wochen von selbst zurück bilden. Bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend oder länger anhaltend sein (2-3 Monate oder länger).
Sollten bei Beendigung der Behandlung mit Paroxetin Sandoz 40 mg bei Ihnen schwere Absetzsymptome auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Möglicherweise wird er Sie auffordern, die Tabletten erneut einzunehmen, um sie dann langsamer abzusetzen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Sie Symptome entwickeln, wie z. B. innere Ruhelosigkeit und psychomotorische Unruhe, wie z. B. die Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, welche üblicherweise als quälend empfunden werden (Akathisie). Dies kann vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auftreten. Eine Erhöhung der Dosis von Paroxetin Sandoz 40 mg kann sich in diesen Fällen nachteilig auswirken (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
- Sie Symptome entwickeln, wie z. B. hohes Fieber, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Angstgefühle, da diese Symptome Anzeichen eines so genannten ?Serotoninsyndroms? sein können. Paroxetin sollte daher nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit serotonergen Wirkungen angewendet werden, wie z. B. Sumatriptan oder andere Triptane (bestimmte Migränemittel), Tramadol, Linezolid, andere SSRIs, Lithium und Johanniskraut (Hypericum perforatum), Oxitriptan und Tryptophan.
- bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Manie aufgetreten ist (Überaktivität im Verhalten oder rasende Gedanken). Wenn Sie in eine manische Phase übergehen, sollten Sie die Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg beenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Sie Probleme mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren haben. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Reduktion der Dosis empfohlen.
- Sie Diabetiker sind. Paroxetin Sandoz 40 mg kann zu einer Erhöhung oder Abnahme Ihres Blutzuckerspiegels führen. Eine Anpassung Ihrer Dosis von Insulin oder des oralen Antidiabetikums kann erforderlich sein.
- Sie an Epilepsie leiden. Wenn während der Behandlung mit Paroxetin Sandoz 40 mg Krampfanfälle auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
- zur Behandlung Ihrer Depressionen eine Elektrokrampftherapie (EKT) durchgeführt wird.
- Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs einnehmen. Paroxetin Sandoz 40 mg kann Tamoxifen weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum zu nehmen.
- Sie an grünem Star leiden (erhöhter Augeninnendruck)
- bei Ihnen das Risiko eines erniedrigten Natriumspiegels im Blut besteht (Hyponatriämie), z. B. durch gleichzeitige Medikation und Zirrhose. Eine Hyponatriämie wurde während der Behandlung mit Paroxetin Sandoz 40 mg selten berichtet, insbesondere bei älteren Patienten.
- bei Ihnen in der Vorgeschichte Blutungsanomalien aufgetreten sind, z. B. anormale Hautblutungen, gynäkologische Blutungen oder Magenblutungen oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die möglicherweise die Blutungsneigung erhöhen (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, auch wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxetin einnahmen. Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob es besser für Sie ist, schrittweise die Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg fortzusetzen.
Wenn Sie Paroxetin Sandoz 40 mg in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihr Kind nach der Geburt Absetzsymptome entwickeln könnte. Diese beginnen in der Regel während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes und schließen Schlaflosigkeit oder Schwierigkeiten beim Trinken, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut oder zu hohe oder zu niedrige Körpertemperatur, Erbrechen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, ängstliches/nervöses Zittern des Körpers oder Krampfanfälle ein. Wenn bei Ihrem Kind nach der Geburt eines dieser Symptome auftritt, suchen Sie Ihren Arzt auf, der Sie beraten kann.
Stillzeit
Paroxetin Sandoz 40 mg kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie Paroxetin Sandoz 40 mg einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie zu stillen beginnen. Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der Behandlung mit Paroxetin Sandoz 40 mg stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Paroxetin Sandoz 40 mg kann Nebenwirkungen verursachen (wie z. B. Schwindel, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit), die sich auf Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen auswirken. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und vermeiden Sie Situationen, die Wachsamkeit und Konzentration erfordern.

Wie ist Paroxetin Sandoz 40 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Paroxetin Sandoz 40 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Filmtabletten sollten morgens mit dem Frühstück eingenommen werden.
Nehmen Sie das Arzneimittel mit einem Glas Wasser ein.
Die Tabletten oder Tablettenhälften sollten eher geschluckt als zerkaut werden.
Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.
Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen üblichen Dosen sind in der unten stehenden Tabelle dargestellt.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, in welcher Dosierung und wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen kann die Dosis auf 40 mg täglich erhöht werden. Die Maximaldosis beträgt 40 mg täglich.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxat als gewöhnlich zu verabreichen.
Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin Sandoz 40 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin Sandoz 40 mg eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder einem Arzt im nächstliegenden Krankenhaus.
Symptome einer Überdosierung sind z. B. Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Fieber, Blutdruckveränderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Angst und Steigerung der Herzfrequenz.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg vergessen haben

• und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.
• und Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen
Paroxetin Sandoz 40 mg wird nicht sofort Ihre Symptome lindern – alle Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohingegen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.
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Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg erst, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Wenn Sie eine Langzeiteinnahme dieses Arzneimittels abrupt abbrechen, können Absetzsymptome auftreten.
Bei Beendigung einer Behandlung mit Paroxetin Sandoz 40 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen (bezüglich der Absetzsymptome siehe Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) zu verringern.
Eine Möglichkeit ist, die Dosis von Paroxetin Sandoz 40 mg um 10 mg pro Woche allmählich zu reduzieren. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Tabletten erneut einzunehmen, um sie dann langsamer abzusetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln
Bestimmte andere Arzneimittel können die Wirkung von Paroxetin Sandoz 40 mg beeinflussen bzw. Paroxetin Sandoz 40 mg kann deren Wirkungen beeinflussen.
Einige der in Frage kommenden Arzneimittel sind im Folgenden aufgeführt:
- trizyklische Antidepressiva (gegen Depressionen), z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin
- SSRIs, z. B. Citalopram und Fluoxetin
- L-Tryptophan (gegen Schlafstörungen)
- MAO-Hemmer (z. B. gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit)
- Lithium (Antipsychotikum)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum)
- Triptane (gegen Migräne)
- Tramadol (starkes Schmerzmittel)
- Linezolid (Antibiotikum)
Die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel kann durch die Verstärkung der serotonergen Wirkungen von Paroxetin Sandoz 40 mg zu einem so genannten ?Serotoninsyndrom? führen (siehe Abschnitt 2. unter ?Paroxetin Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden? und ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg ist erforderlich?). Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.
- Perphenazin, Risperidon, Atomoxetin, Thioridazin, Pimozid und Clozapin (Antipsychotika)
- Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird.
- Propafenon und Flecainid (gegen Herzrhythmusstörungen)
- Metoprolol (Herzmittel)
Die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel kann verstärkt zu Nebenwirkungen dieser Mittel führen, wie z. B. Wirkungen auf das Herz, die in manchen Fällen schwerwiegend sein können (siehe ?Paroxetin Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden?).
- Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin (gegen Epilepsie)
- Rifampicin (Antibiotikum)
Die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel kann durch eine verstärkte Metabolisierung von Paroxetin zu einer Wirkungsabschwächung von Paroxetin Sandoz 40 mg führen.
- nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Ibuprofen, Diclofenac), COX-2-Hemmer und Acetylsalicylsäure (Schmerzmittel)
- Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)
- Clozapin, Phenothiazine (Antipsychotika) und die meisten Trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
Die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel kann zu einer Verstärkung/Verlängerung der Blutungen führen.
- Procyclidin (gegen Parkinson-Krankheit). Durch eine Zunahme der Konzentration von Procyclidin im Blut können die Nebenwirkungen von Procyclidin verstärkt werden.
- Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol: Die Kombination von Paroxetin Sandoz 40 mg mit Alkohol wird nicht empfohlen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Paroxetin Sandoz 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Symptome, wie z. B.
- Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Quaddeln zusammen mit Atmungsschwierigkeiten (Angioödeme)
- hohes Fieber, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Angst auftreten, da diese Symptome Zeichen eines so genannten Serotoninsyndroms sein können.
Wenn Sie während der Behandlung mit Paroxetin Sandoz 40 mg Suizidgedanken oder suizidale Vorstellungen entwickeln, insbesondere in den ersten 2-4 Wochen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Andere Nebenwirkungen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10),
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100),
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000),
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000),
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000, einschließlich Einzelfallberichte)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (meist Ekchymosen)
Sehr selten: Blutplättchenmangel
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Atmungs- oder Schluckschwierigkeiten (Angioödeme)
Hormonstörungen (endokrine Erkrankungen)
Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut, Appetitlosigkeit
Selten: erniedrigte Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)
Eine Hyponatriämie wurde überwiegend bei älteren Patienten berichtet und ist in einigen Fällen auf das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) zurückzuführen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit
Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen
Selten: Überaktivität im Verhalten oder rasende Gedanken (manische Reaktionen), Angst, Verlust des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), Panikattacken.
Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg ist erforderlich?).
Diese Symptome können auch auf einer zugrunde liegenden Erkrankung beruhen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Zittern des Körpers (Tremor), Kopfschmerzen
Gelegentlich: langsame und/oder unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidale Störungen)
Selten: /Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg ist erforderlich?), Krampfanfälle
Sehr selten: Serotoninsyndrom (die Symptome können Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, verstärkte Reflexe, Muskelkrämpfe, Schüttelfrost, Steigerung der Herzfrequenz und Zittern des Körpers einschließen)
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen
Gelegentlich: Pupillenerweiterung
Sehr selten: erhöhter Augeninnendruck, verbunden mit Schmerzen und verschwommenem Sehen (akutes Glaukom)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufigkeit nicht bekannt:
Einige Patienten haben mit der Einnahme von Paroxetin ein Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Steigerung der Herzfrequenz
Selten: Abnahme der Herzfrequenz
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder –abfall, welcher bei plötzlichem Aufrichten dazu führen kann, dass Sie sich schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Gähnen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Unwohlsein (Übelkeit)
Häufig: Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit
Sehr selten: Blutungen im Magen oder Darm
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte
Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz
Sehr selten: Lichtüberempfindlichkeit
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen wie die Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: sexuelle Funktionsstörungen
Selten: erhöhte Blutwerte von Prolaktin, einem Hormon, das die Milchproduktion beeinflusst (Hyperprolaktinämie)/Austritt von Sekret aus der Brustdrüse
Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion des Penis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schwächezustände, Gewichtszunahme
Sehr selten: Gewebeschwellungen durch Flüssigkeitsretention
Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin Sandoz 40 mg
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung mit Paroxetin Sandoz 40 mg häufig auf (siehe Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Paroxetin Sandoz 40 mg beachten?? und Abschnitt 3. ?Wie ist Paroxetin Sandoz 40 mg einzunehmen??).
Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln und Einschlafen von Gliedmaßen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Unwohlsein (Übelkeit) und/oder Erbrechen, Zittern des Körpers, Verwirrtheit, Schwitzen, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben.
Weitere Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern
Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, die weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von suizidalen Gedanken und Suizidversuchen, beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die ein Scheinmedikament (Placebo) anstelle von Paroxetin einnahmen, wenn auch weniger häufig.
Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme von Paroxetin beendeten. Diese Auswirkungen waren größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Paroxetin beendeten (siehe Abschnitt oben und Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche von Selbstverletzung, Suizidgedanken und Suizidversuch).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Paroxetin Sandoz 40 mg nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung bzw. dem Container angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Paroxetin Sandoz 40 mg enthält
Der Wirkstoff ist Paroxetin.
Eine Filmtablette enthält 40 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid wasserfrei 44,4 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern
Mannitol
mikrokristalline Cellulose
Copovidon K 28
Natriumstärke-Glycolat (Typ A)
hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Tablettenüberzug
Hypromellose 5 cps
Talkum (mikronisiert)
Titandioxid (E 171)
Wie Paroxetin Sandoz 40 mg aussieht und Inhalt der Packung
Paroxetin Sandoz 40 mg ist eine weiße, runde viertelbare Filmtablette mit einer Kreuzkerbe und der Markierung ?PX 40 und ist erhältlich in Blisterpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten sowie in Anstaltspackungen im PE-Behältnis mit Schraubdeckel mit 100 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstr. 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
Hersteller*
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Slovenien
Lek S.A.
Podlipie 16
95-010 Strykw
Polen
*Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Gebrauchsinformation angegeben.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien Paroxetin Sandoz
Dänemark Paroc
Deutschland Paroxetin Sandoz 40mg Filmtabletten
Polen Paxtin 40
Rumänien PALUXETIL 40 mg COMPRIMATE FILMATE
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010.