Bei Einnahme von Paroxetin TAD mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wirkstoffe, die in das serotonerge System eingreifen
Paroxetin TAD wirkt auf das serotonerge System, daher kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen, die ebenfalls in das serotonerge System eingreifen (z. B. MAO-Hemmer, L-Tryptophan/Oxitriptan, Triptane (Migränemittel), Tramadol, Linezolid, andere SSRI, Lithium und Zubereitungen mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]), zum Auftreten entsprechender Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: siehe Abschnitte ?Paroxetin TAD darf nicht eingenommen werden? und ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin TAD ist erforderlich?).
Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn Sie diese Arzneimittel in Verbindung mit Paroxetin TAD verabreicht bekommen.
Procyclidin
Die tägliche Einnahme von Paroxetin TAD führt zu einem deutlichen Anstieg des Blutspiegels von Procyclidin (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit). Falls anticholinerge Effekte (u. a. Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung) auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis verringert werden.
Mittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika)
Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure. Die gleichzeitige Anwendung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.
Arzneimittel abbauende Enzyme
Die Verstoffwechselung (Metabolisierung) von Paroxetin, seine Verteilung und seine Ausscheidung (Pharmakokinetik) können durch die Aktivierung oder Hemmung Arzneimittel abbauender Enzyme beeinflusst werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin TAD mit Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel abbauende Enzyme hemmen, sollte im unteren Bereich dosiert werden.
Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Paroxetin TAD zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin) oder mit Fosamprenavir/Ritonavir angewendet werden. Jede Dosisanpassung von Paroxetin (entweder nach Beginn oder nach Absetzen einer Behandlung mit einem enzyminduzierenden Arzneimittel) sollte anhand des klinischen Effektes (Wirksamkeit und Verträglichkeit) vorgenommen werden.
Arzneimittel, deren Abbau durch Paroxetin TAD beeinflusst wird
Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt Paroxetin TAD ein bestimmtes, am Abbau von Arzneimitteln beteiligtes Leberenzym (Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6). Die Hemmung dieses Enzyms kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym abgebaut werden, führen.
Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazintyp (z. B. Perphenazin und Thioridazin, Risperidon, Atomoxetin, bestimmte Typ-Ic-Antiarrhythmika (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol. Es wird nicht empfohlen, Paroxetin TAD in Verbindung mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.
Blutgerinnungshemmende Substanzen zum Einnehmen
Es können Wechselwirkungen zwischen Paroxetin TAD und gerinnungshemmenden Substanzen zum Einnehmen (oralen Antikoagulanzien) auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin TAD und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation und Blutungsneigung führen. Daher sollte Paroxetin TAD bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin TAD ist erforderlich?).
Nicht-steroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer
Es können Wechselwirkungen zwischen Paroxetin TAD und nicht-steroidalen Antirheumatika/ Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin TAD und nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin TAD ist erforderlich?).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder die Blutungsneigung erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazinderivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer), einnehmen oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Blutung oder Blutungserkrankungen in der Vorgeschichte.
Pimozid:
In einer Studie, bei der eine niedrige Einzeldosis des Psychopharmakons Pimozid (2 mg) eingesetzt wurde, wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Paroxetin erhöhte Pimozid-Plasmaspiegel nachgewiesen. Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid und dessen bekannter Wirkung auf das Reizleitungssystem des Herzens (einer Verlängerung des QT-Intervalls), dürfen Pimozid und Paroxetin nicht gleichzeitig angewendet werden. Der zugrunde liegende Mechanismus dieser Wechselwirkung ist momentan noch unbekannt (siehe Abschnitt ?Paroxetin TAD darf nicht eingenommen werden?).
Fosamprenavir/Ritonavir:
Die gleichzeitige Verabreichung von Fosamprenavir/Ritonavir(7000 mg, zweimal täglich), Arzneimitteln zur Behandlung der Immunschwächekrankheit HIV, und Paroxetin (20 mg, täglich) an gesunden Freiwilligen über 10 Tage führte zu erheblich erniedrigten Paroxetin-Plasmaspiegeln um ungefähr 55%. Die Plasmaspiegel von Fosamprenavir/Ritonavir waren während der gleichzeitigen Anwendung mit Paroxetin ähnlich zu Bezugswerten aus anderen Studien, was darauf hinweist, dass Paroxetin keine wesentlichen Auswirkungen auf die Verstoffwechselung von Fosamprenavir/Ritonavir hatte. Es sind keine Daten zu den Auswirkungen einer kombinierten Langzeit-Anwendung von Paroxetin mit Fosamprenavir/Ritonavir verfügbar, die 10 Tage überschreiten.
Bei Einnahme von Paroxetin TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol
Wie bei anderen auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln ist Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin TAD generell zu vermeiden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Paroxetin TAD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem so genannte Ekchymosen)
Sehr selten: Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem)
Erkrankungen des Hormonhaushalts
Sehr selten: vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit, Erhöhung der Cholesterinwerte
Selten: erniedrigte Blutnatriumwerte (Hyponatriämie)
Erniedrigte Blutnatriumwerte wurden überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und sind in einigen Fällen auf eine Störung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH zurückzuführen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit (Erregungszustand mit gesteigertem Bewegungsdrang)
Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
Selten: manische Reaktionen (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung), Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken, psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) und Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxetin TAD oder kurze Zeit nach der Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin TAD?).
Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl, Zittern
Gelegentlich: abnorme unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidale Störungen)
Selten: Krampfanfälle
Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: motorische Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, verstärkte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Schüttelfrost, Steigerung der Herzfrequenz und Zittern)
Es wurde über Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) einschließlich einer länger anhaltenden Kontraktion der Gesichtsmuskeln (orofaziale Dystonie) berichtet. Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen
Sehr selten: plötzliche Erhöhung des Augeninnendruckes (akutes Glaukom)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufigkeit nicht bekannt: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung des Pulsschlages (Sinus-Tachykardie)
Selten: Verlangsamung des Pulsschlages (Bradykardie)
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder abfall
Während der Behandlung mit Paroxetin TAD wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder abfall beobachtet, vor allem bei Patienten mit vorher bestehendem Bluthochdruck oder Angst.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfells
Häufig: unwillkürliches, gehäuftes Gähnen
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit
Sehr selten: Blutungen des Magen-Darm-Trakts
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte
Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen)
Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es nach Markteinführung Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen). Das Absetzen von Paroxetin TAD sollte bei fortgesetzter Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz
Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalten, Harninkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: sexuelle Störungen
Selten: Erhöhter Blutspiegel des körpereigenen Hormons Prolaktin und Austritt von Sekret aus der Brustdrüse (Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe)
Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion des Penis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Allgemeinsymptome
Häufig: Schwächezustände, Gewichtszunahme
Sehr selten: Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit an Armen und Beinen (periphere Ödeme)
Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin TAD
Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen
Gelegentlich: motorische Unruhe, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit
Das Absetzen von Paroxetin TAD kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzsymptomen, wie Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln in Armen und Beinen und Stromschlaggefühl und Ohrgeräusche), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), motorischer Unruhe oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Gefühlsschwankungen, Reizbarkeit und Sehstörungen führen.
Die meisten dieser Symptome sind leicht oder mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen oder länger andauern. Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Paroxetin TAD durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden (siehe Abschnitte ?Wie ist Paroxetin TAD einzunehmen?? und ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin TAD ist erforderlich?).
Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen
In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Selbsttötungsversuche und Selbsttötungsgedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit. Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetingruppe als in der Placebogruppe auftraten, waren verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese (gesteigerter Bewegungsdrang mit z. T. unwillkürlich ablaufenden Bewegungen), motorische Unruhe, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).
In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende Symptome während der Ausschleichphase oder nach Absetzen von Paroxetin TAD bei mindestens 2 von 100 Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebobehandlung auf: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuchen), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin TAD ist erforderlich?).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Paroxetin TAD kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Treten bei Ihnen nach Einnahme von Paroxetin TAD unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.
Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.