WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ParoLich® 20 mg Filmtabletten BEACHTEN?
ParoLich® 20 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie so genannte Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid) oder diese irgendwann in den vergangenen 2 Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie nach Absetzen des MAO-Hemmers mit der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten beginnen sollen.
- wenn Sie Linezolid einnehmen.
- wenn Sie Antipsychotika wie Thioridazin oder Pimozid einnehmen.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paroxetin, Erdnuss oder Soja oder einen der (weiter unten aufgeführten) sonstigen Bestandteile von ParoLich® 20 mg Filmtabletten sind.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ohne mit der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten zu beginnen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtabletten ist erforderlich,
Sprechen Sie bezüglich der folgenden Fragen mit Ihrem Arzt
- Nehmen Sie andere Arzneimittel ein (siehe Bei Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln in dieser Packungsbeilage)?
- Haben Sie Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen?
- Leiden Sie an Epilepsie oder sind in der Vergangenheit bei Ihnen Anfälle oder Krampfanfälle aufgetreten?
- Hatten Sie in der Vergangenheit manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?
- Erhalten Sie eine Elektrokrampftherapie?
- Hatten Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen oder nehmen Sie Arzneimittel ein, die das Blutungsrisiko erhöhen (dazu gehören blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin, Antipsychotika wie Perphenazin oder Clozapin, trizyklische Antidepressiva, Schmerzmittel und entzündungshemmende Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nicht-steroidalen Antirheumatika oder NSAIDs wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?
- Haben Sie Diabetes (Zuckerkrankheit)?
- Halten Sie eine natriumarme Diät?
- Haben Sie ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck)?
- Sind Sie schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit in dieser Packungsbeilage)?
- Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren in dieser Packungsbeilage)?
Wenn Sie eine dieser Fragen mit JA beantworten und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, um mit ihm über die Einnahme von ParoLich® 20 mg Filmtabletten zu sprechen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
ParoLich® 20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren ParoLich® 20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr
Arzt einem Patienten unter 18 Jahren ParoLich® 20 mg verschrieben hat und Sie darüber
sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt
benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der ParoLich® 20 mg einnimmt,
eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind
die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von ParoLich® 20 mg in Bezug auf
Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Kindern/Jungendlichen) auftretende Nebenwirkungen in Studien mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten bei unter 18-Jährigen waren: Zunahme von suizidalen Gedanken (Selbsttötungsgedanken) und Suizidversuchen (Selbsttötungsversuchen), absichtliche Selbstverletzung, feindseliges, aggressives oder unfreundliches Verhalten, Appetitlosigkeit, Zittern, übermäßig starkes Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen). Diese Studien zeigten, dass die gleichen Symptome, wenn auch weniger häufig, auch bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die anstelle von ParoLich® 20 mg Filmtabletten ein Scheinmedikament (Placebo) einnahmen.
Bei einigen der unter 18-Jährigen kam es nach Beendigung der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten zu Absetzerscheinungen, die in den meisten Fällen denen ähnelten, die bei Erwachsenen nach Beendigung der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten auftraten (siehe Abschnitt 3, Wie sind ParoLich® 20 mg Filmtabletten einzunehmen? in dieser Packungsbeilage). Bei Patienten unter 18 Jahren kam es außerdem häufig (bei weniger als 1 von 10) zu Magenschmerzen, Nervosität und emotionale Veränderungen (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche, sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuchen).
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter Angststörung leiden. Bitten Sie diese Person, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn Sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Akathisie/psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Paroxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen.
Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Serotoninsyndrom
Bei anderen Patienten kommt es zum so genannten Serotonin-Syndrom mit einem oder allen der folgenden Symptome: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (Sinnestäuschung mit Wahrnehmung merkwürdiger Bilder oder Geräusche), plötzliches Muskelzucken oder beschleunigter Herzschlag.
Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahme-hemmer
Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3 ?Wie sind ParoLich® 20 mg Filmtabletten einzunehmen?).
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Weitere Informationen zu diesen oder anderen Nebenwirkungen von ParoLich® 20 mg Filmtabletten finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich? in dieser Packungsbeilage.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie ParoLich® 20 mg Filmtabletten bereits einnehmen und feststellen, dass Sie schwanger sind, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, da es in einigen Studien Hinweise darauf gab, dass es bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Monaten der Schwangerschaft mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten behandelt wurden, vermehrt zu Fehlbildungen am Herzen kommt. In diesen Studien hatten weniger als 2 von 100 (2 %) der Kinder, deren Mütter in der frühen Schwangerschaft mit Paroxetin behandelt worden waren, Fehlbildungen am Herzen im Vergleich zu der normalen Rate von 1 von 100 (1 %) Kindern in der allgemeinen Bevölkerung. Berücksichtigt man alle Arten von Schwangerschaftsfehlbildungen, gibt es keinen Unterschied hinsichtlich der Zahl der Neugeborenen, die mit einer Fehlbildung geboren werden, nachdem die Mutter während der Schwangerschaft ParoLich® 20 mg Filmtabletten eingenommen hat und der Gesamtzahl der Fehlbildungen, die in der allgemeinen Bevölkerung auftreten. Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob es besser für Sie ist, zu einer anderen Behandlung zu wechseln oder die Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten langsam abzusetzen, wenn Sie schwanger sind. In Abhängigkeit von Ihrem Befinden kann Ihr Arzt Ihnen dennoch empfehlen, die Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten fortzusetzen.
Wenn Sie ParoLich® 20 mg Filmtabletten in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da das Neugeborene nach der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte . Diese Symptome setzen gewöhnlich in den ersten 24 Stunden nach der Geburt ein. Hierzu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, allgemeine Krankheitszeichen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr Kind nach der Geburt eines dieser Symptome aufweist und Sie beunruhigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.
ParoLich® 20 mg Filmtabletten kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie ParoLich® 20 mg Filmtabletten einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie stillen. Möglicherweise entscheiden Sie und Ihr Arzt gemeinsam, dass Sie während der Behandlung mit ParoLich® 20 mg Filmtabletten stillen können.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Mögliche Nebenwirkungen von ParoLich® 20 mg Filmtabletten sind Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Kommt es bei Ihnen zu diesen Nebenwirkungen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ParoLich® 20 mg Filmtabletten
ParoLich® 20 mg Filmtabletten enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.