Paroxetin-Hormosan 33,1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Paroxetin-Hormosan 33,1 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff(e)Paroxetin
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberHormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Zulassungsdatum24.10.2007
ATC CodeN06AB05
AbgabestatusApothekenpflichtig
Verschreibungsstatusverschreibungspflichtig
Pharmakologische GruppeAntidepressiva

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Paroxetin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet werden und Antidepressiva sind.

Paroxetin-Hormosan wird angewendet zur Behandlung von

  • depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression),
  • Zwangsstörung (wiederkehrende Zwangsgedanken und/oder Zwangshandlungen),
  • Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z.B. starke Angst das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten oder Angst, auf öffentlichen Plätzen zu sein),
  • sozialer Angststörung/sozialer Phobie (starke Angst oder Vermeiden alltäglicher sozialer Situationen),
  • generalisierter Angststörung (sich allgemein sehr ängstlich oder nervös zu fühlen),
  • posttraumatischer Belastungsstörung (Angst, die durch ein Wiedererleben eines traumatischen Erlebnis verursacht wurde).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paroxetin-Hormosan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie bestimmte Medikamente zur Behandlung einer Depression oder Parkinson- Erkrankung (so genannte Monoaminoxidase-Hemmer [MAOI]) einnehmen.

Sie dürfen Paroxetin frühestens 14 Tage nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (wie z.B. Isocarboxazid und Phenelzin) einnehmen.

    • Wenn Sie reversible MAO-Hemmer anwenden (wie Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)), müssen Sie mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie die Einnahme von Paroxetin beginnen können.
    • Umgekehrt müssen Sie mindestens 7 Tage warten, nachdem Sie die Einnahme von Paroxetin beendet haben, bevor Sie mit der Einnahme von MAO-Hemmern beginnen können.
  • wenn Sie ein bestimmtes Arzneimittel (Thioridazin) einnehmen, um schwere psychische Krankheiten zu behandeln wie z.B. Psychosen. Paroxetin kann einen Anstieg von Thioridazin im Blut bewirken und dadurch das Risiko von durch Thioridazin verursachten Nebenwirkungen steigern. Eine der möglichen
    Nebenwirkungen ist unregelmäßiger Herzschlag (schwere ventrikuläre Arrhythmie) und plötzlicher Tod (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von Paroxetin-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • wenn Sie ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Pimozid) einnehmen. Paroxetin kann den Blutspiegel von Pimozid erhöhen und dadurch das
    Risiko für eine der Nebenwirkungen von Pimozid erhöhen (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von Paroxetin-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin-Hormosan einnehmen:

  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder Parkinson- Erkrankung (MAOI) einnehmen. Sie dürfen Paroxetin nicht zur gleichen Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit der Einnahme von Paroxetin
    beginnen, nachdem Sie die Einnahme dieser MAOI beendet haben (siehe Abschnitt 2 „Paroxetin-Hormosan darf nicht eingenommen werden“ und „Einnahme von Paroxetin-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • wenn Sie sich ruhelos, hyperaktiv fühlen oder nicht ruhig sitzen oder stehen können (Akathisie). Dies tritt am ehesten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Sollten sich bei Ihnen diese Beschwerden zeigen, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. In einem solchen Fall kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
  • wenn bei Ihnen ein bestimmtes Syndrom (Serotonin-Syndrom) auftritt. Dieses Syndrom besteht aus einer Kombination von einigen der folgenden Beschwerden: (extreme) Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Vorstellung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen), Schwitzen, Zittern oder Schüttelfrost,
    verstärkte Reflexe, plötzliche Muskelzuckungen (Myoklonus), erhöhte Körpertemperatur oder Steifheit (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Paroxetin- Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Sie bei sich einige dieser Beschwerden zusammen bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und die Behandlung mit Paroxetin sollte abgebrochen werden.
  • wenn Sie Phasen extrem gehobener Stimmung oder übertriebener Ausgelassenheit erlebt haben, die ein unübliches Benehmen zur Folge haben (Manie). Wenn eine manische Phase auftritt, muss die Behandlung mit Paroxetin möglicherweise abgebrochen werden.
  • wenn Sie Leberprobleme oder schwerwiegende Probleme mit Ihren Nieren hatten. Die Dosierung muss dann von Ihrem Arzt möglicherweise angepasst werden.
  • wenn Sie Diabetes haben. Die Behandlung mit Paroxetin kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern, der daher sorgfältig überwacht werden sollte. Die Dosis von Insulin und/oder des oralen Antidiabetikums muss möglicherweise entsprechend angepasst werden.
  • wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden oder gelitten haben. Paroxetin kann Krampfanfälle verursachen; Ihr Arzt wird diesbezüglich besonders sorgsam sein. Beim Auftreten von Krampfanfällen sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Die Behandlung mit Paroxetin muss möglicherweise abgesetzt werden.
  • wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten. Es ist nur wenig klinische Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Paroxetin während einer Elektrokrampftherapie vorhanden, deshalb wird Ihr Arzt diesbezüglich besonders vorsichtig sein.
  • wenn Sie an einem hohen Augeninnendruck (Glaukom) leiden oder gelitten haben. Paroxetin kann zu einer Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) und in Folge zu einem erhöhten Augeninnendruck führen. Ihr Arzt wird diesbezüglich besonders vorsichtig sein.
  • wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden. Bei dieser Patientengruppe wurde die Sicherheit einer Paroxetin-Anwendung nicht untersucht. Ihr Arzt wird diesbezüglich besondere Vorsicht walten lassen.
  • wenn Sie älter sind, andere Arzneimittel einnehmen oder Leberprobleme (Zirrhose) haben, wodurch bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natrium-Blutwerte besteht. Paroxetin kann zu einer Verringerung Ihrer Natrium-Blutwerte und in Folge zu Schwäche und Müdigkeit führen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine erhöhte Neigung für Blutungen aufweisen oder Sie Arzneimittel
    einnehmen, die das Risiko einer Blutung erhöhen oder wenn Sie schwanger sind (siehe.Abschnitt „Schwangerschaft“). Beispiele dafür sind bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von ernsten psychischen Erkrankungen oder Übelkeit und Erbrechen (Phenothiazine), ein gewisses Medikament zur Behandlung von Schizophrenie (Clozapin), Acetylsalicylsäure und bestimmte Schmerzmittel und entzündungshemmende Arzneimittel (nicht steroidale Antiphlogistika [NSAID] wie Ibuprofen oder COX2-
    Hemmer). Paroxetin kann abnormale Blutungen verursachen, deshalb wird Ihr Arzt diesbezüglich besonders vorsichtig sein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Paroxetin- Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • wenn Sie sehbehindert sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass es besser ist, wenn Sie sich dieses Arzneimittel bei einer Sehbehinderung nicht selbst verabreichen. Bitten Sie Ihren Betreuer oder einen Freund, die von Ihnen benötigte Dosis abzumessen.
  • wenn Sie die Einnahme von Paroxetin abbrechen wollen. Es können
    Absetzsymptome auftreten, vor allem wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan abbrechen“). Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Paroxetin abbrechen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Paroxetin sollte vorzugsweise am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tropfen nur mit Wasser und keinen anderen Getränken ein.

Paroxetin-Hormosan kann angewendet werden, in dem ein Tropfer (Dosen von 10 mg bis einschließlich 30 mg) oder eine Dosierspritze (Dosen von 40 mg bis einschließlich 60 mg) verwendet wird.

Wenn Ihnen Ihr Arzt rät den Tropfer zu verwenden, tropfen Sie die nötige Anzahl von Tröpfchen in ein volles Glas Wasser (200 ml), vermischen es gründlich und trinken das ganze Glas leer.

Um mögliche Probleme beim Zählen von 40 Tropfen oder mehr zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Verschreibung von Tabletten oder die Verwendung einer oralen Dosierspritze in Erwägung ziehen, um die orale Lösung zu verabreichen (die Dosierung wird in ml angegeben).

Wenn Ihnen Ihr Arzt rät eine orale Dosierspritze zu verwenden, führen Sie die Spitze der oralen Dosierspritze in den Kunststofftropfer der Flasche ein, drehen Sie die Flasche verkehrt herum und ziehen Sie die verschriebene Zahl von ml in die Dosierspritze.

Spritzen Sie den Inhalt der Dosierspritze in ein volles Glas Wasser (200 ml), vermischen es gründlich und trinken das ganze Glas leer. Nach jedem Gebrauch ist die orale Dosierspritze mit Wasser zu spülen und an der Luft trocknen zu lassen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Episode einer Major Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (20 Tropfen/0,6 ml) pro Tag. Gewöhnlich sollten Sie sich nach einer Woche besser fühlen, aber es ist möglich, dass sich die Wirkung erst später zeigt (nach der zweiten Woche). Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt in 10 mg- Schritten (10 Tropfen/0,3 ml) bis zu einem Maximum von 50 mg (50 Tropfen/1,5 ml) pro Tag erhöht werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen. Die Einnahme kann länger als 6 Monate dauern.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg (40 Tropfen/1,2 ml) täglich, bei einer Anfangsdosis von 20 mg (20 Tropfen/0,6 ml) täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt in 10 mg- Schritten (10 Tropfen/0,3 ml) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg

(60 Tropfen/1,8 ml). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen. Die Einnahme kann mehrere Monate oder sogar länger dauern.

Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg (40 Tropfen/1,2 ml) täglich, die Anfangsdosis beträgt 10 mg (10 Tropfen/0,3 ml) täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt in

10 mg-Schritten (10 Tropfen/0,3 ml) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg (60 Tropfen/1,8 ml). Die niedrige Anfangsdosis soll eine Verschlechterung der Beschwerden bei Zwangsstörung zu Behandlungsbeginn verhindern. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen. Die Einnahme kann mehrere Monate oder sogar länger dauern.

Soziale Angststörung/Soziale Phobie

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (20 Tropfen/0,6 ml) pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt in 10 mg-Schritten (10 Tropfen/0,3 ml) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg (50 Tropfen/1,5 ml). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen. Dies kann für einen längeren Zeitraum sein, während dessen die Behandlung regelmäßig bewertet wird.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (20 Tropfen/0,6 ml) pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt in 10 mg-Schritten (10 Tropfen/0,3 ml) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg (50 Tropfen/1,5 ml). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen. Dies kann für einen längeren Zeitraum sein, während dessen die Behandlung regelmäßig bewertet wird.

Posttraumatische Belastungsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (20 Tropfen/0,6 ml) pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt in 10 mg-Schritten (10 Tropfen/0,3 ml) erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg (50 Tropfen/1,5 ml). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Tropfen einnehmen müssen. Dies kann für einen längeren Zeitraum sein, während dessen die Behandlung regelmäßig bewertet wird.

Anwendung bei älteren Patienten

Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten ist die gleiche wie für andere Erwachsene, jedoch sollte die maximale Tagesdosis

40 mg (40 Tropfen/1,2 ml) nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“).

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird die Dosis von Ihrem Arzt individuell angepasst werden müssen.

Die Dauer der Therapie

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Paroxetin einnehmen sollen. Abhängig von Ihrem Zustand kann es sein, dass Sie Paroxetin für eine längere Zeit einnehmen müssen. Auch nach Abklingen der Beschwerden sollten Sie die Einnahme von Paroxetin fortsetzen, um das Wiederauftreten der Beschwerden auszuschließen. Beenden Sie niemals die Einnahme von Paroxetin, ohne vorher Ihren Arzt zu befragen. Ein abruptes Abbrechen der Behandlung mit Paroxetin kann zum Auftreten von Absetzbeschwerden führen, daher sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin-Hormosan eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tropfen als von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel als verschrieben eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie für Ihren Arzt diese Gebrauchsinformation und die übrig gebliebene Lösung mit. Zusätzlich zu den bekannten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können folgende Beschwerden auftreten: Fieber und unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie zum nächsten Zeitpunkt Ihre übliche Dosis wie verordnet ein. Sollten Sie sich unsicher sein, fragen Sie immer Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Paroxetin-Hormosan, ohne vorher Ihren Arzt zu befragen und brechen Sie die Behandlung niemals abrupt ab, da dies Absetzsymptome verursachen könnte. Folgende Symptome können bei Abbruch einer Behandlung mit Paroxetin auftreten: Schwindel, Empfindungsstörungen (Kribbeln in der Haut oder brennendes Gefühl, Stromschlaggefühl oder Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere Dauergeräusche in den Ohren [Tinnitus]), Angst, Schlafstörungen, (einschließlich lebhafter Träume und Albträume) und Kopfschmerzen. Weniger häufige Nebenwirkungen sind: Unruhe, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, pochender Herzschlag oder Herzrasen (Palpitationen), Durchfall und Reizbarkeit (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Diese Beschwerden treten gewöhnlich in den ersten Tagen nach Behandlungsabbruch auf, können aber auch bei Patienten auftreten, die die Einnahme einer Dosis vergessen haben. Üblicherweise verschwinden die Absetzbeschwerden innerhalb von 2 Wochen, können bei manchen Patienten aber stärker sein oder über einen längeren Zeitraum (2 – 3 Monate oder länger) bestehen. Wenn Sie mit Ihrem Arzt ein Ende der Behandlung mit Paroxetin beschließen, sollte die Tagesdosis schrittweise über einige Wochen oder Monate langsam verringert werden (beginnend mit Schritten von 10 mg pro Woche). Eine Dosisreduktion sollten Sie immer mit Ihrem Arzt abklären.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Abnormale Blutungen, vor allem an der Hautoberfläche (Ekchymosen und gynäkologische Blutungen)

Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • Anfälle, Krampfanfälle (Konvulsionen)
  • Unruhe und Bewegungsdrang mit Unfähigkeit ruhig zu sitzen oder zu stehen (Akathisie)
  • Zu niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie), vor allem bei älteren Patienten

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

  • Allergische Reaktionen, die bei Paroxetin schwerwiegend sein können, einschließlich eines juckenden und schmerzhaften Hautausschlages (Urtikaria) oder eine schwere Reaktion, die eine Schwellung von Haut, Rachen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz verursachen kann (Angioödem). Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben und sich schwach oder benommen fühlen, was zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
  • So genanntes Serotonin-Syndrom [zu den Beschwerden zählen Erregbarkeit, Verwirrtheit, Schwitzen, das Vorstellen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen)], verstärkte Reflexe, plötzliche Muskelkontraktionen (Myoklonus), Schüttelfrost, Zittern, erhöhter Herzschlag (Tachykardie)
  • Plötzliche Erhöhung des Augeninnendrucks (akutes Glaukom)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Aggression, Fälle von Gedanken an Selbstschädigung oder Selbstmord bzw. selbstschädigendem oder suizidalem Verhalten wurden während einer Therapie mit Paroxetin oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin-Hormosan ist erforderlich“) Diese Beschwerden können auch durch die Erkrankung selbst verursacht werden.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

  • Übelkeit (sich schlecht fühlen)
  • Sexuelle Probleme, wie Ejakulationsstörungen, verminderter sexueller Antrieb, Impotenz und Unfähigkeit zur Erlangung des sexuellen Höhepunktes beim Mann

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Erhöhter Cholesterinspiegel, verminderter Appetit
  • Schläfrigkeit, Unfähigkeit zu schlafen (Schlaflosigkeit), Unruhe, abnorme Träume (inklusive Albträume)
  • Schwindelgefühl, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Verminderte Konzentration (Konzentrationsstörungen)
  • Verschwommenes Sehen
  • Gähnen
  • Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit
  • Schwitzen
  • Gewichtszunahme, Schwächezustand und Abnahme der Muskelkraft (Asthenie)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Wenn Sie Diabetiker sind, können Sie während der Einnahme von Paroxetin eine Veränderung der Kontrolle über Ihren Blutzuckerspiegel bemerken. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Anpassung der Insulindosierung oder Diabetes-Medikation.
  • Verwirrtheit, Vorstellung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen)
  • Unkontrollierte Bewegungen von Körper und Gesicht (extrapyramidale Störungen)
  • Pupillenerweiterung (Mydriasis)
  • zu schneller Herzschlag (Sinustachykardie)
  • Vorübergehender Blutdruckanstieg oder –abfall, der nach schnellem Aufstehen zu Schwindel und Ohnmacht führen kann
  • Hautausschläge, Juckreiz (Pruritus)
  • Probleme beim Harnlassen (Harnretention) und unkontrollierter, unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz)

Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • (Phasen von) gehobene(r) oder übertrieben ausgelassene(r) Stimmung, die ein ungewöhnliches Verhalten bewirkt (Manie, manische Phasen), Angst, Panikattacken, Verlust des Persönlichkeitsgefühls
  • unwiderstehliches Verlangen die Beine zu bewegen (Restless Legs Syndrome)
  • zu langsamer Herzschlag (Bradykardie)
  • Erhöhung von Leberenzymen
  • Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut (Hyperprolaktinämie), die eine abnormale Milchausscheidung (Galaktorrhoe) aus den Brustdrüsen bei Männern als auch Frauen verursachen kann und Menstruationsstörungen (einschließlich starker oder unregelmäßiger Regelblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben oder verzögertem Eintreten von Regelblutungen).

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

  • Mangel an Blutplättchen, dadurch erhöht sich das Risiko für Blutungen und Blutergüsse (Thrombozytopenie)
  • Flüssigkeitseinlagerung und niedrige Natrium-Blutwerte als Folge eines Syndroms der gestörten Sekretion der antidiuretischen Hormon-Sekretion (SIADH)
  • Blutungen im Magen oder Darm
  • Lebererkrankungen wie Entzündung (Hepatitis), teilweise mit Gelbsucht und/oder Leberversagen
  • schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische

epidermale Nekrolyse), Juckreiz (Urtikaria), Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

  • Schmerzhafte Erektion (Priapismus)
  • Schwellungen an den Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Zähneknirschen
  • Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Ohrgeräusche (Tinnitus)
  • Entzündung des Dickdarms (Durchfall verursachend)
  • Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter Schwangerschaft2 in Abschnitt 2.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Absetzbeschwerden nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin

Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst und Kopfschmerzen

Gelegentlich: Unruhe, Übelkeit, Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall und Reizbarkeit

Die meisten dieser Beschwerden sind leicht und klingen von selbst ab. Beenden Sie niemals die Einnahme von Paroxetin, ohne vorher Ihren Arzt zu befragen und brechen Sie niemals die Einnahme abrupt ab, da Absetzbeschwerden auftreten könnten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Hormosan abbrechen“).

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen sollte die Lösung nicht länger als 56 Tage verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen

Was Paroxetin-Hormosan enthält

Der Wirkstoff ist: Paroxetin (als Paroxetinmesilat).

1 ml enthält 33,1 mg Paroxetin (als Paroxetinmesilat).

1 Tropfen enthält 1 mg Paroxetin (als Paroxetinmesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium (hydratisiert) Acesulfam-Kalium

Pfefferminzaroma (ätherisches Minzöl, Levomenthol, Cineol, Ethanol 96%, Wasser) Polysorbat 80

Ethanol 96%

Propylenglycol

Wie Paroxetin-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Paroxetin-Hormosan ist eine klare und leicht rötliche bis leicht bräunliche Lösung in einer 20 ml bernsteinfarbenen Glasflasche, gefüllt mit mindestens 18,5 ml Lösung.

Die Flasche ist in einem Umkarton verpackt und enthält einen Tropfer aus Kunststoff und einen kindersicheren Verschluss. Eine orale Dosierspritze ist beigepackt.

Es stehen Packungen mit 1 Glasflasche und Packungen mit 3 x 1 Glasflasche (Bündelpackung) zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tel. 0 69/4 78 73 – 0

Fax 0 69/4 78 73 – 16 info@hormosan.de www.hormosan.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Ennos 33,1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Deutschland: Paroxetin-Hormosan 33,1 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Italien: Dapagut 33.1 mg/ml, gocce orali, soluzione

Niederlande: Parmite druppels/drank 33,1 mg/ml Spanien: Daparox 33 mg/ml, gotas orales en solución

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2022

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Medikament
Zulassungsinhaber
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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