Paroxetin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten

• depressiven Erkrankungen (Episode einer Major Depression),
• Zwangsstörung,
• Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten, in Menschenmengen und auf öffentlichen Plätzen zu sein),
• sozialer Angststörung / sozialer Phobie (Angst, sich vor anderen Personen zu blamieren und daraus resultierendes Vermeidungsverhalten),
• generalisierter Angststörung.

Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paroxetin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Paroxetin-neuraxpharm sind,
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Enzym Monoaminoxidase hemmen (sog. MAO-Hemmer). Die Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm kann frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer bzw. frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) begonnen werden.
Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin-neuraxpharm und dem Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer soll mindestens eine Woche vergehen.
• wenn Sie gleichzeitig mit Thioridazin behandelt werden. Paroxetin-neuraxpharm kann die Konzentration von Thioridazin im Blut erhöhen (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln:?). Die alleinige Anwendung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung (im EKG nachweisbare Verlängerung eines Teils der Erregungsausbreitung im Herzen) in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de Pointes (bestimmte schwerwiegende Form der Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Tod führen.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid (zur Behandlung von bestimmten seelischen Störungen) einnehmen (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln:?).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paroxetin-neuraxpharm ist erforderlich
• Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe Abschnitte ?Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden:? und ?Bei Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln:?).
• Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression:
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
• Die Anwendung von Paroxetin-neuraxpharm kann mit der Entwicklung eines Zustands der inneren Unruhe und der Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, der üblicherweise als quälend erlebt wird, verbunden sein. Dieser tritt vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf. Dosiserhöhungen können sich in diesen Fällen nachteilig auswirken.
• In seltenen Fällen können sich in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm bestimmte gleichzeitig auftretende serotonerge Wirkungen (Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild) entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger und/oder neuroleptischer Substanzen. Da diese Syndrome möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm bei Auftreten solcher Fälle (gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Symptome wie Erhöhung der Körpertemperatur, Rigidität, Muskelzucken, vegetativer Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern [z. B. Atmung und Blutdruck], geistigen Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• Paroxetin-neuraxpharm sollte auf Grund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Vorstufen (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe Abschnitte ?Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden:? und ?Bei Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln:?).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen oder vorgelegen haben. Die Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm muss in diesen Fällen mit besonderer Vorsicht erfolgen:
• Manische Episoden (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung): Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin-neuraxpharm bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Episode übergeht.
• Schwere Nierenfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt ?3. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm einzunehmen??).
• Epilepsie oder Krampfanfälle: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller mit Paroxetin behandelten Patienten. Beim Auftreten von Krampfanfällen sollte das Präparat abgesetzt werden.
• Diabetes mellitus (?Zuckerkrankheit?): Bei der Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm kann sich die Blutzuckerkontrolle ändern und die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss angepasst werden.
• Gleichzeitige Elektrokrampftherapie: Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin mit einer Elektrokrampftherapie.
• Vorliegendes Engwinkelglaukom (spezielle Krankheitsform des grünen Stars) oder ein Glaukom in der Vergangenheit: Wie andere Arzneimittel dieser Substanzklasse (SSRI) kann Paroxetin-neuraxpharm in seltenen Fällen eine Pupillenerweiterung verursachen.
• Herzerkrankung in der Vorgeschichte: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden.
• Risiko für eine Hyponatriämie (erniedrigte Blutnatriumwerte), vor allem bei älteren Patienten, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose: Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin reversibel.
• Bekannte Blutungsneigung, Blutungen in der Vorgeschichte, Vorliegen begünstigender Faktoren für Blutungen, Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko für Blutungen erhöhen (orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen wie z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Neuroleptika vom Phenothiazin-Typ, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer): Während einer Behandlung mit Paroxetin oder anderen Arzneimitteln dieser Substanzklasse (SSRI) wurden Haut- und Schleimhautblutungen wie Ekchymosen (großflächige Hautblutungen), Purpura (kleinfleckige, rote Hautveränderungen) und Blutungen im Magen-Darm-Trakt, beobachtet. Bei älteren Patienten ist das Risiko hierfür möglicherweise erhöht.
• Nach Beendigung der Therapie treten häufig Absetzsymptome auf, besonders wenn das Absetzen von Paroxetin-neuraxpharm abrupt erfolgt (siehe Abschnitt ?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich??). In klinischen Studien traten Nebenwirkungen nach Ende der Behandlung bei 30 % der Patienten auf, die mit Paroxetin behandelt wurden, verglichen mit 20 % der Patienten, die ein wirkstofffreies Medikament (Placebo) erhielten. Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.
Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisreduzierung.
Es wurde über Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln in Armen und Beinen, Stromschlaggefühl und Ohrgeräusche [Tinnitus]), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), innere Unruhe oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Gefühlsschwankungen, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet. Die meisten dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Ende der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis durch den Patienten berichtet. Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung). Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm ausschleichend durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, zu beenden (siehe Abschnitt ?Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm abbrechen:?).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:
Paroxetin-neuraxpharm sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-neuraxpharm verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin-neuraxpharm verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin-neuraxpharm einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden (siehe Abschnitte ?3. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm einzunehmen?? und ?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Ältere Menschen:
Siehe Abschnitt ?3. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm einzunehmen??.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei einer Anwendung von Paroxetin-neuraxpharm während der ersten drei Monate der Schwangerschaft könnte sich ein geringfügig erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen (Herz-Kreislauf-Fehlbildungen) ergeben. Daher ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob für Sie eine Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm unbedingt erforderlich ist, oder ob eine alternative Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.
Sie sollten die Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm nicht plötzlich absetzen.
Falls Sie Paroxetin-neuraxpharm in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.
Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Paroxetin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie Paroxetin-neuraxpharm einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit ist im Allgemeinen nicht zu erwarten. Im Einzelfall können jedoch nicht vorhersehbare Wirkungen auf das Zentralnervensystem besonders zu Beginn der Behandlung nicht ausgeschlossen werden. Daher ist Vorsicht geboten. Von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm ist generell abzuraten.

Wie ist Paroxetin-neuraxpharm einzunehmen?
Nehmen Sie Paroxetin-neuraxpharm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Depressive Erkrankungen:
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Im Allgemeinen tritt nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein. Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüfen und falls notwendig anpassen. Danach wird Ihr Arzt die Dosis gemäß dem klinischen Verlauf anpassen. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis von 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag unzureichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis je nach Ansprechen allmählich in 10-mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag erhöhen.
Zwangsstörung:
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag betragen und kann allmählich in 10-mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern.
Panikstörung:
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag. Die Anfangsdosis sollte ½ Filmtablette (entsprechend 10 mg Paroxetin) pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10-mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10-mg-Schritten bis auf maximal 3 Filmtabletten (entsprechend 60 mg Paroxetin) pro Tag steigern.
Soziale Angststörung / soziale Phobie:
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10-mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern.
Generalisierte Angststörung:
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Paroxetin) pro Tag. Wenn Sie auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise in 10-mg-Schritten bis auf maximal 2½ Filmtabletten (entsprechend 50 mg Paroxetin) pro Tag steigern.
Kinder (7 bis 17 Jahre):
Paroxetin-neuraxpharm sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten festgestellt wurde. Außerdem wurde in diesen Studien kein ausreichender Wirksamkeitsnachweis erbracht (siehe Abschnitte ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paroxetin-neuraxpharm ist erforderlich:? und ?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Kinder unter 7 Jahre:
Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahren bisher nicht untersucht. Paroxetin-neuraxpharm sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.
Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre):
Bei älteren Menschen treten erhöhte Paroxetin-Konzentrationen im Blut auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt mit dem bei jüngeren Erwachsenen gemessenen Bereich. Die Anfangsdosis sollte entsprechend obigen Dosierungsempfehlungen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 2 Filmtabletten (entsprechend 40 mg Paroxetin) pro Tag nicht übersteigen.
Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ? 30 ml/min) oder einer Leberfunktionsstörung leiden, kommt es zu erhöhten Paroxetin-Konzentrationen im Blut. In diesen Fällen sollten niedrigere Dosierungen angewendet werden. Halten Sie daher Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sie sollten Paroxetin-neuraxpharm Filmtabletten einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, einnehmen. Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.
Dauer der Anwendung
Ihr behandelnder Arzt bestimmt die Dauer der Anwendung.
Depressive Erkrankungen:
Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten weiter behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Zwangsstörung:
Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.
Panikstörung:
Patienten mit Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.
Soziale Angststörung / soziale Phobie, generalisierte Angststörung:
Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Behandlung regelmäßig überprüft werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paroxetin-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Paroxetin-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.
Als Zeichen einer Überdosierung können zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführt sind, Erbrechen, Pupillenerweiterung, Blutdruckänderungen, Kopfschmerzen, Fieber, unfreiwillige Muskelkontraktionen, motorische Unruhe, Steigerung der Herzfrequenz und Angst auftreten. Suchen Sie bitte in einem solchen Fall unbedingt Ihren Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Paroxetin-neuraxpharm ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm abbrechen:
Paroxetin-neuraxpharm sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.
Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm:
Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden (siehe Abschnitte ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paroxetin-neuraxpharm ist erforderlich:? und ?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich??). In klinischen Studien wurde während der Ausschleich-Phase die Tagesdosis um 10 mg Paroxetin pro Tag in wöchentlichen Intervallen reduziert.
Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Dieser kann erwägen, dass Sie Ihre zuletzt eingenommene Dosis erneut einnehmen, um diese dann in kleineren Schritten zu reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Substanzen, die in das serotonerge System eingreifen:
Paroxetin greift in das serotonerge System ein, daher kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen, die ebenfalls in das serotonerge System eingreifen (z. B. MAO-Hemmer, L-Tryptophan/Oxitriptan, Triptane [Migränemittel], Tramadol, Linezolid, andere SSRI, Lithium und Zubereitungen mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]), zum Auftreten entsprechender Wirkungen führen (Serotoninsyndrom: siehe Abschnitte ?Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden:? und ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paroxetin-neuraxpharm ist erforderlich:?).
Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn Sie diese Arzneimittel in Verbindung mit Paroxetin-neuraxpharm anwenden.
Arzneimittel, die Pimozid enthalten (zur Behandlung von bestimmten seelischen Störungen):
Bei gleichzeitiger Einnahme von Paroxetin und Pimozid wurden erhöhte Pimozid-Blutspiegel beobachtet. Da Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pimozid stark vom Blutspiegel abhängen und Pimozid außerdem eine möglicherweise gefährliche Verlängerung des QT-Intervalls (im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen) hervorrufen kann, dürfen Pimozid und Paroxetin nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt ?Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden:?).
Procyclidin:
Die tägliche Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm führt zu einem deutlichen Anstieg des Blutspiegels von Procyclidin (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit). Falls anticholinerge Effekte (u. a. Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung) auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis verringert werden.
Mittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika):
Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure. Die gleichzeitige Anwendung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische / pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.
Arzneimittel-abbauende Enzyme:
Die Verstoffwechselung (Metabolisierung) von Paroxetin, seine Verteilung und seine Ausscheidung (Pharmakokinetik) können durch die Aktivierung oder Hemmung Arzneimittel-abbauender Enzyme beeinflusst werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin-neuraxpharm mit Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel-abbauende Enzyme hemmen, sollte im unteren Bereich dosiert werden.
Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Paroxetin-neuraxpharm zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel angewendet wird (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin) oder mit Fosamprenavir/Ritonavir (Mittel zur Behandlung der Immunschwächekrankheit HIV-1). Jede Dosisanpassung von Paroxetin-neuraxpharm (entweder nach Beginn oder nach Absetzen einer Behandlung mit einem enzyminduzierenden Arzneimittel) sollte anhand des klinischen Effektes (Wirksamkeit und Verträglichkeit) bestimmt werden.
Arzneimittel, deren Abbau durch Paroxetin-neuraxpharm beeinflusst wird:
Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, hemmt Paroxetin ein bestimmtes, am Abbau von Arzneimitteln beteiligtes Leberenzym (Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6). Die Hemmung dieses Enzyms kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig eingenommener Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym abgebaut werden, führen.
Dazu gehören bestimmte trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Neuroleptika vom Phenothiazin-Typ (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe Abschnitt ?Paroxetin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden:?), Risperidon, Atomoxetin, bestimmte Typ-Ic-Antiarrhythmika (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol. Es wird nicht empfohlen, Paroxetin-neuraxpharm in Verbindung mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.
Blutgerinnungshemmende Substanzen zum Einnehmen:
Es können Wechselwirkungen zwischen Paroxetin-neuraxpharm und gerinnungshemmenden Substanzen zum Einnehmen (oralen Antikoagulanzien) auftreten. Die gleichzeitige Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten Antikoagulation und Blutungsneigung führen. Daher sollte Paroxetin-neuraxpharm bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paroxetin-neuraxpharm ist erforderlich:?).
Nicht-steroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer:
Es können Wechselwirkungen zwischen Paroxetin-neuraxpharm und nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin-neuraxpharm und nicht-steroidalen Antirheumatika/Acetylsalicylsäure kann zu einer erhöhten Blutungsneigung führen (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paroxetin-neuraxpharm ist erforderlich:?).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder die Blutungsneigung erhöhen, (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer), einnehmen oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Blutung oder Blutungserkrankungen in der Vorgeschichte.
Arzneimittel, die die Wirkstoffe Fosamprenavir / Ritonavir enthalten (Mittel zur Behandlung der Immunschwächekrankheit HIV-1):
Die gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffe Fosamprenavir/Ritonavir mit Paroxetin führte zu einem starken Abfall der Paroxetin-Blutspiegel. Die Blutspiegel von Fosamprenavir/Ritonavir wurden dagegen von Paroxetin nicht beeinflusst. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen einnehmen. Er wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung von Paroxetin-neuraxpharm erforderlich ist.
Bei Einnahme von Paroxetin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Alkohol:
Wie bei anderen auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln ist Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm generell zu vermeiden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Paroxetin-neuraxpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
weniger als 1 von 10, aber mehr als
weniger als 1 von 100, aber mehr als
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: abnorme Blutungen, überwiegend der Haut und der Schleimhäute (vor allem so genannte Ekchymosen).
Sehr selten: Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen).
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem).
Erkrankungen des Hormonhaushalts:
Sehr selten: vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Appetitlosigkeit, erhöhte Cholesterolwerte.
Selten: erniedrigte Blutnatriumwerte (Hyponatriämie).
Erniedrigte Blutnatriumwerte wurden überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und sind in einigen Fällen auf eine Störung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH zurückzuführen.
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Agitiertheit (Erregungszustand mit gesteigertem Bewegungsdrang).
Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen.
Selten: manische Reaktionen (abnorm gehobene oder gereizte Stimmung), Angst, Depersonalisation / Entfremdungserleben, Panikattacken, psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paroxetin-neuraxpharm ist erforderlich"). Diese Symptome können auch auf Grund der zu Grunde liegenden Erkrankung auftreten.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paroxetin-neuraxpharm ist erforderlich").
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindelgefühl, Zittern.
Gelegentlich: abnorme unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidale Störungen).
Selten: Krampfanfälle.
Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: motorische Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, verstärkte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Schüttelfrost, Steigerung der Herzfrequenz und Zittern).
Es wurde über Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) einschließlich einer länger anhaltenden Kontraktion der Gesichtsmuskeln (orofaziale Dystonie) berichtet. Die Symptome traten gelegentlich bei Patienten mit zu Grunde liegenden Bewegungsstörungen oder mit gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung auf.
Augenerkrankungen:
Häufig: verschwommenes Sehen.
Sehr selten: plötzliche Erhöhung des Augeninnendrucks (akutes Glaukom).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Häufigkeit nicht bekannt: Tinnitus (Ohrgeräusche).
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Erhöhung des Pulsschlages (Sinus-Tachykardie).
Selten: Verlangsamung des Pulsschlages (Bradykardie).
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall.
Während der Behandlung mit Paroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, vor allem bei Patienten mit vorher bestehendem Bluthochdruck oder Angst.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfells:
Häufig: unwillkürliches, gehäuftes Gähnen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit.
Sehr selten: Blutungen des Magen-Darm-Traktes.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte.
Sehr selten: Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen).
Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet. Sehr selten gab es nach Markteinführung Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen). Das Absetzen von Paroxetin-neuraxpharm sollte bei fortgesetzter Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Schwitzen.
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.
Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: Harnverhalten, Harninkontinenz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr häufig: sexuelle Störungen.
Selten: Erhöhter Blutspiegel des körpereigenen Hormons Prolaktin und Austritt von Sekret aus der Brustdrüse (Hyperprolaktinämie / Galaktorrhö).
Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion des Penis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
Allgemeinsymptome:
Häufig: Schwächezustände, Gewichtszunahme.
Sehr selten: Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit an Armen und Beinen (periphere Ödeme).
Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm:
Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: motorische Unruhe, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Gefühlsschwankungen, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit.
Das Absetzen von Paroxetin-neuraxpharm kann, insbesondere wenn es abrupt geschieht, häufig zu Absetzsymptomen, wie Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln in Armen und Beinen, Stromschlaggefühl und Ohrgeräuschen [Tinnitus]), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), motorischer Unruhe oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Gefühlsschwankungen, Reizbarkeit und Sehstörungen führen.
Die meisten dieser Symptome sind leicht oder mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen oder länger andauern. Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Paroxetin-neuraxpharm durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden (siehe Abschnitte ?3. Wie ist Paroxetin-neuraxpharm einzunehmen?? und ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paroxetin-neuraxpharm ist erforderlich:?).
Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen:
In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 12 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mindestens 2 von 100 mit Paroxetin behandelten Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebo-Behandlung auf: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und Suizidgedanken), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit. Suizidgedanken und Suizidversuche wurden vor allem in klinischen Studien bei Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) beobachtet. Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf. Weitere Symptome, die häufiger in der Paroxetin-Gruppe als in der Placebo-Gruppe auftraten, waren verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese (gesteigerter Bewegungsdrang mit z. T. unwillkürlich ablaufenden Bewegungen), motorische Unruhe, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).
In Studien, bei denen die Behandlung ausschleichend beendet wurde, wurden folgende Symptome während der Ausschleich-Phase oder nach Absetzen von Paroxetin bei mindestens 2 von 100 Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so häufig wie unter Placebo-Behandlung auf: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, Suizidgedanken und Suizidversuchen), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paroxetin-neuraxpharm ist erforderlich:?).
Hinweis:
Der sonstige Bestandteil ?entölte Phospholipide aus Sojabohnen? kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie bei Ihrem Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Paroxetin-neuraxpharm enthält
Der Wirkstoff ist Paroxetin.
Jede Filmtablette enthält 22,22 mg Paroxetinhydrochlorid, entsprechend 20 mg Paroxetin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Poly(vinylalkohol), Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Xanthangummi, Titandioxid (E 171).
Wie Paroxetin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße runde Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, auf einer Seite mit der Gravur ?P?, auf der anderen Seite mit der Gravur ?20? versehen.
Paroxetin-neuraxpharm ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 – 333
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2009.
Weitere Darreichungsformen:
Paroxetin-neuraxpharm 10 mg, Tabletten
Paroxetin-neuraxpharm 30 mg, teilbare Tabletten
Paroxetin-neuraxpharm 40 mg, viertelbare Tabletten
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