Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. Filmtabletten

Abbildung Penicillin Sandoz 1,5 Mega I.E. Filmtabletten
Wirkstoff(e) Phenoxymethylpenicillin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.03.2004
ATC Code J01CE02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Megacillin oral Trockensaft Phenoxymethylpenicillin Riemser Arzneimittel AG
PenHEXAL Saft 0,4 Mega I.E./5 ml Phenoxymethylpenicillin Hexal Aktiengesellschaft
Isocillin Saft Phenoxymethylpenicillin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Infectocillin 300 Saft Phenoxymethylpenicillin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
INFECTOCILLIN 400 Saft Phenoxymethylpenicillin InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Penicillin Sandoz ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Penicillin Sandoz wird angewendet

zur Behandlung von leichten bis mittelschweren bakteriellen Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger verursacht werden und auf eine orale Penicillin-

Behandlung ansprechen, wie zum Beispiel:

Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der

Rachenmandeln, MittelohrentzĂŒndungen, NebenhöhlenentzĂŒndungen

Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und LungenentzĂŒndungenInfektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich

zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten EntzĂŒndung der Herzinnenhaut bei Eingriffen im

Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder im Bereich der oberen AtemwegeInfektionen der Haut

bakteriell bedingte entzĂŒndliche Lymphknotenschwellung und LymphgefĂ€ĂŸentzĂŒndungInfektionen, verursacht durch bestimmte Bakterien (Streptokokken der Gruppe A), z. B.

Scharlach, Wundrose, zur Vorbeugung eines RĂŒckfalles bei rheumatischem Fieber Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Penicillin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin-Kalium, andere Penicilline, Pfefferminzöl (enthĂ€lt Levomenthol) oder einen weiteren der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame) in der Krankengeschichte hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penicillin Sandoz einnehmen, wenn Sie

  • zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen.
    Das Risiko fĂŒr das Auftreten allergischer Reaktionen kann bei Ihnen erhöht sein. Bei schweren allergischen Reaktionen (siehe auch Abschnitt 4 unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
  • an einer Nierenerkrankung leiden.
    Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls anpassen.
  • unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und DurchfĂ€llen leiden. Eine ausreichende Aufnahme von Penicillin Sandoz in den Körper ist unter diesen Bedingungen nicht gewĂ€hrleistet.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen DurchfĂ€llen und krampfartigen Bauchschmerzen wĂ€hrend (aber auch noch nach einigen Wochen) der Behandlung mit Penicillin Sandoz mĂŒssen Sie Ihren Arzt informieren. Dahinter kann sich eine

ernstzunehmende, schwere EntzĂŒndung des Dickdarms verbergen, die sofort behandelt werden muss (siehe auch Abschnitt 4 unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“).

Einnahme von Penicillin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:

  • Arzneimittel zur BlutverdĂŒnnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Warfarin): Penicillin Sandoz kann die Therapie beeinflussen.
  • Probenecid, Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht):
    Diese Arzneimittel können den Zeitraum verlÀngern, in dem Penicillin Sandoz aus dem Körper ausgeschieden wird.
  • Chloramphenicol, Erythromycin, Tetrazykline (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen): Die Wirkung von Penicillin Sandoz kann verringert werden.
  • Neomycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen):
    Die Aufnahme von Penicillin Sandoz aus dem Darm kann gestört sein.
  • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen): Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen toxische Wirkungen (Nebenwirkungen) verstĂ€rken.
  • Typhusimpfstoffe (oral):
    Penicillin Sandoz kann orale Typhusimpfstoffe inaktivieren.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal ĂŒber die Einnahme von Penicillin Sandoz. Bestimmte Labormethoden (Harnzuckerbestimmung, Urobilinogen-Nachweis) können gestört werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bislang durchgefĂŒhrte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schĂ€digende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Penicillin Sandoz bei entsprechender ausdrĂŒcklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Penicillin Sandoz tritt in die Muttermilch ĂŒber. Beachten Sie, dass beim gestillten SĂ€ugling durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung der Darm mit Durchfall reagieren kann.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der BeeintrĂ€chtigung der VerkehrstĂŒchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen vor. Allerdings können mögliche Nebenwirkungen zu einer entsprechenden BeeintrĂ€chtigung fĂŒhren.

Penicillin Sandoz enthÀlt Kalium und Natrium

Eine Filmtablette enthĂ€lt 2,46 mmol (oder 96 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-DiĂ€t (DiĂ€t mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Der Arzt legt die Dosierung auf der Grundlage der Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten fest.

Die Tagesdosis wird in 3 bis 4 Einzeldosen gleichmĂ€ĂŸig ĂŒber den Tag verteilt im Abstand von 6 bzw. 8 Stunden eingenommen.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereiches kann die Tagesdosis in zwei Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden gegeben werden.

Erwachsene und Jugendliche ĂŒber 12 Jahre

3- bis 4-mal tĂ€glich jeweils 295 – 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 – 1,5 Millionen Einheiten), entsprechend 3-mal tĂ€glich 1 Filmtablette Penicillin Sandoz.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Kinder von 8 bis 12 Jahren (ĂŒber 30 kg Körpergewicht) Tagesdosis: 708 – 1416 mg Phenoxymethylpenicillin (1,2 – 2,4 Millionen Einheiten), entsprechend 3-mal tĂ€glich Âœ Filmtablette Penicillin Sandoz.

  • Kinder unter 8 Jahren
    HierfĂŒr steht eine niedriger dosierbare, flĂŒssige Darreichungsform zur VerfĂŒgung.

Hinweis:

Bei schweren FĂ€llen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungĂŒnstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Dosierung bei eingeschrÀnkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Penicillin Sandoz zu verringern. Bei stark verringerter Harnausscheidung (Anurie) wird eine VerlÀngerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes!) mit reichlich FlĂŒssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Penicillin Sandoz jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmĂ€ĂŸige Einnahme zu erleichtern, können diese Penicillin Sandoz auch wĂ€hrend der Mahlzeiten einnehmen.

Die Filmtabletten sind teilbar.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

In der Regel sollten Sie Penicillin Sandoz 7 bis 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fĂŒhlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhĂ€ngig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der ĂŒber eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Beta-hĂ€molysierenden Streptokokken sollten Sie aus SicherheitsgrĂŒnden Penicillin Sandoz mindestens 10 Tage lang einnehmen, um SpĂ€tkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bei der akuten MittelohrenzĂŒndung betrĂ€gt die Behandlungsdauer ĂŒblicherweise 5 Tage. Wenn Ihr Arzt einen erschwerten Heilungsverlauf vermutet, kann er eine lĂ€ngere Behandlung von bis zu

10 Tagen empfehlen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Penicillin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Penicillin Sandoz im Allgemeinen nicht akut schĂ€dlich. Es genĂŒgt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Penicillin Sandoz vorĂŒbergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt, und zwar vor allem, wenn Penicillin Sandoz absichtlich und in grĂ¶ĂŸerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin Sandoz vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nĂ€chst fĂ€lligen Einnahmezeitpunkt unverĂ€ndert fortgefĂŒhrt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin Sandoz abbrechen

Eine eigenmÀchtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefÀhrdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine Àrztliche Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HĂ€ufigkeitsangaben

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen HÀufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf:

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
    • plötzlich auftretende Beschwerden beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, schmerzhafte Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals (angioneurotisches Ödem, Larynxödem, Bronchospasmen)
    • EntzĂŒndung von BlutgefĂ€ĂŸen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut Ă€ußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen können
    • Fieber, Gelenkschmerzen, vergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend (Serumkrankheit)
    • extremer Schwindel, Blutdruckabfall bis hin zum Kollaps
    • starker oder juckender Hautausschlag, vor allem in Verbindung mit BlĂ€schenbildung und Schmerzen in Augen, Mund oder der Geschlechtsorgane (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)

Kontaktieren Sie unverzĂŒglich einen Arzt. Wenden Sie Penicillin Sandoz nicht mehr an.

EntzĂŒndung des Dickdarms Starker, lang anhaltender oder blutiger Durchfall, wĂ€hrend oder auch noch nach Wochen der Behandlung kann Anzeichen fĂŒr eine schwere DarmentzĂŒndung (pseudomembranöse Enterokolitis) sein. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dĂŒrfen nicht eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden auftreten.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

HĂ€ufig

  • Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, MagendrĂŒcken, Bauchschmerzen, BlĂ€hungen, weiche StĂŒhle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen hĂ€ufig wĂ€hrend, sonst nach Beendigung der Behandlung mit Penicillin Sandoz ab.
  • HautausschlĂ€ge und SchleimhautentzĂŒndungen, besonders im Bereich des Mundes
  • allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit HitzegefĂŒhl,
    Juckreiz, Nesselausschlag mit BlÀschen- und Quaddelbildung)
    Eine stark ausgeprĂ€gte und schnell auftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.

Selten

Ausbildung einer schwarzen Haarzunge

Sehr selten

  • EntzĂŒndung des Dickdarms (siehe in diesem Abschnitt unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“)
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe in diesem Abschnitt unter „Bedeutsame Nebenwirkungen“)
  • Verminderung der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen und der BlutplĂ€ttchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie), Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), abnormer Abbau der roten Blutkörperchen (hĂ€molytische AnĂ€mie), Blutgerinnungsstörungen. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von Penicillin Sandoz.
  • arzneimittelinduzierte HirnhautentzĂŒndung
  • akute EntzĂŒndung der Niere
  • vorĂŒbergehende ZahnverfĂ€rbungen
  • LeberentzĂŒndung (Hepatitis) und durch Stauung der GallenflĂŒssigkeit verursachte Gelbsucht.

HĂ€ufigkeit nicht bekannt

  • Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen
  • vorĂŒbergehend trockener Mund und GeschmacksverĂ€nderungen
  • Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, einschließlich KrampfanfĂ€lle (insbesondere bei hohen Dosen oder schwerer Nierenfunktionsstörung)
  • Empfindungsstörungen bei lĂ€ngerer Anwendung
  • Bei der Behandlung von SpirochĂ€ten-Infektionen kann es zu einer Herxheimer-Reaktion kommen, die durch das Auftreten bzw. eine Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B. Fieber, SchĂŒttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem BehĂ€ltnis nach „verwendbar bis” oder „verw. bis“angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Penicillin Sandoz enthÀlt

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

1 Filmtablette enthÀlt 980,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium (885 mg Phenoxymethylpenicillin), entsprechend 1,5 Millionen (1,5 Mega) Einheiten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maltodextrin, Povidon K 25, Talkum

FilmĂŒberzug:

Hypromellose, Pfefferminzöl (enthÀlt Levomenthol), Saccharin-Natrium, Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Penicillin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, lĂ€ngliche, beidseitig gewölbte Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 12 und 24 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2020.

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Wirkstoff(e) Phenoxymethylpenicillin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.03.2004
ATC Code J01CE02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden