Penhexal Saft

PenHEXAL Saft ist ein Mittel gegen bakteriellen Infektionen (Antibiotikum). Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-Behandlung ansprechen, wie z.B.:
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Rachenmandeln (Pharyngitis, Tonsillitis,), Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis)
- Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen
- Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
- zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt.
- Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)
- bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis)
- Infektionen, verursacht durch Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber
Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

PenHEXAL Saft darf nicht eingenommen werden,

• bei nachgewiesener Penicillinüberempfindlichkeit, wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u. a. mit Blutdruckabfall und Atemnot). Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Phenoxymethylpenicillin-Kalium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 219) oder einem der sonstigen Bestandteile von PenHEXAL Saft sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PenHEXAL Saft ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie PenHEXAL Saft nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Wenn Sie zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie PenHEXAL Saft nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen auch gegen PenHEXAL Saft auftreten können.
Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! (Siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
- Wenn Sie unter schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit PenHEXAL Saft absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.
- Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit PenHEXAL Saft muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (Antibiotika-assoziierte Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
- Bei gleichzeitiger Einnahme von PenHEXAL Saft und hormonalen Kontrazeptiva (?Pille?) sollten Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (wie z. B. Kondome) anwenden (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von PenHEXAL Saft mit anderen Arzneimitteln?).
- Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.
- Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
- Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden. Dieses Arzneimittel enthält 0,13 mmol (5,1 mg) Kalium pro ml der zubereiteten Lösung. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit kontrollierter Kaliumdiät ist der Kaliumgehalt zu berücksichtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie PenHEXAL Saft bei entsprechender ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.
Stillzeit
PenHEXAL Saft tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalem bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PenHEXAL Saft
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie PenHEXAL® Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
1 ml der hergestellten Lösung zum Einnehmen enthält 0,52 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,04 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Wie ist PenHEXAL Saft einzunehmen?
Nehmen Sie PenHEXAL Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Allgemeine Dosierungsangaben
PenHEXAL Saft hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre
Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre üblicherweise 3 bis 4-mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten).
Kinder unter 12 Jahre
Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.
Der Packung liegt eine Dosierspritze mit einem maximalen Füllvolumen von 5 ml bei.
Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

* Die beigefügte Dosierspritze ist für die Dosierung von PenHEXAL Saft in dieser Altersgruppe nicht geeignet
** Anzahl Milliliter (ml) für den höheren Dosierungsbereich
Hinweis
Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.
Zur Beachtung
Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von PenHEXAL® Saft zu verringern.
Art der Anwendung
PenHEXAL® Saft ist zur Einnahme vorgesehen. Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie PenHEXAL® Saft jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.
Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie PenHEXAL® Saft auch während der Mahlzeiten einnehmen.
Üblicherweise sollten Sie PenHEXAL® Saft in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 8 Stunden - einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs können Sie PenHEXAL® Saft aufgeteilt in 2 Einzeldosen - möglichst im Abstand von 12 Stunden - einnehmen.
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
1. Schütteln Sie das Pulver in der geschlossenen Flasche kurz auf.
2. Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels. Füllen Sie die Flasche mit kaltem Leitungswasser bis zur Ringmarkierung (Glasrille). Zur Kontrolle der Füllhöhe halten Sie die Flasche in Augenhöhe.
3. Schließen und schütteln Sie die Flasche kräftig, bis auf dem Boden keine Pulverreste mehr zu erkennen sind. Wenn die Lösung die Ringmarkierung noch nicht erreicht hat, wiederholen Sie Schritt 2 und schütteln erneut.
4. Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche. Die Lösung ist nun gebrauchsfertig.
Entnahme der gebrauchsfertigen Lösung
Dauer der Anwendung
In der Regel sollten Sie PenHEXAL Saft 7 - 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!
Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der über eine weitere Behandlung entscheidet.
Bei der Behandlung von Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicherheitsgründen PenHEXAL Saft mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge PenHEXAL Saft eingenommen haben als Sie sollten
Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von PenHEXAL Saft im Allgemeinen nicht akut schädlich. Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung PenHEXAL Saft vorübergehend absetzen.
Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn PenHEXAL Saft absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.
Wenn Sie die Einnahme von PenHEXAL Saft vergessen haben
Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.
Wenn Sie die Einnahme von PenHEXAL Saft abbrechen
Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behandlungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von PenHEXAL Saft mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von PenHEXAL Saft?
PenHEXAL® Saft sollte nicht gleichzeitig mit anderen, auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin,
Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol), angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.
Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Schmerzzuständen und von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.
Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden, z. B. Neomycin) vermindert sein.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann PenHEXAL Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie PenHEXAL Saft nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) verbunden mit Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversiblen örtlichen Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfällen, Herzjagen, Luftnot, reversiblen entzündlichen Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleinen Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), schweren blasigen Hautreaktionen, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit PenHEXAL Saft sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie PenHEXAL® Saft ab und befragen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.
Antibiotika-assoziierte Kolitis
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit PenHEXAL Saft muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (Antibiotika-assoziierte Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit PenHEXAL Saft in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).
Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Mögliche Nebenwirkungen
Häufig:

• Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt. Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall, auch blutig. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit PenHEXAL Saft ab.
• Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes
• allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Eine stark ausgeprägte und schnellauftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.

Selten:

• Ausbildung einer schwarzen Haarzunge

Sehr selten:

• Antibiotika-assoziierte Kolitis (siehe in diesem Abschnitt unter ?Bedeutsame Nebenwirkungen?)
• schwerwiegende allergische Reaktionen (siehe in diesem Abschnitt unter ?Bedeutsame Nebenwirkungen?).

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

• Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)
• Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie, Myelosuppression ). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen von PenHEXAL® Saft.
• akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis)
• vorübergehende Zahnverfärbungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 219) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Die zubereitete Lösung ist bis zu 10 Tagen im Kühlschrank (2-8 °C) haltbar. Danach sind nicht verwendete Reste zu vernichten.
Aufbewahrungsbedingungen
Flasche mit dem Pulver
Nicht über 25 °C lagern!
Zubereitete Lösung
Im Kühlschrank lagern (2–8 °C)
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was PenHEXAL Saft enthält
Der Wirkstoff ist: Phenoxymethylpenicillin-Kalium
1 Flasche mit 60 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5,26 g Phenoxymethylpenicillin-Kalium, entsprechend 8 000 000 Einheiten.
1 ml der zubereiteten Lösung zum Einnehmen enthält 52,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium
(47,5 mg Phenoxymethylpenicillin) entsprechend 80 000 Einheiten.
Die sonstigen Bestandteile sind:Citronensäure, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur) (Paraben E 219), Natriumbenzoat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Sucrose, Aromastoffe (Tutti-Frutti, Erdbeer)Wie PenHEXAL Saft aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes, feines Pulver. Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
PenHEXAL® Saft ist in Packungen mit 60 g Pulver zur Herstellung von 100 ml (N1) Lösung zum Einnehmen bzw. 2-mal 60 g Pulver zur Herstellung von 2-mal 100 ml (N2) Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG Industriestraße 2583607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0Fax: (08024) 908-1290e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 139179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008.