Wirkstoff(e) Phenoxymethylpenicillin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller acis Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.09.1996
ATC Code J01CE02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

Zulassungsinhaber

acis Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Penicillin V STADA 1,5 Mega Tabletten Phenoxymethylpenicillin STADAPHARM
Penicillin V-ratiopharm 1 Mega Filmtabletten Phenoxymethylpenicillin Ratiopharm GmbH
Arcasin Saft Phenoxymethylpenicillin MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Penicillin V AL 1 M Phenoxymethylpenicillin ALIUD PHARMA GmbH
Penhexal Saft Phenoxymethylpenicillin Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Penicillin V acis Saft ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Penicillin V acis Saft wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin- Therapie ansprechen, wie z. B.

  • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der Ra- chenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), MittelohrentzĂŒndungen (Otitis media, nicht bei Haemophi- lus influenzae), NebenhöhlenentzĂŒndungen (Sinusitis)
  • Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und LungenentzĂŒndungen
  • Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
  • zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten EntzĂŒndung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophyla- xe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt
  • Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone, Erysipeloid, Erythema migrans)
  • bakteriell bedingte entzĂŒndliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und LymphgefĂ€ĂŸent- zĂŒndung (Lymphangitis)
  • Infektionen, verursacht durch ß-hĂ€molysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach, Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines RĂŒckfalles bei rheumatischem Fieber

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Penicillin V acis Saft darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin-Kalium sind, wegen der Gefahr eines allergischen Schocks (schwere Überempfindlichkeitsreaktion u. a. mit Blutdruckabfall und Atemnot). Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.
  • wenn Sie allergisch gegen Azorubin (E122), Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penicillin V acis Saft einnehmen,

  • wenn Sie zu Allergien (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen. Sie sollten dann Penicillin V acis Saft nur mit EinverstĂ€ndnis des Arztes einnehmen, weil mit grĂ¶ĂŸerer Wahrscheinlichkeit al- lergische Reaktionen auch gegen Penicillin V acis Saft auftreten können.
  • wenn Sie unter schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und DurchfĂ€llen leiden. Sie sollten dann einen Arzt befragen, der eventuell die Behandlung mit Penicillin V acis Saft absetzen wird, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewĂ€hrleistet ist.

Nicht enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

Eine langfristige Anwendung kann zu einer Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen fĂŒhren. Daher sollten die Patienten in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden hinsichtlich einer SekundĂ€rinfektion kontrolliert und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des

Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das PrĂ€parat geachtet werden (siehe auch Abschnitt „Penicillin V acis Saft enthĂ€lt Sucrose, Kalium, Natrium, Natriumbenzoat und

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)“).

Unter der Behandlung mit Betalaktam-Antibiotika besteht ein Risiko fĂŒr das Auftreten einer sogenannten Enzephalopathie, die mit KrampfanfĂ€llen, Verwirrtheit, Bewusstseins- oder Bewegungsstörungen verbunden sein kann. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung und bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion

Einnahme von Penicillin V acis Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kĂŒrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

VerstÀrkung der Wirkung und möglicherweise VerstÀrkung von Nebenwirkungen
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid fĂŒhrt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch die Nieren zu höheren und lĂ€nger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum.

Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von SchmerzzustĂ€nden und von entzĂŒndlich-rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Thrombosen) fĂŒhren zu erhöhten und verlĂ€ngerten Serumkonzentrationen.

AbschwÀchung der Wirkung
Penicillin V acis Saft sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine WirkungsabschwÀchung möglich ist.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen toxische Wirkungen (Nebenwirkungen) verstĂ€rken. Eine Überwachung des Methotrexat-Serumspiegels ist daher erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Penicillin V acis Saft mit Arzneimitteln zum Einnehmen zur Hemmung der Blutgerinnung kann es zu verlÀngerten Blutungszeiten kommen (verlÀngerte Prothrombinzeit bzw. erhöhter INR-Wert in Gerinnungstests). .

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bislang durchgefĂŒhrte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf eine schĂ€digende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Penicillin V acis Saft bei entsprechender ausdrĂŒcklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einnehmen.

Penicillin V acis Saft tritt in die Muttermilch ĂŒber. Beachten Sie, dass beim gestillten SĂ€ugling - durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedlung - der Darm mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedlung reagieren kann.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Betalaktam-Antibiotika besteht ein Risiko fĂŒr das Auftreten einer Enzephalopathie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wie SchlĂ€frigkeit, SchwindelgefĂŒhl oder Zittern, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren und keine Maschinen bedienen.

Penicillin V acis Saft enthÀlt Sucrose, Kalium, Natrium, Natriumbenzoat (E 211) und Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)

Bitte nehmen Sie Penicillin V acis Saft erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml zubereitete Lösung enthalten 2,64 g Sucrose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-DiĂ€t einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 0,5 mmol (19,7 mg) Kalium pro 5 ml zubereiteter Lösung. Wenn Sie an eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-DiĂ€t (DiĂ€t mit niedrigem Kali- umgehalt) einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 9,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5 ml zubereiteter Lösung. Dies entspricht 0,5 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€gli- chen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthÀlt 4 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 5 ml zubereiteter Lösung. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (GelbfÀrbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstÀrken.

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Allgemeine Dosierungsangaben
Penicillin V acis Saft hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Erwachsene und Kinder ĂŒber 12 Jahren
Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder ĂŒber 12 Jahre ĂŒblicherweise 3 bis 4mal tĂ€glich jeweils 295 - 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen I.E.).

FĂŒr Erwachsene und Kinder ĂŒber 12 Jahren sind Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt erhĂ€ltlich.

Kinder unter 12 Jahren
Reife Neugeborene, Àltere SÀuglinge, Kleinkinder und Àltere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Spezielle Dosierungsangaben fĂŒr einzelne Altersgruppen
Der Packung liegt eine Dosierspritze zum Abmessen der Lösung (Angaben in ml) bei.

Alter bzw. (Körpergewicht)Dosierung (ml pro Tag)Tagesdosis Einheiten (I.E.) entsprechend Phenoxymethylpenicillin (mg) pro Tag
Reife Neugeborene und SÀuglinge bis zu 1 Monat (3 - 4 kg)3mal tÀglich 0,8 - 1,3 ml45.000 - 60.000 I.E./kg Körpergewicht, entsprechend 26,5-35,4mg/kg - Körpergewicht
SÀuglinge im 2. und 3. Monat (4 - 5 kg)3mal tÀglich 0,9 - 1,7 ml40.000 - 64.000 I.E./kg Körpergewicht, entsprechend 23,6 - 37,8 mg/kg Körpergewicht
SÀuglinge ab dem 4. Monat bis zu 1 Jahr (bis 10 kg)3mal tÀglich 2,3 - 3,3 mlca. 400.000 - 600.000 I.E., entsprechend 236 - 354 mg
Kleinkinder ab 1 bis unter 2 Jahren (10 15 kg)3mal tÀglich 3,4 - 5 mlca. 600.000 - 900.000 I.E., entsprechend 354 - 531 mg
Kleinkinder ab 2 bis unter 4 Jahren (15 - 22 kg)3mal tÀglich 5 - 7,7 mlca. 900.000 - 1,4 Millionen I.E., entsprechend 531 - 826 mg
Kinder ab 4 bis 8 Jahren (22 30 kg)3mal tÀglich 6,7 - 10 mlca. 1,2 - 1,8 Millionen I.E., entsprechend 708 - 1062 mg
Kinder ab 8 bis 12 Jahren (ĂŒber 30 kg)3mal tĂ€glich 6,7 - 13,3 mlca. 1,2 - 2,4 Millionen I.E. entsprechend 708 - 1416 mg Phenoxymethylpenicillin

Sind Altersstufen und Körpergewicht des Patienten nicht eindeutig einer Dosierungsstufe zuzuordnen, empfiehlt sich eine gewichtsbezogene Dosierung.

Hinweis

Bei schweren FĂ€llen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungĂŒnstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin.

Dosierung bei eingeschrÀnkter Nierenfunktion
Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Penicillin V acis Saft zu verringern.

Bei nahezu fehlender Harnausscheidung (Anurie) wird eine VerlÀngerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen.

Art der Anwendung
Penicillin V acis Saft ist zum Einnehmen.

Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Penicillin V acis Saft jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen. Um Kindern die regelmĂ€ĂŸige Einnahme zu erleichtern, können sie Penicillin V acis Saft auch wĂ€hrend der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie Penicillin V acis Saft in 3 - 4 Einzeldosen gleichmĂ€ĂŸig ĂŒber den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 8 Stunden - einnehmen.

Anleitung zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
SchĂŒtteln Sie das Granulat vor Wasserzugabe in der geschlossenen Flasche kurz auf.

FĂŒllen Sie dann die Flasche bis unterhalb des Markierungsringes (Glasrille) mit frischem Leitungswasser und schĂŒtteln sie krĂ€ftig.

FĂŒllen Sie nach Absetzen des auftretenden Schaumes mit frischem Leitungswasser bis zum Markierungsring auf und schĂŒtteln krĂ€ftig.

Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig.

DrĂŒcken Sie den beiliegenden Stopfen (Adapter) als VerbindungsstĂŒck zwischen Flasche und Dosierspritze. Der Stopfen bleibt im Flaschenhals.

Die zubereitete Lösung ist im KĂŒhlschrank (2 – 8 °C) 12 Tage haltbar.

Entnahme der zubereiteten Lösung
SchĂŒtteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch krĂ€ftig. Zum Abmessen der verordneten Menge benutzen Sie die beiliegende Dosierspritze.

Öffnen Sie hierzu die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen Lösung, den Kolben wieder in die Spritze drĂŒcken und erneut langsam fĂŒllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefĂŒllt werden.

Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem Stopfen heraus.

Einnahme der zubereiteten Lösung
Sie können die Lösung direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.

Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut und lagern diese im KĂŒhlschrank (2 – 8 °C).

Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges FĂŒllen und Entleeren mit klarem Wasser.

Dauer der Anwendung
In der Regel sollten Sie Penicillin V acis Saft 7 - 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fĂŒhlen.

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhĂ€ngig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behandelnden Arzt auf, der ĂŒber eine weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hĂ€molysierenden Streptokokken sollten Sie aus SicherheitsgrĂŒnden Penicillin V acis Saft mindestens 10 Tage lang einnehmen, um SpĂ€tkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bei der akuten MittelohrenzĂŒndung betrĂ€gt die Behandlungsdauer ĂŒblicherweise 5 Tage. Wenn Ihr Arzt einen erschwerten Heilungsverlauf vermutet, kann er eine lĂ€ngere Behandlung von bis zu 10 Tagen empfehlen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Penicillin V acis Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Penicillin V acis Saft im Allgemeinen nicht akut schĂ€dlich. Es genĂŒgt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosie- rung Penicillin V acis Saft vorĂŒbergehend absetzen.

Bei der Anwendung von Betalaktam-Antibiotika besteht ein Risiko fĂŒr eine sogenannte

Enzephalopathie, insbesondere wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge angewendet wurde oder wenn Ihre

Nierenfunktion eingeschrĂ€nkt ist (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Penicillin V acis Saft absicht- lich und in grĂ¶ĂŸerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin V acis Saft vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nĂ€chst fĂ€lligen Ein- nahmezeitpunkt unverĂ€ndert fortgefĂŒhrt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Penicillin V acis Saft abbrechen

Eine eigenmÀchtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefÀhrdet den Behandlungser- folg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine Àrztliche Entscheidung erforder- lich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen und Gegenmaßnahmen

  • Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Penicillin V acis Saft ab und befragen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlages haben, deutet dies meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle mĂŒssen Sie die Behandlung abbrechen.
  • Anaphylaktische Reaktionen: Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. Hier muss die Behandlung mit Penicillin V acis Saft sofort abgebrochen werden und die ĂŒblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Behandlung mit Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) mĂŒssen ein- geleitet werden.
  • Pseudomembranöse Enterokolitis (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen DurchfĂ€llen und krampfartigen Bauch- schmerzen wĂ€hrend oder nach der Therapie mit Penicillin V acis Saft muss der Arzt befragt wer- den, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere SchleimhautentzĂŒndung des Darmes (pseu- domembranöse Enterokolitis), verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Penicillin V acis Saft in AbhĂ€ngigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwĂ€gen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Be- handlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirk- samkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dĂŒrfen nicht eingenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen
HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Überempfindlichkeitserscheinungen: allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit HitzegefĂŒhl, Juckreiz, Nesselausschlag mit BlĂ€schen- und Quaddelbildung).
  • Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, MagendrĂŒcken, Bauchschmerzen, BlĂ€hungen, weiche StĂŒhle und Durchfall, auch blutig. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen hĂ€ufig wĂ€hrend, sonst nach Absetzen der Behandlung ab.
  • HautausschlĂ€ge (Exantheme) und SchleimhautentzĂŒndungen, besonders im Bereich des Mundes.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

- Ausbildung einer schwarzen Haarzunge.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

  • BlutbildverĂ€nderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Verminderung der roten Blutkörperchen z. B. durch eine hĂ€molytische AnĂ€mie, Eosinophilie) oder eine Störung der Knochenmarksfunktion (Myelosuppression). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Therapie bzw. nach Absetzen von Penicillin V acis Saft.
  • aseptische Meningitis (arzneimittelinduzierte HirnhautentzĂŒndung).
  • Überempfindlichkeitserscheinungen: schwerwiegende allergische Reaktionen wie Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der SchleimhĂ€ute oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, AtemnotanfĂ€lle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzĂŒndliche GewebsschĂ€den (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer GefĂ€ĂŸbeteiligung (Vaskulitis), blasige Abhebungen der Haut (Stevens-Johnson-
    Syndrom, Lyell-Syndrom), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock (siehe auch unter
    „Besondere Hinweise“).
  • Schwere und anhaltende DurchfĂ€lle wĂ€hrend oder nach der Therapie. Bei Auftreten sollte der Arzt verstĂ€ndigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung
    (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (siehe
    Abschnitt „Schwerwiegende Nebenwirkungen und Gegenmaßnamen“).
  • vorĂŒbergehende ZahnverfĂ€rbungen.
  • akute EntzĂŒndung der Niere (interstitielle Nephritis).

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • vorĂŒbergehend trockener Mund und GeschmacksverĂ€nderungen.
  • Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Bei der Behandlung von SpirochĂ€teninfektionen kann es zu einer Herxheimer-Reaktion kommen, die durch Auftreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z. B. Fieber, SchĂŒttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist.

Bei der Anwendung von Betalaktam-Antibiotika besteht ein Risiko fĂŒr eine sogenannte Enzephalopathie, die mit KrampfanfĂ€llen, Verwirrtheit, Bewusstseins- oder Bewegungsstörungen einhergehen kann. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung und fĂŒr Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion. Bei Anwendung von Phenoxymethylpenicillin, dem Wirkstoff von Penicillin V Saft, wurden Nebenwirkungen auf das Nervensystem wie SchlĂ€frigkeit, SchwindelgefĂŒhl, Zittern, erhöhte körperliche AktivitĂ€t, Kopfschmerz, Unruhe, Apathie, GleichgĂŒltigkeit und Lustlosigkeit berichtet.

Hinweis:

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intra- venöser oder intramuskulĂ€rer Gabe.

Azorubin (E122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallda- tum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen
Granulat nicht ĂŒber 25 ÂșC lagern.

Zubereitete Lösung im KĂŒhlschrank (2 – 8 °C) lagern.

Haltbarkeit nach Zubereitung
Die zubereitete Lösung ist im KĂŒhlschrank (2 – 8 °C) 12 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Penicillin V acis Saft enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

1 Flasche mit 60 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Lösung enthÀlt 3,92 g Phenoxymethylpenicil- lin-Kalium (entsprechend 6.000.000 I.E.).

5 ml Lösung enthalten 196 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 177 mg Phenoxymethylpenicil- lin (entsprechend 300.000 I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, Macrogolglycerolhydroxystearat, Natriumcyclamat, Natriumbenzoat (E 211), hochdisperses Siliciumdioxid, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) Natriumsalz, Natriumcitrat 2 H2O, wasserfreie Cit- ronensÀure, Aprikosenaroma, Azorubin (E 122).

Wie Penicillin V acis Saft aussieht und Inhalt der Packung

Penicillin V acis Saft ist ein schwach pinkfarbenes Pulver. Nach Zubereitung entsteht eine rote Lö- sung.

Penicillin V acis Saft ist in Packungen mit 60 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Lösung und 2 x 60 g Granulat zur Herstellung von 2 x 100 ml Lösung erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 GrĂŒnwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel MĂŒnchener Straße 15 06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 10.08.2022

Quelle: Penicillin V acis Saft - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Phenoxymethylpenicillin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller acis Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.09.1996
ATC Code J01CE02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden