Autor: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Polcortolon® N Spray ist ein Arzneimittel zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen.
Polcortolon® N Spray wird angewendet bei entzündlichen Hauterkrankungen, die auf ein mittelstarkes Corticosteroid ansprechen und bei denen aufgrund der Lokalisation die Behandlung mit einem Spray sinnvoll erscheint.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Polcortolon® N Spray darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Triamcinolonacetonid oder gegen einen der sonstigen
Bestandteile von Polcortolon® N Spray,
- bei durch Pilze infizierten Hauterkrankungen,
- bei Gewebsdefekten der Haut (einschließlich Verbrennungen III.Grades),
- bei Varicellen (Windpocken) und anderen Virusinfektionen,
- bei Impfreaktionen,
- bei spezifischen Hautprozesse (z.B. Tuberkulose und Syphilis),
- bei Pyodermien (eitrige Hautentzündungen),
- bei perioraler Dermatitis (Hautentzündungen in der Oberlippen- und Kinnregion),
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Polcortolon® N Spray nicht anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Polcortolon® N Spray ist erforderlich
Da bei lang andauernder bzw. großflächiger Anwendung, insbesondere bei Kindern, die Aufnahme des Wirkstoffs in den Organismus durch die Haut hindurch nicht völlig auszuschließen ist, sind gefährdete Patienten besonders sorgfältig und regelmäßig ärztlich zu überwachen.
Säuglinge und Kinder:
Polcortolon® N Spray sollte bei Kindern nicht auf großen Hautgebieten über 10 % der Körperoberfläche) oder über längere Zeiträume (länger als 1 – 2 Wochen) angewendet werden.
Bei Anwendung von Polcortolon® N Spray mit anderen Arzneimitteln:
Bei den angegebenen Anwendungsgebieten ist mit Wechselwirkungen nicht zu rechnen.
Bei gleichzeitiger Anwendung salicylsäurehaltiger Dermatika ist eine Erhöhung der Aufnahme des Triamcinolonacetonids (Steroidhormon) zu berücksichtigen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Polcortolon® N Spray bei Schwangeren vor. Triamcinolonacetonid, der Wirkstoff aus Polcortolon® N Spray, führte in Tierversuchen zu fruchtschädigenden Wirkungen. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Polcortolon® N Spray daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Polcortolon® N Spray enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Andere Substanzen aus dieser Wirkstoffgruppe gehen in die Muttermilch über. Bei einer während der Stillzeit erforderlichen großflächigen oder längere Zeit dauernden Behandlung mit Polcortolon® N Spray müssen Sie daher vorher abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile:
Keine Besonderheiten.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST POLCORTOLON® N SPRAY ANZUWENDEN ?
Wenden Sie Polcortolon® N Spray immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet sollten Sie Polcortolon® N Spray je nach Schwere der Erkrankung 2-3 x täglich auf die erkrankten Hautflächen aufsprühen.
Art der Anwendung
Nach kräftigem Schütteln der Sprühdose wird die Öffnung des Ventils in einer Entfernung von
10 cm auf die erkrankte Hautfläche gerichtet und das Ventil je nach Größe der zu behandelnden Hautfläche ca. 2 - 5 Sekunden betätigt.
Besondere Hinweise: Nicht in die Augen sprühen! Bei Anwendung im Gesichtsbereich sind die Augen in geeigneter Art und Weise (z.B. durch Abdecken mit einem Tuch) zu schützen.
Ein Einatmen des Sprays ist zu vermeiden. Nicht gegen Flammen oder auf glühenden Gegenstand sprühen! Von Zündquellen fernhalten und nicht rauchen! Sprühdose bei Benutzung senkrecht mit dem Sprühkopf nach oben halten, da sonst Treibmittel entweicht und dieses bei der Entnahme der Restmenge nicht mehr zur Verfügung steht.
Dauer der Anwendung
Polcortolon® N Spray wird 2 - 3 x täglich über den Tag verteilt angewendet.
Die Behandlung soll bis zur Abheilung, jedoch möglichst nicht länger als 4 Wochen, durchgeführt werden.
Hinweis: Polcortolon® N Spray sollte bei Kindern nicht auf großen Hautgebieten oder über längere Zeiträume angewendet werden; es ist die geringst mögliche Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, zu wählen.
Wenn Sie eine größere Menge Polcortolon® N Spray angewendet haben als Sie sollten
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungen bisher nicht bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Polcortolon® N Spray vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Fahren Sie mit der Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Wenn Sie die Anwendung von Polcortolon® N Spray abbrechen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Polcortolon® N Spray abbrechen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Polcortolon® N Spray zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Besonderheiten.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?
Wie alle Arzneimittel kann Polcortolon® N Spray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. in Form von Brennen, Juckreiz oder zu trockener Haut bzw. allergischer Kontaktdermatitis kommen.
Bei Anwendung von Polcortolon® N Spray über mehr als 4 Wochen und auf mehr als 20 % der Körperoberfläche kann es in seltenen Fällen zu Hautatrophien (pergamentähnliche Hautveränderungen), Teleangiektasien (Erweiterung der Hautblutgefäße), Striae distensae (Hautstreifung), perioraler Dermatitis (Entzündung um den Mund), Hypertrichosis (vermehrte Behaarung), Purpura (punktförmige Kapillarblutungen), Follikulitis (Haarbalgentzündung), Mazeration (Erweichung der Haut), Miliaria (Bläschenbildung), Abnahme der Pigmentierung,
Sekundärinfektion und der sogenannten Steroidakne kommen.
Daten zur Verträglichkeit der Trägergrundlage ?Spray? liegen noch nicht vor.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Sprühdose angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern!
Die Sprühdose steht unter Druck. Sie ist vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50°C zu schützen. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!
Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Polcortolon® N Spray enthält
Wirkstoff: 1 g Suspension einschließlich Treibmittel enthält 0,25 mg Triamcinolonacetonid.
Sonstige Bestandteile: Butan, Isopropylmyristat, Sorbitantrioleat.
Wie Polcortolon® N Spray aussieht und Inhalt der Packung:
Polcortolon® N Spray ist eine Suspension mit Treibmittel in einer Sprühdose.
Beim Auftragen auf die Haut ergibt sich ein annähernd rundes, gleichmäßiges und farbloses Sprühbild.
Spray zur Anwendung auf der Haut, Suspension, 40g N2.
Pharmazeutischer Unternehmer
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2010.
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Zusätzliche Informationen über Eigenschaften des Arzneimittels:
Polcortolon® N Spray enthält als Wirkstoff Triamcinolonacetonid.
Dieser Wirkstoff ist ein partialsynthetisches Glucocorticoid (Steroidhormon) mit antiallergischen, antiphlogistischen (entzündungshemmend), antiexsudativen (Flüssigkeitsaustritt-hemmend), antiproliferativen (wachstumshemmend) und membranstabilisierenden Eigenschaften.
Durch Einführung einer Fluor- und einer Hydroxylgruppe in das Grundmolekül wurde die entzündungshemmende Wirksamkeit, z.B. gegenüber Hydrocortison etwa um den Faktor 5, wesentlich gesteigert, während die im Entzündungsgeschehen weniger gewünschte mineralcorticoidartige Wirkungskomponente nahezu vollständig verschwindet.
Gegenüber dem Triamcinolon wurde durch weitere Veränderungen am Grundmolekül eine wesentlich stärker ausgeprägte Lipophilie (Fettaffinität, Fettlöslichkeit) erzielt. Damit ist Triamcinolonacetonid bei lokaler Applikation um den Faktor 10 stärker wirksam.
Triamcinolonacetonid ist bei allen entzündlichen Veränderungen der Haut, weitgehend unabhängig von der Entstehungsgeschichte, wirksam.
481A0007

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