TriamHEXAL 10 darf nicht angewendet werden
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wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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als intravenöse Injektion und zur Injektion ins Auge (intravitreal/intraokulär), in den Liquorraum (intrathekal) oder in die Nähe des Rückenmarks (epidural).
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bei Kindern unter 12 Jahren.
Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen. Es muss der zu erwartende therapeutische Erfolg gegen die möglichen unerwünschten Wirkungen abgewogen werden.
Absolute Gegenanzeigen für eine länger dauernde Therapie
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Magen-Darm-Geschwüre
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schwerer Knochenschwund
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psychiatrische Krankheiten in der Vergangenheit
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akute Viruserkrankungen wie Gürtelrose (Herpes zoster), Herpesbläschen (Herpes simplex), Windpocken (Varizellen)
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Amöbeninfektion
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HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis
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ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
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tuberkulöse oder syphilitische Hautprozesse
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Pilzerkrankungen der inneren Organe (systemische Mykosen) und Parasitosen
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Kinderlähmung (Poliomyelitis)
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Lymphdrüsenvergrößerung (Lymphadenitis) nach BCG-Impfung
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Hautentzündung um den Mund (periorale Dermatitis)
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Rosacea
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Abszess und eitrige Infektionen
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Krampferkrankungen
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Myasthenia gravis
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Grüner Star (Eng- und Weitwinkelglaukom)
Intraartikuläre Injektions- und Infiltrationstherapie
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Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks
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bakterielle Arthritiden
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Instabilität des zu behandelnden Gelenks
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Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
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periartikuläre Kalzifikation
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nicht vaskularisierte Knochennekrose
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Sehnenruptur
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Charcot-Gelenk
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Psoriasisherd im Applikationsbereich
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor TriamHEXAL 10 bei Ihnen angewendet wird.
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Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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Nach Injektion von Triamcinolonacetonid kam es unabhängig vom Verabreichungsweg zu Fällen von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, einschließlich Tod.
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Direkte Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann. Bei Injektion in die Sehnenscheide ist daher mit Vorsicht vorzugehen, um eine Injektion in die Sehne zu vermeiden. Auch sollte vermieden werden, in eine entzündete Sehnenscheide wiederholt zu injizieren, da dies zu Sehnenrissen und -schäden führen kann.
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Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Wirkung von Kortikosteroiden verstärkt werden.
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Die metabolische Clearance von Nebennierenrindenhormonen ist bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion herabgesetzt und erhöht bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion. Eine veränderte Schilddrüsenfunktion kann eine Anpassung der Dosierung des Kortikoids erforderlich machen.
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Es können Menstruationsstörungen auftreten und bei Frauen in der Postmenopause wurden vaginale Blutungen beobachtet.
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Bei bestehenden Infektionen darf TriamHEXAL 10 nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Vorgeschichte (Vorsicht vor einer Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz. Anwendung bei schweren Infektionen nur in Kombination mit einer Behandlung gegen die Infektion.
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Während der Anwendung von TriamHEXAL 10 ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
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Während der Behandlung mit TriamHEXAL 10 ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
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Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
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Wegen der Gefahr eines Durchbruches der Darmwand (Darmperforation) darf TriamHEXAL 10 nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
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schwere Entzündung der Dickdarmschleimhaut (Colitis ulcerosa) mit drohender Perforation
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Divertikulitis
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Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
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Vorsicht bei schweren Muskelerkrankungen, Neigung zu Thrombosen und Embolien, metastasierenden Karzinomen sowie akuter und chronischer Nierenentzündung.
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Da es sich bei TriamHEXAL 10 um ein hochwirksames Medikament handelt, sollten Sie Ihren Arzt von bestehenden beziehungsweise zurückliegenden tuberkulösen Erkrankungen bzw. anderen chronischen Infektionen (wie z. B. Kiefer- oder Stirnhöhlenentzündungen, Gallenblasenentzündungen), von kurz zurückliegenden Schutzimpfungen, auch von lange zurückliegenden Magen-Darm-Geschwüren sowie vom Bestehen einer Zuckerkrankheit (siehe Abschnitt 4) informieren.
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Falls während der Behandlung Fieber oder Magenbeschwerden, nervöse Störungen oder andere Krankheitszeichen auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Im Falle eines Arztwechsels informieren Sie den neuen Arzt über die Behandlung mit dem vorliegenden Medikament.
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TriamHEXAL 10 hat eine Langzeitwirkung und ist daher für die Behandlung akuter Beschwerden nicht geeignet.
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Bei einer lang dauernden Therapie mit TriamHEXAL 10 sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in 3-monatigen Abständen) angezeigt. Bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel ist zu überwachen.
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Sollten bei Ihnen starke psychische Nebenwirkungen einschließlich depressiver Verstimmungen während der Therapie auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
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Während einer Langzeittherapie sollten Sie auf eine ausreichende Eiweißzufuhr achten, um einem Gewichtsverlust, manchmal einhergehend mit einer negativen Stickstoffbilanz, Muskelschwund und Muskelschwäche, vorzubeugen.
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Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn Sie während einer Behandlung mit TriamHEXAL 10 Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleiten wird.
Hinweise
Die Suspension ist gleichmäßig aufzuschütteln.
Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; dies gilt speziell für das Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die Injektion in die Gesäßmuskulatur.
Intraartikuläre Anwendung
Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen.
Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
Glukokortikoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollen nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen.
Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichtstragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderung im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
Wenn bei Ihnen TriamHEXAL 10 in den Gelenken angewendet wird, sollten Sie darauf achten, dass Sie das Gelenk nach Eintreten einer Symptombesserung nicht überbeanspruchen.
Wenn es bei Anwendung in ein Gelenk zu verstärkten Schmerzen, lokaler Schwellung bei weiterer Einschränkung der Gelenkmobilität, Fieber und Übelkeit kommen sollte, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. TriamHEXAL 10 muss unter Umständen abgesetzt werden.
Infiltrationstherapie
Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebestrukturen.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
Die Anwendung von TriamHEXAL 10 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder und Jugendliche
TriamHEXAL 10 darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Generell erfordert die Anwendung von TriamHEXAL 10 im Wachstumsalter eine sehr strenge Indikationsstellung (siehe auch Abschnitt 2 „TriamHEXAL 10 darf nicht angewendet werden“).
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose- Risiko erhöht).
Anwendung von TriamHEXAL 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit TriamHEXAL 10 beeinflusst werden.
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
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Einige Arzneimittel können die Wirkungen von TriamHEXAL 10 verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
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Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln/Antirheumatika kann die Gefahr von Magen-Darm-Geschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöht sein.
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Estrogene (z. B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von TriamHEXAL 10 verstärken.
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Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.
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Bei systemischer Gabe (z. B. in die Vene verabreicht) von Amphotericin B kann es zu Kaliummangel im Blut kommen und damit das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
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Bei gleichzeitiger Anwendung von Harnausscheidung fördernden Arzneimitteln (Saluretika) kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung. Auch durch Abführmittel (Laxanzien) kann der Kaliumverlust verstärkt werden.
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Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
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Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.
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Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
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Bupropion (Raucherentwöhnungsmittel) kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
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Methotrexat (Mittel gegen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises) kann zu einer verstärkten Wirkung von TriamHEXAL 10 führen.
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Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle. Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciclosporin (Mittel gegen Transplantatabstoßung) kann die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch von TriamHEXAL 10 erhöht sein.
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Ketoconazol kann den Abbau in der Leber verlangsamen und die Wirkung von TriamHEXAL 10 verstärken.
Abschwächung der Wirkung
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Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika) und Insulin wird vermindert.
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Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, vermindern die Kortikoid-Wirkung.
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Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.
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Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.
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Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
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Die Verstoffwechselung von Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) kann gesteigert und dessen Konzentration im Blut vermindert sein.
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Bei gleichzeitiger Einnahme von Cholinesterasehemmern (bei Myasthenia gravis) kann deren Wirkung aufgehoben werden.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von TriamHEXAL 10 und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.
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Kortikosteroide können die neuromuskulär blockierende Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.
Anwendung von TriamHEXAL 10 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ein übermäßiger Salzkonsum (Kochsalz) sollte vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Da es sich bei TriamHEXAL 10 um ein hochwirksames Medikament handelt, sollten Sie den Arzt sofort von einer bestehenden bzw. eingetretenen Schwangerschaft verständigen.
Die Anwendung von Triamcinolonacetonid in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung oder wiederholter Gabe während der Schwangerschaft ist das Risiko für Wachstumsverzögerungen des Ungeborenen erhöht und intrauterine Wachstumsstörungen sind nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Degeneration der Nebennierenrinde.
Stillzeit
Glukokortikoide, zu denen auch Triamcinolonacetonid gehört, gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Bei Tieren haben Glukokortikoide die Fortpflanzung beeinträchtigt. Zu einer möglichen Beeinflussung der Fortpflanzung beim Menschen liegen keine Daten vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen liegen keine Hinweise vor.
TriamHEXAL 10 enthält Benzylalkohol und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Benzylalkohol pro ml.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
