Wirkstoff(e) Triamcinolon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dermapharm Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.06.1999
ATC Code H02AB08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein

Zulassungsinhaber

Dermapharm Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Volon A 10 Triamcinolon Dermapharm Aktiengesellschaft
Volon 4mg Triamcinolon Dermapharm AG '
Volon 8 mg Triamcinolon Dermapharm Aktiengesellschaft
Triamgalen Creme Triamcinolon Galenpharma GmbH
Epipevisone Triamcinolon Econazol Janssen-Cilag GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Volon A solubile ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt verabreicht wird.

Volon A solubile enthĂ€lt den Wirkstoff Triamcinolonacetonid, ein abgewandeltes Nebennierenrindenhormon mit u.a. entzĂŒndungs- und allergiehemmenden Eigenschaften (Glukokortikoid).

Volon A solubile wird angewendet, wenn eine sehr schnell einsetzende Wirkung erzielt werden soll oder wenn aus besonderen GrĂŒnden eine parenterale Anwendung erforderlich ist:

Neurologie

Hirnödem, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis (durch Bakterien ausgelöste HirnhautentzĂŒndung)

Notfallbehandlung

Kreislaufversagen in Folge einer starken allergischen Reaktion, nach Injektion eines blutdrucksteigernden Mittels (Epinephrin, Adrenalin)

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Volon A solubile darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Anwendung von Volon A solubile in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Volon A solubile ist erforderlich bei den nachfolgend genannten Erkrankungen. Eine Pharmakotherapie sollte hier nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusÀtzlich gezielter antiinfektiöser Therapie erfolgen:

  • akute Virusinfektionen (Windpocken, GĂŒrtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, EntzĂŒndungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
  • akute und chronische bakterielle Infektionen
  • Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
  • bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)
  • Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose)
  • infektiöse LeberentzĂŒndung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)
  • KinderlĂ€hmung, sowie
  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen

Weiterhin sollte Volon A solubile bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es fĂŒr unbedingt erforderlich hĂ€lt und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

  • Magen-Darm-GeschwĂŒre
  • schwer einstellbarer Bluthochdruck
  • schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • Knochenschwund (Osteoporose)
  • seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)
  • erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)
  • Verletzungen und GeschwĂŒre der Hornhaut des Auges

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit BauchfellentzĂŒndung darf Volon A solubile nur bei Vorliegen zwingender medizinischer GrĂŒnde und unter entsprechender Überwachung angewendet werden, bei

  • schwerer DickdarmentzĂŒndung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen EntzĂŒndungen
  • entzĂŒndeten DarmwandausstĂŒlpungen (Divertikulitis), sowie
  • nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Volon A solubile kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Triamcinolon fĂŒhrt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsÀtzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Volon A solubile beeintrÀchtigt werden kann.

Bei einer lang dauernden Behandlung mit Volon A solubile sind regelmĂ€ĂŸige Ă€rztliche (einschließlich augenĂ€rztliche) Kontrollen erforderlich.

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in ErwĂ€gung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Hinweis fĂŒr Diabetiker
Bei Zuckerkrankheit muss regelmĂ€ĂŸig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berĂŒcksichtigen.

Hinweis fĂŒr Herzpatienten
Achten Sie insbesondere bei lĂ€nger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Volon A solubile auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. GemĂŒse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Blutspiegel im Blut vom Arzt ĂŒberwachen.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer HerzschwĂ€che lassen Sie sich vom Arzt sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Hinweis fĂŒr Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose können Glukokortikoide verstÀrkt wirken.

Möglicherweise können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Endokrine Effekte
AbhĂ€ngig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose- Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiĂ€rer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenĂŒgender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, ĂŒbermĂ€ĂŸigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher AktivitĂ€t. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher AktivitĂ€t. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusĂ€tzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Es können Menstruationsstörungen auftreten und bei Frauen in der Postmenopause wurden vaginale Blutungen beobachtet. Diese Möglichkeit sollte Frauen gegenĂŒber erwĂ€hnt werden, sollte aber nicht von ggf. notwendigen Untersuchungen/AbklĂ€rungen abhalten.

Immunsuppressive Effekte/Erhöhte Empfindlichkeit gegenĂŒber Infektionen Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Volon A solubile behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefĂ€hrdet sind abwehrgeschwĂ€chte (immun- supprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen wĂ€hrend einer Behandlung mit Volon A solubile Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Kommt es wĂ€hrend der Behandlung mit Volon A solubile zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, UnfĂ€llen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verstĂ€ndigen oder ein Notarzt ĂŒber die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorĂŒbergehende Steigerung der tĂ€glichen Dosis von Volon A solubile notwendig werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, (insbesondere in Stresssituationen, z. B. wÀhrend einer Infektion, nach UnfÀllen, bei verstÀrkter körperlicher Belastung), durch Kortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Volon A solubile sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrĂŒckt werden.

Die Anwendung von Volon A solubile kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern sollte Volon A solubile wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer GrĂŒnde angewendet und das LĂ€ngenwachstum regelmĂ€ĂŸig kontrolliert werden.

Anwendung von Volon A solubile zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne Ă€rztliche Verschreibung erhĂ€ltlich sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Volon A solubile? Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen [Barbiturate, Phenytoin, Primidon (Mittel gegen KrampfanfÀlle), Rifampicin (Tuberkulosemittel)]: Die Wirkung von Volon A solubile kann vermindert werden.

Ephedrin: Der Metabolismus von Glukokortikoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.

Methotrexat: Die Wirkung von Glukokortikoiden kann verstÀrkt werden.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (“Pille”): Die Wirkung von Volon A solubile kann verstĂ€rkt werden.

Arzneimittel gegen die ĂŒbermĂ€ĂŸige SĂ€ureproduktion des Magens (Antazida): Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann eine Dosissteigerung von Volon A solubile notwendig werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat enthaltender Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen ĂŒberwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall

sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen ĂŒberwacht werden.

Wie beeinflusst Volon A solubile die Wirkung von anderen Arzneimitteln? Bei gleichzeitiger Anwendung von Volon A solubile und

  • Arzneimitteln gegen EntzĂŒndungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von MagengeschwĂŒren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.
  • blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika/Insulin): Deren blutzuckersen- kende Wirkung kann vermindert werden.
  • blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien, Cumarin- derivate): Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwĂ€cht werden.
  • bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und Ă€hnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika): Es kann zu zusĂ€tzlichen Augeninnen- drucksteigerungen kommen.
  • Arzneimitteln zur HerzstĂ€rkung (Herzglykoside): Deren Wirkung kann durch den unter Volon A solubile möglichen Kaliummangel verstĂ€rkt werden.
  • harntreibenden und abfĂŒhrenden Arzneimitteln (Saluretika/Laxanzien): Deren kaliumausscheidende Wirkung wird verstĂ€rkt.
  • Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.
  • bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): Erhöhtes Risiko des Auftretens von BlutbildverĂ€nderungen.
  • Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen.
  • Wachstumshormonen (Somatropin): Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen Dosierungen von Volon A solubile, vermindert.
  • Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns): Der Anstieg des schilddrĂŒsenstimu- lierenden Hormons (TSH) ist vermindert.
  • Ciclosporin (Arzneimittel zur UnterdrĂŒckung der körpereigenen Abwehr): Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr von KrampfanfĂ€llen.
  • Bupropion: Die gleichzeitige Gabe mit systemischen Glukokortikoiden kann das Risiko von KrampfanfĂ€llen erhöhen.
  • bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien): Die Erschlaffung der Muskeln kann lĂ€nger anhalten.

Anwendung von Volon A solubile zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Die ErnĂ€hrung wĂ€hrend der Behandlung mit Volon A solubile soll eiweiß- und vita- minreich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

WĂ€hrend einer Schwangerschaft soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. VerstĂ€ndigen Sie daher den Arzt ĂŒber eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Volon A solubile wĂ€hrend der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird Volon A solubile am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine RĂŒckbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Stillzeit
Triamcinolonacetonid geht in die Muttermilch ĂŒber. Eine SchĂ€digung des SĂ€uglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Volon A solubile in der Stillzeit genauestens geprĂŒft werden. Sind aus KrankheitsgrĂŒnden höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Volon A solubile die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeintrĂ€chtigt. Gleiches gilt auch fĂŒr Arbeiten ohne sicheren Halt.

Volon A solubile enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle bzw. Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt angewendet.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und der individuellen Reaktion des Patienten. Dosierung bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergischen/ana- phylaktischen Reaktionen:

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen/anaphylaktische Reaktionen (Schock):

Bei anaphylaktischen Reaktionen ist primÀr eine Adrenalin-Gabe erforderlich.

Als Initialdosis werden 200 mg Triamcinolonacetonid langsam i.v. injiziert; bei Bedarf kann nach 30 Minuten nachinjiziert werden, zunÀchst 80 mg Triamcinolonacetonid bzw. in besonders schwerwiegenden FÀllen kann nochmals eine Dosis von 200 mg Triamcinolonacetonid verabreicht werden.

In der Regel tritt nach ca. 5 Minuten eine Besserung der Schocksymptome ein.

mittelschwere bis leichte Überempfindlichkeitsreaktionen:

Initialdosis von 10 - 80 mg Triamcinolonacetonid i.v. injiziert; bei Bedarf kann nachinjiziert werden.

In der Regel tritt nach ca. 5 Minuten eine Besserung der Schocksymptome ein.

Dosierung bei Hirnödem durch Hirntumor:
Initiale Bolusinjektion von 200 - 280 mg Triamcinolonacetonid i.v.; Weiterbehandlung mit 3x tĂ€glich 80 mg ĂŒber 3 Tage und vom 4. bis zum 6. Tag mit 3x tĂ€glich 40 mg; anschließend je nach klinischer Besserung ausschleichend reduzieren.

Art und Dauer der Anwendung

Volon A solubile ist spritzfertig und wird Ihnen durch Ihren Arzt verabreicht.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prĂŒfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dĂŒrfen verwendet werden.

Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge von Volon A solubile angewendet wurde, als nötig

Akute Intoxikationen mit Volon A solubile sind nicht bekannt.

Bei Überdosierungen ist mit verstĂ€rkten Nebenwirkungen insbesondere auf

Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz-(Elektrolyt)-Haushalt zu rechnen (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr hÀufigkann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
HĂ€ufigkann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlichkann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Seltenkann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr seltenkann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekanntHĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die Gefahr unerwĂŒnschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss.

Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen bis zu anaphylaktischen Reaktionen möglich.

Bei lĂ€ngerer Anwendung sind unerwĂŒnschte Wirkungen in unterschiedlicher AusprĂ€gung regelmĂ€ĂŸig zu erwarten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
BlutbildverĂ€nderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems
SchwÀchung des Immunsystems (z. B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen KeimtrÀgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen
Ausbildung eines sogenannten Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), epidurale, epikardiale oder mediastinale Lipomatosen, InaktivitĂ€t bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone [Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe), menstruelle UnregelmĂ€ĂŸigkeiten, Impotenz], postmenopausale vaginale Blutungen, Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit

Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen
Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin und Triglyzeride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung.

Erkrankungen des Nervensystems
Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

Augenerkrankungen
Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), LinsentrĂŒbung (Katarakt), Verschlimmerung von HornhautgeschwĂŒren, BegĂŒnstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten EntzĂŒndungen.

Unter systemischer Kortikoid-Therapie wird ĂŒber ein erhöhtes Risiko einer zentralen serösen Chorioretinopathie berichtet.

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

GefĂ€ĂŸerkrankungen
Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, GefĂ€ĂŸentzĂŒndung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Magen-Darm-GeschwĂŒre, Magen-Darm-Blutungen, BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Dehnungsstreifen der Haut, DĂŒnnerwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von HautgefĂ€ĂŸen, Neigung zu BlutergĂŒssen, punktförmige oder flĂ€chige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzĂŒndliche HautverĂ€nderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

MuskelschwÀche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhÀngig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen, Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenruptur.

Hinweis

Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Kopfschmerzen, Schwindel.

Insbesondere bei zu rascher Injektion kann es zu Kreislaufreaktionen und kurzfristig zu einem leichten Brennen im Anogenitalbereich kommen.

Besondere Hinweise

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im RĂŒcken-, Schulter- oder HĂŒftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffĂ€llige Blutzucker- schwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem BehÀltnis und dem Umkarton nach «verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Die Ampulle bzw. Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Sie dĂŒrfen Volon A solubile nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht mehr klar und nicht mehr frei von sichtbaren Partikeln.

Dauer der Haltbarkeit

Bei sachgemĂ€ĂŸer Lagerung: 3 Jahre

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen (siehe Abschnitt „Informationen fĂŒr Fachkreise“).

Die chemische und physikalische StabilitĂ€t nach Anbruch wurde fĂŒr die Lösung verdĂŒnnt mit a) Glucose-Lösung 5 %, b) isotonischer Natriumchlorid-Lösung und c) Ringer-Lösung fĂŒr 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem Öffnen maximal 3 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen trĂ€gt der Anwender die Verantwortung.

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Weitere Informationen

Was Volon A solubile enthÀlt

Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz.

Volon A solubile 10 mg

1 Ampulle mit 0,25 ml Injektionslösung enthÀlt 13,6 mg Triamcinolonacetonid-21- dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz (entspricht 10 mg Triamcinolonacetonid).

Volon A solubile 40 mg

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthÀlt 54,4 mg Triamcinolonacetonid-21- dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz (entspricht 40 mg Triamcinolonacetonid).

Volon A solubile 80 mg

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthÀlt 108,8 mg Triamcinolonacetonid-21- dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz (entspricht 80 mg Triamcinolonacetonid).

Volon A solubile 200 mg

1 Fertigspritze mit 5 ml Injektionslösung enthÀlt 272,0 mg Triamcinolonacetonid-21- dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz (entspricht 200 mg Triamcinolonacetonid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Macrogol 300, Wasser fĂŒr Injektionszwecke, CitronensĂ€urelösung 10 % und Natriumhydroxidlösung 4 N (zur pH- Einstellung).

Wie Volon A solubile aussieht und Inhalt der Packung

Volon A solubile ist eine klare bis leicht gelbliche Lösung und ist in folgenden PackungsgrĂ¶ĂŸen erhĂ€ltlich:

Volon A solubile 10 mg

5 x 0,25 ml Ampulle

(10 x 5) x 0,25 ml Ampulle

Volon A solubile 40 mg

1 x 1 ml Ampulle

5 x 1 ml Ampulle

(5 x 10) x 1 ml Ampulle

Volon A solubile 80 mg

1 x 2 ml Ampulle

5 x 2 ml Ampulle

(5 x 10) x 2 ml Ampulle 1 x 2 ml Fertigspritze 30 x 2 ml Fertigspritze

Volon A solubile 200 mg

1 x 5 ml Ampulle

3 x 5 ml Ampulle

(3 x 10) x 5 ml Ampulle 1 x 5 ml Fertigspritze 30 x 5 ml Fertigspritze

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7 MĂŒnchener Straße 15
82031 GrĂŒnwald 06796 Brehna
Tel.: 089 / 641 86-0 (ein Tochterunternehmen der Dermapharm
Fax: 089 / 641 86-130 AG)

E-Mail: service@dermapharm.de

Stand der Information

Oktober 2019

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Bei lebensgefĂ€hrlichen Situationen bildet die intravenöse Kortikoidgabe nur einen Teil der Notfalltherapie, und andere notwendige Maßnahmen, wie Applikation von Adrenalin i.v. initial, Bluttransfusionen, Elektrolytersatz und erforderlichenfalls Gabe eines Mineralokortikoides i.v. (z. B. Hydrocortison i.v.) mĂŒssen, abhĂ€ngig vom individuellen Fall, eingeleitet werden.

(Weitere Hinweise: siehe Abschnitt „Volon A solubile darf nicht angewendet werden,“ und „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Volon A solubile ist spritzfertig und wird langsam intravenös appliziert. Wenn in NotfÀllen eine intravenöse Injektion nicht möglich ist, kann ausnahmsweise eine intramuskulÀre Injektion erfolgen; der Wirkungseintritt ist jedoch im Vergleich zur intravenösen Verabreichung verzögert oder - im Schock - fraglich.

WĂ€hrend in akuten NotfĂ€llen eine i.v. Injektion vorzuziehen ist, kann Volon A solubile zur FortfĂŒhrung der Behandlung oder auch bei weniger akuten Situationen infundiert werden.

Volon A solubile ist dabei mit folgenden TrÀgerlösungen vertrÀglich:

  1. Glucose-Lösung 5 %
  2. isotonische Natriumchlorid-Lösung
  3. Ringer-Lösung

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.

Bei allen Indikationen ist eine möglichst kurze Anwendungsdauer einzuhalten. Wird nach einem angemessenen Zeitraum keine zufriedenstellende klinische Reaktion erreicht, sollte das PrÀparat abgesetzt und eine andere Therapie eingeleitet werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und BioverfĂŒgbarkeit, soweit diese Angaben fĂŒr die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoide
ATC-Code: H02AB08

Volon A solubile enthÀlt Triamcinolonacetonid-21-dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz, ein wasserlösliches Glukokortikoid mit ausgeprÀgten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie mehreren Stoffwechsel- und Kreislaufwirkungen.

Folgende Angriffspunkte im Organismus werden beschrieben:

  • Stabilisierung von Zellmembranen durch direkte Wechselwirkung mit Membran- bestandteilen.
  • Induktion der Synthese von Enzymproteinen.
  • Aktivierung von SchlĂŒsselenzymen des Kohlenhydrat- und Eiweißstoffwechsels.
  • Verminderung der HistaminausschĂŒttung nach Antigen-Antikörper-Reaktion sowie Blockierung der Mediatoreffekte.

Toxikologische Eigenschaften

Lokale ToxizitÀt (VertrÀglichkeit)

Intravenös und intramuskulĂ€r verabreicht verursachte Volon A solubile beim Kaninchen - wenn in einer Dosierung gegeben, die der 5-fachen der empfohlenen Tages- Humandosis entspricht - makroskopisch keine sichtbaren lokalen UnvertrĂ€glichkeits- reaktionen. Auch intraarteriell, paravenös und subkutan appliziert fĂŒhrte Volon A solubile makroskopisch zu keinen sichtbaren VerĂ€nderungen.

Mikroskopisch wurde nach i.m.-Gabe eine leichte UnvertrĂ€glichkeit in Form von schwacher mesenchymaler Aktivierung und mĂ€ĂŸiger Nekrose gesehen. Nach paravenöser Gabe wurden geringfĂŒgige Ödeme, mesenchymale Aktivierung und leichte Nekrosen sichtbar. Nach subkutaner Gabe zeigten sich leichte HĂ€morrhagie, mesenchymale Aktivierung und leichte Nekrose.

Die intraarterielle, paravenöse und subkutane Injektion wird beim Menschen nicht empfohlen.

Akute ToxizitÀt
Untersuchungen zur akuten ToxizitĂ€t an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe Abschnitt „Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge von Volon A solubile angewendet wurde, als nötig“).

Chronische ToxizitÀt
Untersuchungen zur chronischen ToxizitĂ€t wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgefĂŒhrt.

In AbhÀngigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen TodesfÀllen BlutbildverÀnderungen, BeeintrÀchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und LeberverÀnderungen registriert.

In direktem Zusammenhang mit der Glukokortikoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurde außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehalts von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Untersuchungen zum mutagenen Potenzial wurden nicht durchgefĂŒhrt. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

ReproduktionstoxizitÀt
Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nichtmenschlichen Primaten- spezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z. B. bei der Ratte durch Dosen im humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu SchÀdelanomalien (Enzephalozele) und

Gesichtsdysmorphien fĂŒhrte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion von Volon A solubile wird Triamcinolonacetonid-21- dihydrogenphosphat, Dikaliumsalz, innerhalb weniger Minuten zu dem pharmakody- namisch aktiven Triamcinolonacetonid hydrolysiert. Die Eliminationshalbwertszeit liegt unter BerĂŒcksichtigung der ersten 4 - 6 Stunden nach Verabreichung bei 85 - 88 Minuten. FĂŒr synthetische Glukokortikoide wird allgemein ĂŒber eine geringe Bindung an Plasmaalbumin berichtet. Hauptmetaboliten von Triamcinolonacetonid sind 6ÎČ- Hydroxytriamcinolonacetonid sowie die C21-CarbonsĂ€ure von Triamcinolonacetonid und 6ÎČ-Hydroxytriamcinolonacetonid. Eine Hydrolyse zu Triamcinolon spielt kaum eine Rolle. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zum grĂ¶ĂŸten Teil ĂŒber die FĂ€zes.

BioverfĂŒgbarkeit

Nach intravenöser Verabreichung von Volon A solubile ist das aktive Steroid Triamcinolonacetonid nach 2 Minuten verfĂŒgbar. Maximale Plasmawerte werden innerhalb der ersten 5 Minuten nach Verabreichung gemessen.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Volon A solubile 40 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Triamcinolon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dermapharm Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.06.1999
ATC Code H02AB08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein

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