Autor: Basics GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

SIMVA BASICS ist ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel im Blut senkt, indem es die Cholesterinmenge verringert, die von Ihrem Körper gebildet wird. Cholesterin ist eine Fettart, die zur Erhaltung der Gesundheit notwendig ist. Ein zu hoher Cholesterinspiegel im Blut erhöht jedoch das Risiko für Herzkrankheiten und Schlaganfälle.
Ihr Arzt hat Ihnen SIMVA BASICS verschrieben. Der Grund hierfür ist Ihr zu hoher Cholesterinspiegel (Hypercholesterinämie) oder andere Störungen der Blutfettwerte (Dyslipidämie). SIMVA BASICS wurden Ihnen vielleicht auch verschrieben, weil bei Ihnen das Risiko für eine Herzkrankheit besteht.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVA BASICS BEACHTEN?
SIMVA BASICS dürfen nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von SIMVA BASICS sind (siehe Abschnitt 6 ?Weitere Informationen am Ende dieser Beilage).
- wenn Sie an einer eine Lebererkrankung leiden
- wenn Ihre Leberenzymwerte im Blut ohne bekannte Ursache ständig erhöht sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie Arzneimittel nehmen, die als CYP3A4-Inhibitoren bezeichnet werden. Beispiele für diese Arzneimittel finden Sie im Abschnitt ?Bei Einnahme von SIMVA BASICS mit anderen Arzneimitteln?.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVA BASICS ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen ohne Grund Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. Sie müssen in diesem Falle die Einnahme von SIMVA BASICS abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren. SIMVA BASICS kann, ebenso wie ähnliche Arzneimittel, eine Muskelerkrankung mit Schmerzen und Schwäche (Myopathie) verursachen. Diese kann zur Zerstörung von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) führen. Diese Muskelerkrankung kann Nierenschäden verursachen, und in sehr seltenen Fällen kam es auch zu Todesfällen. Das Risiko für eine Myopathie erhöht sich mit steigenden Simvastatin-Dosen. Ein erhöhtes Myopathierisiko besteht auch:
- wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung, wie z.B. an einem Nierenversagen leiden.
- wenn Sie eine Schilddrüsen-Unterfunktion haben und kein Levothyroxin nehmen.
- wenn Sie oder ein Familienmitglied an einer erblichen Muskelerkrankung leiden.
- wenn Sie mit einem ähnlichen Arzneimittel wie SIMVA BASICS eine Myopathie hatten.
- wenn Sie bereits mit einem anderen Cholesterinsenker eine Myopathie hatten. Beispiele für andere Cholesterinsenker finden Sie unten im Abschnitt ?Bei Einnahme von SIMVA BASICS mit anderen Arzneimitteln?.
- wenn Sie große Mengen Alkhol konsumieren.
- wenn Sie Atemnot (Dyspnoe) oder einen trockenen Husten haben oder sich allgemein unwohl fühlen (Müdigkeit, Gewichtsverlust, Fieber). Informieren Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt, da SIMVA BASICS die Lunge angreifen kann.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- wenn Sie an einer seltenen Erbkrankheit leiden, bei der Sie Milch oder bestimmte Zuckerarten nicht verdauen können. Beispiele für diese Krankheiten sind die Galactose-Intoleranz, der Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Verdauungsprobleme. Wenn Sie eine dieser Störungen haben, dürfen Sie SIMVA BASICS nicht einnehmen.
- wenn Sie eine größere Operation vor sich haben. In diesem Falle informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob die Einnahme von SIMVA BASICS für Sie sicher ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
SIMVA BASICS dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie :
- schwanger sind
- versuchen, schwanger zu werden
- vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Es besteht die Möglichkeit, dass SIMVA BASICS das Ungeborene schädigen. Wenn Sie schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von SIMVA BASICS abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie SIMVA BASICS nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob SIMVA BASICS in die Muttermilch übertritt; ist dies der Fall, könnte es Ihr Kind schädigen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass SIMVA BASICS die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Allerdings fühlen sich einige Menschen nach der Einnahme von SIMVA BASICS benommen. Wenn SIMVA BASICS Sie auf diese Weise beeinträchtigen, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, bis die Benommenheit verschwunden ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SIMVA BASICS
SIMVA BASICS enthalten Milchzucker; dieser wird als Lactose bezeichnet. Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament nehmen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST SIMVA BASICS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie SIMVA BASICS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. SIMVA BASICS sind in den Stärken 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg erhältlich.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zwischen 5 mg (eine 5-mg-Tablette) und 80 mg (zwei 40-mg-Tabletten) einmal täglich abends.
Sollte bei Ihnen ein spezieller Typ erhöhten Cholesterins vorliegen, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Tabletten dreimal täglich verordnen.
Ihr Arzt wird abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihren Risikofaktoren eine Anfangsdosis festlegen. Benötigen Sie eine höhere Dosis, wird Ihr Arzt die Dosis etwa alle vier Wochen nach und nach erhöhen. Die 80-mg-Dosis ist für Personen mit sehr hohen Cholesterinwerten oder mit hohem Risiko einer Herzkrankheit vorgesehen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Dosierung verordnen, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder eines der in Abschnitt 2 angeführten Medikamente nehmen.
Wenn Sie zusätzlich Cholestyramin (oder ein anderes gallensäurebindendes Medikament) nehmen, wird sich dies auf SIMVA BASICS auswirken. Nehmen Sie Ihre Dosis SIMVA BASICS mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem gallensäurebindenden Medikament ein.
Behalten Sie Ihre cholesterinsenkende Diät bei und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Aktivität, um die Senkung des Cholesterinspiegels zu unterstützen. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht auch weitere Therapien verschreiben, die zur Senkung des hohen Cholesterinspiegels beitragen.
Kinder dürfen SIMVA BASICS nicht einnehmen.
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge SIMVA BASICS eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von SIMVA BASICS vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von SIMVA BASICS abbrechen
Sie sollten SIMVA BASICS so lange nehmen, wie sie Ihnen vom Arzt verschrieben werden. Wenn Sie die Einnahme von SIMVA BASICS abbrechen, könnte Ihr Cholesterin-Blutspiegel ansteigen und damit das Risiko einer Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls erhöhen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von SIMVA BASICS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die Einnahme von SIMVA BASICS mit diesen Arzneimitteln das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur (Myopathie) erhöhen kann.
- Cholesterinsenker einer anderen Klasse, wie zum Beispiel Gemfibrozil oder Fibrate
- Niacin (auch als Nikotinsäure oder Vitamin B3 bezeichnet)
- Arzneimittel, die als CYP3A4-Inhibitoren bezeichnet werden. Beispiele für diese Arzneimittel sind:
- Itraconazol und Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und
Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
- Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Arten von Antibiotika, die zur
Behandlung von Infektionen verwendet werden)
- Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
- Danazol (zur Behandlung der Endometriose, einer schmerzhaften Erkrankung von Frauen
im gebärfähigen Alter)
- Ciclosporin (zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe)
- Amiodaron (zur Behandlung unregelmäßiger Herztätigkeit)
- Diltiazem und Verapamil (zur Blutdrucksenkung)
Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel benötigen, kann eventuell die Simvastatindosis gesenkt oder die Behandlung vorübergehend abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis nennen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVA BASICS ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Antikoagulantien (blutverdünnende Arzneimittel) verwenden. Blutungen würden dann bei Ihnen leichter auftreten und länger anhalten, als dies bei Ihnen normalerweise der Fall ist.
Wenn Sie gleichzeitig Cholestyramin (oder ein anderes gallensäurebindendes Arzneimittel) nehmen, wird sich dies auf SIMVA BASICS auswirken. (Siehe Abschnitt 3 "Wie ist SIMVA BASICS einzunehmen").
Wenn Sie eine Operation vor sich haben, müssen Sie den Klinikarzt informieren, dass Sie SIMVA BASICS einnehmen. Ihre Behandlung mit SIMVA BASICS wird dann unter Umständen für einige Tage unterbrochen.
Bei Einnahme von SIMVA BASICS mit Nahrungsmitteln und Getränken
Auf Grapefruitsaft muß während der Einnahme von SIMVA BASICS verzichtet werden. Grapefruitsaft erhöht den Blutspiegel von SIMVA BASICS, wodurch das Risiko einer Myopathie erhöht wird (siehe oben).
Sie können SIMVA BASICS unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann SIMVA BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die SIMVA BASICS einnahmen. Alle Nebenwirkungen sind selten. Dies bedeutet, dass sie bei zumindest 1 von 10.000, aber bei weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten auftraten.
Wenn Sie SIMVA BASICS einnehmen, kann es zu schwerwiegenden Reaktionen kommen. Wenn bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftritt, brechen Sie die Einnahme von SIMVA BASICS ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
- Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche (Myalgie/Myopathie). Diese können Zeichen eines abnormen Zerfalls der Muskelzellen (Rhabdomyolyse) sein, der zur Nierenschädigung oder sogar zum Tod führen kann.
- schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), wie:
- Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder des Rachens (Angioödem)
- schmetterlingsförmige Rötung beidseits der Nase (lupusähnliches Syndrom)
- Atemnot (Dyspnoe)
- Steifigkeit und Schmerzen in den Schulter- und Hüftmuskeln (Polymyalgia rheumatica)
- Entzündung der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag (Vasculitis)
- Hautausschläge
- eine von Fieber, Unwohlsein und allgemeiner Schwäche begleitete Hautkrankheit (Dermatomyositis)
- eine hohe Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
- Gelenksentzündung (Arthritis)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- juckende, fleckige Haut (Urticaria oder Nesselausschlag)
- Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität)
- Fieber
- Rötung von Gesicht und Hals (Flush)
- Unwohlsein (Malaise)
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Gelbfärbung der Haut oder der weißen Anteile der Augen, verursacht durch Leber- oder Blutprobleme (Gelbsucht).
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft mit starken Magenschmerzen (Pankreatitis)
Die folgenden Nebenwirkungen traten ebenfalls bei Patienten auf, die SIMVA BASICS einnahmen:
- Verminderung der Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht wird (Thrombocytopenie)
- Blutlaborwert, der auf eine Entzündung hinweist (beschleunigte Blutkörperchensenkung)
- Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen, die zur Hautblässe, Schwäche und Kurzatmigkeit (Anämie) führen kann.
- Nervenstörung, die zu Schwäche, Kribbeln und taubem Gefühl in Händen und Füßen führen kann (periphere Neuropathie)
- taubes oder kribbelndes Gefühl (Parästhesie)
- Kopfschmerzen
- Benommenheit
- Verstopfung
- Magen-(Bauch-)schmerzen
- Blähung (Flatulenz)
- Verdauungsstörung (Dyspepsie)
- Durchfall
- Übelkeit (Nausea)
- Erbrechen
- Hautjucken (Pruritus)
- Haarausfall (Alopezie)
- Schwächegefühl (Asthenie)
- abnorme Blutwerte für Leber und Muskulatur
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Medikamenten der selben Klasse wie Simvastatin berichtet:
- Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit (Insomnie) und Albträume
- Gedächtnisverlust
- Probleme beim Geschlechtsverkehr
- Depression
- Atemprobleme, einschließlich anhaltendem Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber, insbesondere während einer Langzeitbehandlung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für SIMVA BASICS gibt es keine speziellen Aufbewahrungsvorschriften.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht länger benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was SIMVA BASICS enthält
Der Wirkstoff ist Simvastatin.
Jede Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.)
Lactose-Monohydrat
vorverkleisterte Stärke (Maisstärke)
Ascorbinsäure
Citronensäure-Monohydrat
mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Tablettenüberzug:
Hyprolose
Hypromellose
Titandioxid (E 171)
Talkum
Eisen(III)-oxid (E 172)
Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Eisenoxidhydrat (E 172)
Wie SIMVA BASICS aussieht und Inhalt der Packung
Jede SIMVA BASICS C 5 mg, Filmtablette ist eine lederfarbene, oval geformte Filmtablette mit der Prägung ?SST auf der einen Seite und ?5 auf der anderen Seite.
Die Tabletten werden in Blisterstreifen geliefert, die einen durchsichtigen Film aus PVdC-beschichtetem PVC enthalten. Die Abdeckfolie besteht aus harter, heiß versiegelbarer Aluminiumfolie, die mit Heißsiegellack beschichtet ist.
SIMVA BASICS C 5 mg ist in Packungen mit 50 Filmtabletten N2 und 100 Filmtabletten N3 erhältlich.
SIMVA BASICS C steht Ihnen zusätzlich in den Stärken 10 mg (SIMVA BASICS C 10 mg), 20 mg (SIMVA BASICS C 20 mg) und 40 mg (SIMVA BASICS C 40 mg) zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Telefon: 0214 / 403990
Telefax: 0214 / 40399199
E-Mail:
Internet: www.basics.de
Hersteller
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irland
Terapia, S.A.
124, Fabricii Street, Zip Code 400632,
Cluj Napoca,
Rumänien
Stand der Information:
Februar 2010

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