Venlafaxin HEXAL 150 mg Hartkapseln, retardiert

Abbildung Venlafaxin HEXAL 150 mg Hartkapseln, retardiert
Wirkstoff(e) Venlafaxin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.02.2018
ATC Code N06AX16
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Venlafaxin Heumann 75 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
VENLATREV 150 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin M.R. Pharma GmbH
Venlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin Winthrop Arzneimittel GmbH
Venlafaxin-Actavis 75 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin Actavis Group PTC ehf
Venlafaxin-Actavis 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Venlafaxin HEXAL enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Venlafaxin HEXAL ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die an Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin HEXAL ist ein Arzneimittel f√ľr Erwachsene, die an Depressionen leiden. Venlafaxin HEXAL ist auch ein Arzneimittel f√ľr Erwachsene, die an den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angstst√∂rung, soziale Angstst√∂rung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikst√∂rung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Venlafaxin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie au√üerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, die als
    irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinson’schen Erkrankung angewendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit Venlafaxin kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem
    m√ľssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin HEXAL mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Venlafaxin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú und die Information in diesem Abschnitt √ľber das ‚ÄěSerotonin-Syndrom‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin HEXAL einnehmen,

  • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin HEXAL das Risiko erh√∂hen k√∂nnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Venlafaxin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erh√∂hter Augeninnendruck) haben
  • wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist
  • wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist
  • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Herzrhythmusst√∂rungen haben
  • wenn Ihre Vorgeschichte Anf√§lle (Kr√§mpfe) aufweist
  • wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatri√§mie) aufweist
  • wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsst√∂rungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das
    Blutungsrisiko erh√∂hen k√∂nnen, z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangeschaft‚Äú)
  • wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare St√∂rung (Gef√ľhl, √ľbererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat
  • wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin HEXAL kann in den ersten Wochen der Behandlung das Gef√ľhl der Ruhelosigkeit oder einer Unf√§higkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angstst√∂rung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzust√§nde verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit
√úber Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko f√ľr Zahnf√§ule (Karies) erh√∂hen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin HEXAL ver√§ndert sein. Daher m√ľssen die Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel m√∂glicherweise angepasst werden.

Arzneimittel wie Venlafaxin HEXAL (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Kinder und Jugendliche
Venlafaxin HEXAL sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin HEXAL einnimmt, eines der oben aufgef√ľhrten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln einschlie√ülich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker √ľberpr√ľft haben.

  • Monoaminoxidasehemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden, d√ľrfen nicht zusammen mit Venlafaxin HEXAL eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt,
    wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (MAOI: siehe Abschnitt ‚ÄěVenlafaxin HEXAL darf nicht eingenommen werden‚Äú).
  • Serotonin-Syndrom:
    Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen √§hnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú) k√∂nnen unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele f√ľr solche Arzneimittel sind:

  • Triptane (werden zur Behandlung von Migr√§ne angewendet)
  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
  • Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (werden zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivit√§tsst√∂rung [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit angewendet)
  • Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)
  • Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet)
  • Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird zur Gewichtsreduktion angewendet)
  • Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet)
  • Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von Husten angewendet)
  • Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung einer Opioid-Abh√§ngigkeit oder von starken Schmerzen angewendet)
  • Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung hoher Werte von Meth√§moglobin angewendet)
  • Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)
  • Arzneimittel, die Tryptophan enthalten (werden z. B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen angewendet)
  • Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie H√∂ren, Sehen oder F√ľhlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungew√∂hnlichem Misstrauen, beeintr√§chtigter Urteilskraft und Sich- Zur√ľckziehen)

Die Anzeichen und Symptome f√ľr ein Serotonin-Syndrom k√∂nnen eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten: Ruhelosigkeit, Sinnest√§uschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erh√∂hte K√∂rpertemperatur, rasche Blutdruck√§nderungen, √ľberaktive Reflexe, Durchfall, Koma, √úbelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des n√§chstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

Sie m√ľssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Solche Arzneimittel sind z. B.:

  • Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch oben: Serotonin-Syndrom)
  • Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
  • Antihistaminika (u. a. eingesetzt zur Behandlung von Allergien)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin HEXAL in Wechselwirkung treten und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Besonders wichtig ist es, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
  • Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
  • Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Venlafaxin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln Getränken und Alkohol

Venlafaxin HEXAL sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Venlafaxin HEXAL einzunehmen?‚Äú).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin HEXAL einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten

Venlafaxin HEXAL nur einnehmen, nachdem Sie den m√∂glichen Nutzen und die m√∂glichen Risiken f√ľr Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Stellen sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxin HEXAL einnehmen. √Ąhnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, das Risiko f√ľr eine ernsthafte Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen erh√∂hen, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird, und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt und/oder Ihrer Hebamme auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel w√§hrend der Schwangerschaft einnehmen, kann bei Ihrem Kind nach der Geburt neben Schwierigkeiten bei der Atmung auch eine schlechte Nahrungsaufnahme auftreten. Wenn diese Beschwerden nach der Geburt bei Ihrem Kind auftreten und Sie dar√ľber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, die Ihnen Rat geben k√∂nnen.

Wenn Sie Venlafaxin HEXAL gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, besteht m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsst√∂rungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte wissen, dass Sie Venlafaxin HEXAL einnehmen, damit sie Sie beraten k√∂nnen.

Venlafaxin geht in die Muttermilch √ľber. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann dar√ľber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

F√ľhren sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

Zus√§tzlich f√ľr Venlafaxin HEXAL 150 mg und 225 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin HEXAL enthält Natrium und Azufarbstoffe

Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, retardiert, d. h. sie sind nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Venlafaxin HEXAL 150 mg Hartkapseln, retardiert

Dieses Arzneimittel enthält die Azufarbstoffe Gelborange S (E110) und Allurarot (E129), welche allergische Reaktionen hervorrufen können.

Venlafaxin HEXAL 225 mg Hartkapseln, retardiert

Dieses Arzneimittel enthält den Azufarbstoff Azorubin (E122), welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die √ľbliche empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angstst√∂rung und der sozialen Angstst√∂rung betr√§gt 75 mg t√§glich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt schrittweise erh√∂ht und falls n√∂tig, zur Behandlung von depressiven Erkrankungen sogar bis zu einer H√∂chstdosis von 375 mg t√§glich gesteigert werden.

Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Venlafaxin HEXAL jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein, entweder morgens oder abends. Die Kapseln m√ľssen im Ganzen mit Fl√ľssigkeit geschluckt werden und d√ľrfen nicht ge√∂ffnet, zerdr√ľckt, zerkaut oder aufgel√∂st werden.

Venlafaxin HEXAL sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung von diesem Arzneimittel erforderlich sein kann.

Beenden Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben (siehe Abschnitt ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL abbrechen‚Äú).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine gr√∂√üere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet.

Die Symptome einer eventuellen √úberdosierung k√∂nnen einen raschen Herzschlag, √Ąnderungen des Wachheitsgrades (von Schl√§frigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Kr√§mpfe oder Anf√§lle und Erbrechen einschlie√üen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vers√§umt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auff√§llt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre n√§chste Dosis einzunehmen, √ľberspringen Sie die vers√§umte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie √ľblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verordnete Tagesdosis von Venlafaxin ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser f√ľhlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin HEXAL nicht mehr ben√∂tigen, wird er/sie Sie m√∂glicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es pl√∂tzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie M√ľdigkeit, Schwindelgef√ľhl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albtr√§umen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, √úbelkeit, Durchfall, Nervosit√§t, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrger√§uschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlag√§hnlichen Empfindungen, Schw√§chegef√ľhl, Schwitzen, Krampfanf√§llen oder grippe√§hnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin HEXAL schrittweise beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgef√ľhrten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL ab.

Sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des n√§chstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der H√§nde oder F√ľ√üe und/oder erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Engegef√ľhl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
  • starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)
  • Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der Koordination, schnellen Herzschlag, erh√∂hte K√∂rpertemperatur, schnelle Ver√§nderungen des Blutdrucks, √ľberaktive Reflexe, Durchfall, Koma, √úbelkeit und Erbrechen umfassen k√∂nnen.
  • In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) √§hneln. Anzeichen und Symptome des MNS k√∂nnen eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erh√∂hten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).
  • Anzeichen einer Infektion wie hohe Temperatur, Sch√ľttelfrost, Zittern, Kopfschmerzen, Schwitzen, grippe√§hnliche Beschwerden. Dies kann durch eine Erkrankung des Blutes, die das Risiko einer Infektion erh√∂ht, verursacht werden.
  • Schwerer Ausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabsch√§lung f√ľhren kann.
  • Unerkl√§rliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schw√§che. Dies k√∂nnen Anzeichen einer Rhabdomyolyse sein.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Anzeichen und Symptome einer als "Stresskardiomyopathie" bezeichneten Erkrankung, zu der Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht, unregelmäßiger Herzschlag gehören können.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen (die H√§ufigkeit dieser Nebenwirkungen ist in der Liste ‚ÄěAndere Nebenwirkungen, die auftreten k√∂nnen‚Äú, weiter unten aufgef√ľhrt):

  • Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit, die mit einer hohen Temperatur einhergehen k√∂nnen
  • schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl
  • Juckreiz, gelbe Haut oder Augen oder dunkler Urin, die Symptome einer Entz√ľndung der Leber (Hepatitis) sein k√∂nnen
  • Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelm√§√üige Herzfrequenz, erh√∂hter Blutdruck
  • Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen
  • Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgef√ľhl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsst√∂rungen (Muskelkr√§mpfe oder Steifheit), Kr√§mpfe oder Anf√§lle
  • psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivit√§t und das Gef√ľhl ungew√∂hnlich √ľbererregt zu sein
  • Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt ‚ÄěWie ist Venlafaxin HEXAL einzunehmen?‚Äú und ‚ÄěWenn Sie die
    Einnahme von Venlafaxin HEXAL abbrechen“)
  • verl√§ngerte Blutungsdauer - wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas l√§nger als √ľblich dauern bis die Blutung gestillt ist.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindelgef√ľhl; Kopfschmerz; Schl√§frigkeit
  • Schlaflosigkeit
  • √úbelkeit; Mundtrockenheit; Verstopfung
  • Schwitzen (einschlie√ülich Nachtschwei√ü)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • verminderter Appetit
  • Verwirrtheit; Gef√ľhl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; ausbleibender Orgasmus; verminderter Geschlechtstrieb; Erregtheit; Nervosit√§t; ungew√∂hnliche Trauminhalte
  • Zittern; Gef√ľhl der Ruhelosigkeit oder Unf√§higkeit, stillzusitzen oder stillzustehen; Kribbeln (Ameisenlaufen); Geschmacksver√§nderungen; erh√∂hte Muskelspannung
  • Sehst√∂rungen einschlie√ülich verschwommenem Sehen; erweiterten Pupillen; Unf√§higkeit des Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der N√§he scharfzustellen
  • Ohrger√§usche (Tinnitus)
  • Herzklopfen; Herzrasen
  • Blutdruckanstieg; Hitzewallung
  • Atemnot; G√§hnen
  • Erbrechen; Durchfall
  • leichter Hautausschlag; Juckreiz
  • erh√∂hte H√§ufigkeit des Wasserlassens; Harnverhalt; Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Unregelm√§√üigkeiten bei der Menstruation, z. B. verst√§rkte Blutung oder verst√§rkt unregelm√§√üige Blutung; Ejakulations- und Orgasmusst√∂rungen (beim Mann); erektile Dysfunktion (Impotenz)
  • Ersch√∂pfung (Asthenie); Abgeschlagenheit; Sch√ľttelfrost
  • Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme
  • erh√∂hter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • √úberaktivit√§t; Gedankenrasen und herabgesetztes Schlafbed√ľrfnis (Manie)
  • Trugwahrnehmungen; Gef√ľhl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; Orgasmusst√∂rungen; Verringerung von Gef√ľhlen/Emotionen; Gef√ľhl, √ľbererregt oder euphorisch zu sein; Z√§hneknirschen
  • Ohnmachtsanf√§lle; unwillk√ľrliche Bewegungen der Muskeln; Einschr√§nkung der Koordination und des Gleichgewichts
  • Schwindelgef√ľhl (vor allem beim zu schnellem Aufstehen); niedriger Blutdruck
  • Erbrechen von Blut, schwarzer, teerartiger Stuhl (F√§zes) oder Blut im Stuhl; was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann
  • √úberempfindlichkeit gegen√ľber Sonnenlicht; Hautblutungen (blaue Flecken); ungew√∂hnlicher Haarausfall
  • Unf√§higkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)
  • Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillk√ľrliche Bewegungen der Muskeln
  • leichte Ver√§nderungen der Leberenzymwerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Krampfanf√§lle
  • Husten, keuchendes Atmen und Kurzatmigkeit, die mit einer hohen Temperatur einhergehen k√∂nnen,
  • Desorientiertheit und Verwirrtheit, oft von Trugwahrnehmungen begleitet (Delirium)
  • √ľberm√§√üige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)
  • Verringerung der Natriumkonzentration im Blut
  • starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen
  • abnormer, schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag, was zur Ohnmacht f√ľhren kann
  • starke Bauch- oder R√ľckenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldr√ľsenbeschwerden hinweisen k√∂nnte)
  • Juckreiz, Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen, dunkel gef√§rbter Urin oder grippe√§hnliche Symptome, die Symptome einer Entz√ľndung der Leber (Hepatitis) sind

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • verl√§ngerte Blutungszeit, was ein Anzeichen f√ľr eine verringerte Anzahl der Pl√§ttchen in Ihrem Blut sein kann, was zu einem erh√∂hten Risiko f√ľhrt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten
  • abnorme Milchbildung
  • unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das Auftreten unerwarteter blauer Flecken oder verletzter Blutgef√§√üe (geplatzte √Ąderchen)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten;
    Es wurden F√§lle berichtet, bei denen es w√§hrend der Therapie mit Venlafaxin oder direkt nach Behandlungsende zu suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten gekommen ist (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der
    Einnahme von Venlafaxin HEXAL beachten?“)
  • Aggression
  • Schwindel
  • Starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Blutung), siehe Schwangerschaft in Abschnitt 2 f√ľr weitere Informationen

Venlafaxin HEXAL verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie m√∂glicherweise nicht erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder St√∂rungen der Herzfrequenz, leichte Ver√§nderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin HEXAL die Funktion Ihrer Blutpl√§ttchen verringern und zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen f√ľhren. Daher m√∂chte Ihr Arzt eventuell gelegentlich Blutuntersuchungen bei Ihnen durchf√ľhren, vor allem, wenn Sie, Venlafaxin HEXAL eine l√§ngere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder

‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Venlafaxin HEXAL 37,5 mg Hartkapseln retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 42,45 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 37,5 mg Venlafaxin.

Venlafaxin HEXAL 75 mg Hartkapseln retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 84,9 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Venlafaxin HEXAL 150 mg Hartkapseln retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 169,8 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Venlafaxin.

Venlafaxin HEXAL 225 mg Hartkapseln retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 254,7 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 225 mg Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 90, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Ethylcellulose, Copovidon

Kapselh√ľlle

Venlafaxin HEXAL 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser

Venlafaxin HEXAL 75 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser

Venlafaxin HEXAL 150 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine, Brillantblau FCF (E133) [enthält Natrium], Allurarot (E129) [enthält Natrium], Gelborange S (E110) [enthält Natrium], Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser

Venlafaxin HEXAL 225 mg Hartkapseln, retardiert

Gelatine, Azorubin (E122) [enthält Natrium], Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser

Drucktinte

Venlafaxin HEXAL 37,5 mg/75 mg Hartkapseln, retardiert

Schellack, wasserfreier Ethanol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglycol, konz. Ammoniaklösung, Eisen(III)-oxid (E172)

Venlafaxin HEXAL 150 mg Hartkapseln, retardiert

Schellack, wasserfreier Ethanol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon, Titandioxid (E171)

Venlafaxin HEXAL 225 mg Hartkapseln, retardiert

Schellack, wasserfreier Ethanol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglycol, konz. Ammoniaklösung, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

Wie Venlafaxin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Venlafaxin HEXAL 37,5 mg Hartkapseln, retardiert:

Opake, hellgrau/pfirsichfarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kapselgr√∂√üe von ca. 16 mm, mit dickem und d√ľnnem radi√§r umlaufenden roten Streifen auf dem Kapselunterteil und Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 3 wei√ü bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu je 12,5 mg gef√ľllt.

Venlafaxin HEXAL 75 mg Hartkapseln, retardiert:

Opake, pfirsichfarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kapselgr√∂√üe von ca. 19 mm, mit dickem und d√ľnnem radi√§r umlaufenden roten Streifen auf dem Kapselunterteil und Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 6 wei√ü bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu je 12,5 mg gef√ľllt.

Venlafaxin HEXAL 150 mg Hartkapseln, retardiert:

Opake, dunkel orangefarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kapselgr√∂√üe von ca. 21 mm, mit dickem und d√ľnnem radi√§r umlaufenden wei√üen Streifen auf dem Kapselunterteil und Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 12 wei√ü bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu je 12,5 mg gef√ľllt.

Venlafaxin HEXAL 225 mg Hartkapseln, retardiert:

Opake, pinkfarbene Hartgelatinekapseln mit einer Kapselgr√∂√üe von ca. 23 mm, mit dickem und d√ľnnem radi√§r umlaufenden blauen Streifen auf dem Kapselunterteil und Kapseloberteil.

Die Kapsel ist mit 18 wei√ü bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu je 12,5 mg gef√ľllt.

Venlafaxin HEXAL 37,5 mg/75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert sind erhältlich in Aluminium-PVC/PVDC- oder Aluminium-PVC/ACLAR-Blisterpackungen.

Venlafaxin HEXAL 225 mg Hartkapseln, retardiert sind erhältlich in Aluminium-OPA/Alu/PVC-, Aluminium- PVC/ACLAR- oder Aluminium-PVC/PVDC-Blisterpackungen.

Packungsgrößen:
Blisterpackungen: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Hartkapseln, retardiert. Einzeldosen-Blisterpackungen: 100x1 Hartkapsel, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Lek farmacevtska druzba d.d.

Beiname: Lek Pharmaceuticals d.d., Lek d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Venlafaxin HEXAL 37,5 mg/75 mg/150 mg/225 mg Hartkapseln, retardiert
Niederlande: Venlafaxine HCl Sandoz 37,5 mg/75 mg/150 mg/225 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
√Ėsterreich: Venlafaxin Hexal GmbH retard 37,5 mg/75 mg/150 mg/225 mg - Kapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2020.

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Wirkstoff(e) Venlafaxin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.02.2018
ATC Code N06AX16
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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