Composición de Alutard SQ Apis mellifera
- El principio activo es el alérgeno del veneno de abeja (Apis mellifera).
- Los demás componentes son hidróxido de aluminio (hidratado), cloruro sódico, hidrógenocarbonato de sodio, fenol, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Alutard SQ Apis mellifera es una suspensión inyectable. La suspensión es de color blanco a ligeramente marrón o verde.
El producto está disponible en dos presentaciones: Un envase de inicio con cuatro concentraciones y un envase de mantenimiento con la concentración de 100 000 SQ-U/ml. Los números de los viales son de diferente color para distinguir las diferentes concentraciones. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
La actividad se expresa en unidades SQ-U/ml.
La actividad en 1 ml de suspensión inyectable es:
Vial/
Color
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Vial 1
Gris
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Vial 2
Verde
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Vial 3
Naranja
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Vial 4
Rojo
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Concentración
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100 SQ-U
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1 000 SQ-U
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10 000 SQ-U
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100 000 SQ-U
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Contenido de aluminio en el adyuvante
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0.00113 mg/ml
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0.0113 mg/ml
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0.113 mg/ml
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1.13 mg/ml
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dinamarca
Responsable de la fabricación
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
ALK-Abelló. S.A.
C/ Miguel Fleta, 19
28037 – Madrid
Este medicamento se encuentra autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, Irlanda, Luxemburgo, Reino Unido
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ALUTARD SQ? Bee
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Noruega, Suecia
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Alutard SQ? Bigift
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Portugal, España
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Alutard SQ? Apis mellifera
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Austria
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Alutard SQ? Bienengift
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Francia
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ALUTARD? VENIN D’ABEILLE APIS MELLIFERA
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Hungría
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Alutard SQ? Méh
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Italia
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Alutard? Apis mellifera
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Rumanía
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Alutard SQ? venin de albina
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Eslovenia
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Cebelji strup Alutard SQ?
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Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
El tratamiento con Alutard SQ Apis mellifera debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en inmunoterapia específica. Después de cada inyección el paciente debe permanecer en observación durante al menos 30 minutos.
Durante el almacenamiento se pueden observar un precipitado y un líquido transparente. Esto es algo normal en una suspensión y no constituye un signo de deterioro de la calidad del producto. El precipitado puede ser de color blanco a ligeramente marrón o verde. Se deben invertir los viales lentamente arriba y abajo 10 - 20 veces para formar una suspensión homogénea antes de su uso. Inspeccione visualmente la suspensión para detectar partículas finas previamente a su administración. Deseche el producto si hay presencia de partículas visibles en el mismo.
Alutard SQ Apis mellifera se administra por vía subcutánea. La inyección se administra o lateralmente en la parte distal de la parte superior del brazo, o dorsalmente en la parte proximal del antebrazo.
Evite la inyección intravascular aspirando cuidadosamente antes de la inyección. Debe repetirse la aspiración cada 0,2 ml durante la inyección, y administrar la inyección lentamente. Durante el uso de Alutard SQ Apis mellifera debe haber disponible un kit de emergencias para tratar la anafilaxia.
Debido a la ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.