Composición de APIROSERUM CLORURO SÓDICO 2%
- El principio activo es cloruro de sodio. Cada 100 ml de solución contiene 2 g de cloruro de sodio.
Miliequivalentes/litro: Ion cloruro 342 mEq; Ion sodio 342 mEq
Osmolaridad: 684 mOsmol/litro
pH = 4,5-7,0
Los demás componentes (excipientes) son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Apiroserum Cloruro Sódico 2% es una solución transparente e incolora.
Frascos de vidrio con 250, 500 y 1000 ml.
Envases clínicos con 12 frascos de 250 y 500 ml.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España S.A.U.
Torre Mapfre – Vila Olímpica
Marina 16-18,08005-Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41/43
I - 37063 Isola della Scala (Verona)
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología
En relación al cálculo del volumen y velocidad de administración de una solución de cloruro de sodio hipertónico, en pacientes con síntomas graves, la corrección puede iniciarse a 1-2 mEq/l/hora, recomendándose detener la corrección rápida al cesar los síntomas que amenazan la vida del paciente, o al alcanzar una concentración sérica de 125-130 mEq/l (o aún menor si el valor de sodio en plasma es inferior a 100 mEq/l), sin superar los 12 mEq/l en las primeras 24 horas.
Para evitar el posible daño que un cambio excesivo puede provocar, la concentración de sodio no debería superar los 25 mEq/l durante las primeras 48 horas del tratamiento.
La velocidad de corrección de la hiponatremia debe ser calculada utilizando la siguiente fórmula:
Conc. de Na en 1 litro de perfusión – Na sérico
Cambio en la concentración de Na sérico = ---------------------------------------------------------
Agua corporal total +1
Uso clínico: Efecto estimado de 1 litro de solución sobre el sodio sérico
Una vez alcanzada la corrección se puede valorar la necesidad de administrar suero salino NO hipertónico.
Población pediátrica
La administración intravenosa de soluciones hipertónicas (>0,9%) debe llevarse a cabo únicamente para el tratamiento inicial de síntomas agudos de hiponatremia; mantenimiento 3-4 mEq/Kg/día; máximo 100-150 mEq/día. En cualquier caso, la dosis varía mucho dependiendo de la condición clínica. La restitución viene determinada por los valores de laboratorio.
Advertencias y precauciones especiales
Se debe monitorizar el volumen de orina y sodio cada 2 h para modificar la pauta de perfusión.
Se debe controlar la respuesta clínica tras la administración del fármaco, vigilando el incremento de volumen intravascular y la elevación de las cifras de sodio (hipernatremia por sobre-corrección).
La solución debe administrarse mediante un equipo estéril y una técnica aséptica. El equipo debe cebarse con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.
Al administrar la solución y en caso de mezclas, deberá usarse una técnica aséptica.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
