Composición de Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)
Los principios activos son:
- cloruro de sodio: 5,26 g por litro
- cloruro de potasio: 0,37 g por litro
- cloruro de magnesio hexahidrato: 0,30 g por litro
- acetato de sodio trihidrato: 3,68 g por litro
- gluconato de sodio: 5,02 g por litro
Los demás componentes son:
- agua para preparaciones inyectables
- hidróxido de sodio
Aspecto del producto y contenido del envase
Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) es una solución transparente, libre de partículas visibles. Se suministra en bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa va introducida en una sobrebolsa protectora de plástico sellada.
Los tamaños de las bolsas son:
Las bolsas son entregadas en cajas, cada una de las cuales contiene las siguientes cantidades:
- 20 bolsas de 500 ml
- 10 bolsas de 1.000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsables de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsables de la fabricación:
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines
Bélgica
Bieffe Medital S.A.
Ctra. Biescas-Senegüé, 22666 Sabiñánigo (Huesca), España
Baxter Manufacturing Sp. z o.o.
Polonia
42 B Wojciechowska Str., 20-0704 Lublin
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Austria: Plasmalyt – Infusionslösung
Bélgica, Luxemburgo: Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion
Croacia: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju
República Checa: Plasmalyte roztok
Chipre: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Solution for infusion
España:Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusion
Dinamarca: Plasmalyte, infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Plasmalyte infuusioneste, liuos
Francia: Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion
Grecia: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Solution for Infusion
Islandia: Plasmalyte innrennslislyf, lausn
Irlanda: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion
Italia: CrystalSol Solution for infusion
Lituania: Plasmalyte infuzinis tirpalas
Malta: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion
Holanda: Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie
Noruega: Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: Plasmalyte roztwór do infuzji
Portugal: Plasma-lyte (pH 7,4) 148 Viaflo
Eslovenia: Plaslyte raztopina za infundiranje
Eslovaquia: Plasmalyte infúzny roztok
Suecia: Plasmalyte infusionsvätska, lösning
Reino Unido: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for Infusion
La última revisión de este prospecto fue en Noviembre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Manipulación y preparación
Cuando la solución y el envase lo permitan, se debe inspeccionar visualmente la solución para ver si hay partículas visibles y decoloración antes de la administración. No administrar a menos que la solución esté transparente y el envase esté intacto.
No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión
No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario. La presurización de soluciones intravenosas en envases de plástico flexible para aumentar las velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire residual en el envase no está totalmente evacuado antes de la administración.
El uso de un equipo de administración intravenosa con filtro de ventilación en posición abierta podría provocar una embolia gaseosa. Este tipo de equipos de administración intravenosa con el filtro de ventilación en posición abierta no se deben utilizar con recipientes de plástico flexibles.
La solución debe administrarse por vía intravenosa con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
Los medicamentos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del punto de inyección.
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Deseche después de un solo uso.
Deseche los envases parcialmente utilizados.
No vuelva a conectar las bolsas parcialmente utilizadas.
1- Para abrir
a. Sacar la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso.
b. Comprobar la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si detecta fugas, desechar la solución, ya que puede que no sea estéril.
c. Comprobar la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. desechar la solución si no es transparente o contiene partículas extrañas.
2- Preparación para la administración
Usar material estéril para la preparación y administración.
a. Colgar el envase por el ojal.
b. Quitar el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.
- Sujetar con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.
- Sujetar con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y girar.
- La tapa se desprenderá.
c. Utilizar una técnica aséptica para preparar la perfusión.
d. Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.
3- Técnicas para inyección de medicación añadida
Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles. Antes de añadir un medicamento, verifique su compatibilidad tanto con la bolsa como con la solución. Cuando se añadan medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es necesaria una mezcla aséptica completa y cuidadosa de cualquier medicamento. Las soluciones que contienen medicamentos deben utilizarse inmediatamente y no almacenarse. (ver la sección 5 “incompatibilidades de medicamentos añadidos”).
Para añadir medicación antes de la administración
a. Desinfectar el punto de inyección.
b. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.
c. Mezclar cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro potásico, mover los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezclar.
Precaución: no almacenar bolsas con medicación añadida.
Para añadir medicación durante la administración
a. Cerrar la pinza del equipo.
b. Desinfectar el punto de inyección.
c. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.
d. Retirar el envase del soporte intravenoso y/o girar para ponerlo en posición vertical.
e. Vaciar ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical.
f. Mezclar cuidadosamente la solución y la medicación.
g. Volver a colocar el envase en la posición de uso, abrir de nuevo la pinza y continuar la administración.
4. Caducidad después de la primera apertura:
El producto debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura.
Caducidad en uso después de la reconstitución con medicamentos añadidos
Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación adicional al pH de la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) en el envase Viaflo.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato. En caso de no utilizarse inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debería ser mayor de 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
5- Incompatibilidades de medicamentos añadidos
Cuando se adicionen medicamentos a Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), debe utilizarse una técnica aséptica. Cuando se hayan añadido, mezcle la solución vigorosamente. No almacene bolsas conteniendo medicamentos añadidos.
Como en todas las soluciones parenterales, la incompatibilidad de los medicamentos aditivados a la solución en bolsa Viaflo debe ser verificada antes de la adición.
Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido.
Antes un medicamento, verificar que es soluble y/o estable en agua y que el rango de pH de la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) (pH 6.5 - 8.0) es el apropiado. Tras la adición observe para ver un posible cambio de color y/o la aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales.
No deben usarse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles.