Composición de Betahistina Aurovitas
- El principio activo es dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 16 mg de betahistina dihidrocloruro.
- Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, manitol, povidona, crospovidona, ácido cítrico anhidro, sílice coloidal anhidra, talco y ácido esteárico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido.
Comprimidos sin recubrir, de color blanco a blanquecino, redondos (diámetro 8,5 mm), marcados con “X” y ranurados en una cara del comprimido y marcados con “88” en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Betahistina Aurovitas 16 mg comprimidos está disponible en blísteres de Poliamida / Aluminio / PVC / Aluminio y frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno, de color blanco opaco, relleno de algodón.
Tamaños de envase:
Blísteres: 10, 20, 30, 60, 84 y 90 comprimidos.
Frascos PEAD: 30 y 1.000 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid,
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
o
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
República Checa: Betahistin Aurovitas
Irlanda: Vertigon 16 mg tablets
Italia: Betaistina Aurobindo
Malta: Betahistine 16 mg tablets
Países Bajos: Betahistine diHCl Aurobindo 16 mg, tabletten
Portugal: Beta-histina Aurobindo
Rumanía: Betahistina diclorhidrat Aurobindo 16 mg comprimate
España: Betahistina Aurovitas 16 mg comprimidos EFG
Reino Unido: Betahistine 16 mg tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto:diciembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/