Composición de Chirocane
El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro)
Chirocane 0,625 mg/ml solución para perfusión: un ml contiene 0,625 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro)
Los demás componentes son agua para inyección, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y una pequeña cantidad de ácido clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Chirocane es una solución clara, transparente, en una bolsa de poliéster flexible con sobrebolsa de aluminio. Cada bolsa contiene 100 ml ó 200 ml de solución. Se suministra en envases de 5 bolsas de solución de 100 ml ó de 200 ml o en envases de 24 ó 60 bolsas de solución de 100 ml y 12 ó 32 bolsas de solución de 200 ml.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos, 91 - 28050 Madrid. España.
Responsable de la fabricación: Baxter Healthcare S.A, Moneen Road, Castlebar, Ireland
Este prospecto ha sido revisado en Junio de 2019
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chirocaine: Italia, Suecia, Los Países Bajos, Francia, Reino Unido, Irlanda, Finlandia, Grecia, Bélgica, Luxemburgo.
Chirocane: España
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Chirocane 0,625 mg/ml solución para perfusión
Instrucciones de uso y manipulación
Chirocane 0,625 mg/ml solución para perfusión es sólo para un uso único y por vía epidural y no debe administrarse por vía intravenosa. No utilizar a menos que la solución sea clara y el envase esté intacto. Desechar cualquier solución no utilizada.
Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.
Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%:
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para las dos dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml con 8,3-8,4 microgramos/ml de clonidina, 50 microgramos/ml de morfina y 2
microgramos/ml de fentanilo, almacenado durante 30 días a 2-8 ºC ó 20-22 ºC. La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para las dos dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml con sufentanilo añadido en una concentración de 0,4 microgramos/ml y almacenado durante 30 días a 2-8 ºC ó 7 días a 20-22 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de utilizarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2-8 º, a no ser que la mezcla se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.
Chirocane no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.
Chirocane 0,625 mg/ml solución para perfusión se presenta dentro de una sobrebolsa de aluminio. Existe un gradiente de humedad relativa entre el espacio superior de la bolsa de solución y el espacio que queda entre la bolsa y la sobrebolsa. Debido a este fenómeno, al abrir la sobrebolsa de aluminio puede observarse una pequeña cantidad de condensación de gotas de agua entre la sobrebolsa de aluminio y la superficie de la bolsa de solución. Esto se considera normal para este medicamento. En línea con las instrucciones de uso para medicamentos de administración intravenosa, debe comprobarse que no existen pérdidas de líquido en la bolsa principal al retirar la sobrebolsa. Si se confirma que existe una pérdida de líquido, deseche la bolsa con la solución ya que puede que su esterilidad se haya visto comprometida.
Forma de administración
La administración de levobupivacaína debe realizarse solamente por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.
Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes la inyección para prevenir la inyección intravascular. Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.