Composición de Levobupivacaína Normon
El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro).
Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión: un mililitro contiene 7,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampolla contiene 75 mg en 10 ml.
Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparacionesinyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml se presenta en ampollas de 10 ml de vidrio tipo I . Se suministra en envases de 10 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
OTRAS PRESENTACIONES
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Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Portugal: Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Instrucciones de uso y manipulación
Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión es sólo para un uso único. Desechar cualquier solución no utilizada.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.
Caducidad después de la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente.
Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada en soluciones de cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 20-22 ºC .
Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.
Deberá elegirse un envase de blíster estéril cuando se requiera una superficie de ampolla estéril. La superficie de la ampolla no es estéril si el blíster estéril está dañado.
Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y empleando técnicas asépticas.
Se ha demostrado que 8,4 microgramos /ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina y 4 microgramos /ml de fentanilo son compatibles con levobupivacaína en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada con clonidina, morfina o fentanilo durante 40 horas a 20-22 ºC .
Levobupivacaína Normon no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La dilución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.
Forma de administración
La administración de levobupivacaína debe realizarse por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.
Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular.
La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que deberá inyectarse lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5 - 30 mg/min, mientras se monitorizan las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo.
Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.