Composición de Levobupivacaína Kabi
- El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro)
Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión:
1 ml de solución contiene 0,625 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro).
Cada bolsa de 100 ml contiene 62,5 mg de levobupivacaína como hidrocloruro de levobupivacaína.
Cada bolsa de 200 ml contiene 125 mg de levobupivacaína como hidrocloruro de levobupivacaína.
- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio y una pequeña cantidad de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Este medicamento contiene un excipiente con efecto conocido (sodio). Ver la sección 2 para mayor información.
pH: 4,0 – 6,0
Osmolaridad: 271 – 332 mOsmol/l
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente y sin color, en una bolsa de poliolefina con cubierta transparente. Se suministra en envases de 5, 24 ó 60 bolsas de 100 ml ó de 5, 12 ó 32 bolsas de 200 ml de solución.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-BARCELONA
Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden
Noruega
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión
Nombre del Estado Miembro
|
Nombre del medicamento
|
Irlanda
|
Levobupivacaine 0.625 mg/ml solution for infusion
|
Italia
|
Levobupivacaina Kabi
|
Países Bajos
|
Levobupivacaïne Fresenius Kabi 0.625 mg/ml oplossing voor infusie
|
España
|
Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión
|
Reino Unido
|
Levobupivacaine 0.625 mg/ml solution for infusion
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG
Instrucciones de uso / manipulación
Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml solución para perfusión es sólo para un uso único y por vía epidural y no debe administrarse por vía intravenosa. Utilizar solo si la solución es transparente y el envase está intacto. Desechar cualquier solución no utilizada.
Al igual que todos los medicamentos para uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.
Periodo de validez después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de levobupivacaína solución para perfusión
- con 8,4 µg/ml de hidrocloruro de clonidina, 50 µg/ml de sulfato de morfina y 2 - 4 µg/ml de citrato de fentanilo durante 30 días a 2-8º C ó 20-22º C.
- con sufentanilo añadido a una concentración de 0,4 µg/ml durante 30 días a 2-8º C o durante 7 días a 20-22º C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se emplea inmediatamente, los tiempos de almacenamiento para su uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas a 2-8º C, a menos que la mezcla haya sido preparada en condiciones asépticas controladas y validadas.
Levobupivacaína Kabi no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados anteriormente. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.
Forma de administración
La administración de Levobupivacaína debe realizarse solamente por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.
Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes la inyección para prevenir la inyección intravascular. Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.