Composición de Levobupivacaína Kabi
- El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro)
Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución para inyectable y para perfusión: 1 ml de solución contiene 7,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro de levobupivacaína). Cada ampolla de 10 ml contiene 75 mg de levobupivacaína como hidrocloruro de levobupivacaína.
- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio y una pequeña cantidad de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Este medicamento contiene un excipiente con efecto conocido (sodio). Ver la sección 2 para mayor información.
pH: 4,0 – 6,0
Osmolaridad: 272 – 372 mOsmol/l
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente y sin color, en ampollas de polipropileno en envases blister estériles. Cada ampolla contiene 10 ml de solución. Se suministra en envases de 5, 10 ó 20 ampollas.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España S.A.U
C/Marina 16-18,
08005-BARCELONA
Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden
Noruega
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del Estado Miembro
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Nombre del medicamento
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Bélgica
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Levobupivacaïne Fresenius Kabi 7.5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
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Irlanda
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Levobupivacaine 7.5 mg/ml solution for injection or infusion
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Italia
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Levobupivacaina Kabi
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Países Bajos
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Levobupivacaïne Fresenius Kabi 7.5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
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Portugal
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Levobupivacaína Kabi
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Eslovenia
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Levobupivakain Kabi 7.5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
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Eslovaquia
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Levobupivacaine Kabi 7,5 mg/ml
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España
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Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
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Reino Unido
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Levobupivacaine 7.5 mg/ml solution for injection or infusion
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Instrucciones de uso / manipulación
Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión es sólo para un uso único. Desechar cualquier solución no utilizada. Utilizar solo si el envase está intacto.
La solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.
Deberá elegirse un envase de blíster estéril cuando se requiera una superficie de ampolla estéril. La superficie de la ampolla no es estéril si el blíster estéril está dañado.
Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) empleando técnicas asépticas.
Se ha demostrado que 8,4 µg/ml de clonidina, 50 µg/ml de morfina y 2 - 4 µg/ml de fentanilo y 0,4 µg/ml de sufentanilo son compatibles con levobupivacaína en una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Periodo de validez tras la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente.
Periodo de validez después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de Levobupivacaína Kabi diluida con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) hasta una concentración final de 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml, respectivamente, durante 30 días a 2-8ºC ó 20ºC - 25ºC.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de Levobupivacaína Kabi diluida con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) hasta una concentración final de 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml, respectivamente,
- con 8,4 µg/ml de hidrocloruro de clonidina, 50 µg/ml de sulfato de morfina y 2 - 4 µg/ml de citrato de fentanilo durante 30 días a 2-8º C ó 20-22º C.
- con sufentanilo añadido a una concentración de 0,4 µg/ml durante 30 días a 2-8º C o durante 7 días a 20-22º C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se emplea inmediatamente, los tiempos de almacenamiento para su uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución y mezcla hayan sido preparadas en condiciones asépticas controladas y validadas.
Levobupivacaína Kabi no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados anteriormente. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.
Forma de administración
La administración de Levobupivacaína debe realizarse solamente por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.
Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular.
La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que deberá inyectarse lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5 - 30 mg/min, mientras se monitorizan las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo.
Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.
Levobupivacaína Kabi®
(Levobupivacaína)
7,5 mg/ml
Lea las instrucciones atentamente. Agite hasta sacar cualquier contenido del cuello.
Sostenga la ampolla en la palma de la mano a la altura de la cintura. Sostenga la flecha de la tapa de la ampolla entre el dedo pulgar y el índice (con el pulgar hacia fuera). Tuerza rápido y bruscamente hacia usted (en sentido contrario a las agujas del reloj).
Empuje firmemente el cono Luer de la jeringuilla dentro de la ampolla
Empuje suavemente la ampolla hacia usted con el índice y retire el contenido despacio, teniendo un especial cuidado al principio
