Composición de Levobupivacaína Normon
El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro).
Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml solución para perfusión: un mililitro contiene 0,625 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada bolsa contiene 62,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro) en 100 ml.
Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levobupivacaína Normon es una solución incolora, transparente. Se presenta en bolsas de 100 ml de solución para perfusión lista para usar. Se suministra en envases que contienen 24 bolsas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
OTRAS PRESENTACIONES
Levobupivacaína Normon 1,25 mg/ml solución para perfusión EFG
Levobupivacaína Normon 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Levobupivacaína Normon 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Levobupivacaína Normon 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG
Portugal: Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml solução para perfusão
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG
Instrucciones de uso y manipulación
Levobupivacaína Normon 0,625 mg/ml solución para perfusión es sólo para un uso único y por vía epidural y no debe administrarse por vía intravenosa. No utilizar a menos que la solución sea clara y el envase esté intacto. Desechar cualquier solución no utilizada.
Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.
Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%:
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para la dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml con 8,3-8,4 microgramos/ml de clonidina, 50 microgramos/ml de morfina y 2 microgramos/ml de fentanilo, almacenado durante 30 días a 2-8 ºC ó 20-22 ºC. La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para la dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml con sufentanilo añadido en una concentración de 0,4 microgramos/ml y almacenado durante 30 días a 2-8 ºC ó 7 días a 20-22 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de utilizarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2-8 ºC, a no ser que la mezcla se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.
Levobupivacaína Normon no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.
Forma de administración
La administración de levobupivacaína debe realizarse solamente por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.
Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes de la perfusión para prevenir la inyección intravascular. Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.