Composición de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión
El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro)
Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml: un ml contiene 1,25 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro).
Los demás componentes son agua para inyección, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y una pequeña cantidad de ácido clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml es una solución clara, transparente.
Cada bolsa de polipropileno o de poliolefina libre de PVC contiene 100 ml ó 200 ml de solución. Se suministra en envases de 5 bolsas y 24 bolsas de solución de 100 ml o en envases de 12 bolsas de solución de 200 ml.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, oficina F, Edificio Prisma
28230 Madrid - España
Responsable de la fabricación:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
P.I. Bernedo S/N.
01118 Bernedo, Álava.-España
Este prospecto ha sido revisado en 06/2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso / manipulación
Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml es sólo para un uso único y por vía epidural y no debe administrarse por vía intravenosa. No utilizar a menos que la solución sea clara y el envase esté intacto. Desechar cualquier solución no utilizada.
Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaina durante más de 24 horas es limitada.
Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%:
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para las dos dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml con 8,3-8,4 microgramos/ml clonidina, 50 microgramos/ml morfina y 2 microgramos/ml fentanil, almacenado durante 30 días a 2-8 ºC o 20-22 ºC. La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para las dos dosis de levobupivacaína 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml con sufentanilo añadido en una concentración de 0,4 microgramos/ml y almacenado durante 30 días a 2-8 ºC o 20-22 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de utilizarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2-8 º, a no ser que la mezcla se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.
Forma de administración
La administración de Levobupivacaína debe realizarse solamente por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.
Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto .
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes la inyección para prevenir la inyección intravascular. Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.