Composición de Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml
El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro)
Un mililitro de solución contiene 2,5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampolla de 10 ml contiene 25 mg.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Es una solución clara, transparente envasada en ampollas de vidrio tipo I.
Cada ampolla contiene 25 mg levobupivacaina en una ampolla de 10 ml. Se suministra en envases de 5 y 10 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma,
28230 Las Rozas (Madrid) – España
Responsable de la fabricación:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo – España
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118
Bernedo Álava-España
OTRAS PRESENTACIONES
Levobupivacaína Altan 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Levobupivacaína Altan 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solución para perfusión EFG
Levobupivacaína Altan 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto:07/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso/manipulación
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml es sólo para un uso único. Desechar cualquier solución no utilizada.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrirlo. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario.
La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada.
Caducidad después de la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente
Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada en soluciones de cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 20-22 ºC. Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Solo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles.
Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y empleando técnicas asépticas.
Se ha demostrado que 8,4 microgramos/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina y 4 microgramos/ml de fentanilo son compatibles con levobupivacaína en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada con clonidina, morfina o fentanil durante 40 horas a 20-22 ºC.
Levobupivacaína Altan 2,5 mg/ml no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La disolución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación.
Forma de administración
La administración de Levobupivacaína debe realizarse por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo.
Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto.
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular.
La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que deberá inyectarse lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5 - 30 mg/min, mientras se monitorizan las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo.
Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.
