Efferaldol Flas 500 mg comprimidos bucodispersables

Efferaldol Flas 500 mg comprimidos bucodispersables
Sustancia(s) activa(s)Paracetamol
País de admisiónES
Titular de la autorización de comercializaciónUpsa S.A.S.
Fecha de admisión19.04.2018
Código ATCN02BE01
Estado de prescripciónSin receta
Grupos farmacológicosOtros analgésicos y antipiréticos

Prospecto

¬ŅQu√© es y para qu√© se utiliza?

Este medicamento contiene paracetamol.

Se usa para el alivio del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago) y en estados febriles en adultos.

¬ŅQu√© debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Efferaldol Flas

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Efferaldol Flas.

Debe evitarse el uso simult√°neo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, por ejemplo medicamentos para la gripe y el catarro, ya que las dosis altas pueden dar lugar a da√Īo en el h√≠gado. No use m√°s de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al m√©dico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efferaldol Flas:

  • Si usted pesa menos de 50 kg
  • Si padece una enfermedad del ri√Ī√≥n, del h√≠gado, del coraz√≥n o del pulm√≥n,anemia (disminuci√≥n de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminuci√≥n de gl√≥bulos rojos).
  • Si sufre malnutrici√≥n cr√≥nica o deshidrataci√≥n o si presenta historial de abuso de alcohol. Los alcoh√≥licos cr√≥nicos, deber√°n tener la precauci√≥n de no tomar m√°s de 2 g/en 24 horas de paracetamol.
  • No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
  • Si est√° en tratamiento con alg√ļn medicamento para tratar la epilepsia, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.
  • Los pacientes asm√°ticos sensibles al √°cido acetilsalic√≠lico, deber√°n consultar con el m√©dico antes de tomar este medicamento.
  • El uso frecuente de analg√©sicos durante mucho tiempo puede provocar o empeorar los dolores de cabeza. Si sufre de cefaleas cr√≥nicas y ha estado m√°s de 3 meses tomando analg√©sicos, al menos en d√≠as alternos, no debe aumentar la dosis de analg√©sicos, sino consultar con su m√©dico.

No contin√ļe el tratamiento sin consultar con el m√©dico si se encuentra en una de las siguientes situaciones:

  • el dolor se mantiene m√°s de 5 d√≠as o la fiebre m√°s de 3,
  • si estima que la acci√≥n de este medicamento es demasiado d√©bil,
  • si aparece otro problema de salud.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones anal√≠ticas de √°cido √ļrico y glucosa.

Otros medicamentos y Efferaldol Flas

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, en particular, si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

  • Medicamento para evitar co√°gulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
  • Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepil√©pticos (lamotrigina, fenito√≠na u otras hidanto√≠nas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
  • Medicamentos para tratar la tuberculosis: isoniazida, rifampicina
  • Medicamentos para tratar la depresi√≥n y las convulsiones: Barbit√ļricos (utilizados como hipn√≥ticos, sedantes y anticonvulsivantes)
  • Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: colestiramina
  • Medicamentos utilizados para aumentar la eliminaci√≥n de orina (diur√©ticos del asa como los del grupo furosemida)
  • Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota: probenecid y sulfinpirazona
  • Medicamentos utilizados para evitar n√°useas y v√≥mitos: Metoclopramida y domperidona
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensi√≥n arterial alta (hipertensi√≥n) y las alteraciones del ritmo del coraz√≥n (arritmias cardiacas): Propranolol
  • Est√° desaconsejado el uso simult√°neo de este medicamento, ya que contiene sorbitol (E-420), con poliestirenosulfonato de sodio (para tratar la hiperpotasemia) porque puede causar necrosis gastrointestinal
  • Otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol (un precursor del paracetamol) para no exceder la dosis diaria recomendada (ver secci√≥n 3 ‚ÄúC√≥mo tomar Efferaldol Flas ‚ÄĚ)
  • Flucloxacilina: (antiobi√≥tico): debido a un riesgo grave de alteraci√≥n de la sangre y los fluidos (acidosis metab√≥lica con alto desequilibrio ani√≥nico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en el sangre que da lugar a da√Īo de √≥rganos), desnutrici√≥n, alcoholismo cr√≥nico y si se utilizan las dosis m√°ximas diarias de paracetamol.

Uso de Efferaldol Flas con alimentos, bebidas y alcohol

La utilizaci√≥n de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol puede provocar da√Īo en el h√≠gado.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

En caso necesario, se puede utilizar Efferaldol Flas durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico o matrona si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.

El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar m√°quinas es nula o insignificante.

Efferaldol Flas contiene sorbitol (E-420), aspartamo (E-951), sodio, glucosa, sacarosa y benzoato de sodio (E-211).

Este medicamento contiene 31 mg de sorbitol (E-420) en cada comprimido.

Este medicamento contiene 4,8 mg de aspartamo (E-951) en cada comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Este medicamento contiene 39 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 1,95% de la ingesta diaria m√°xima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene glucosa y sacarosa. Si su m√©dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az√ļcares, consulte con √©l antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 25 mg de benzoato de sodio en cada comprimido.

Este medicamento puede contener trazas de alcohol bencílico en cada comprimido.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Consulte a su m√©dico o farmac√©utico si tiene enfermedades de h√≠gado o ri√Ī√≥n. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol benc√≠lico y provocar efectos adversos (acidosis metab√≥lica).

¬ŅC√≥mo se usa?

Siga exactamente las instrucciones de administraci√≥n de este medicamento indicadas por su m√©dico o farmace√ļtico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m√©dico o farmac√©utico.

Adultos:

La dosis recomendada es de un comprimido, pudiendo repetirse si es necesario, tras un intervalo de al menos 4 horas.

Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol. No tome nunca m√°s de 6 comprimidos al d√≠a. Si est√° utilizando otros medicamentos que contengan paracetamol, aseg√ļrese de que no excede la dosis m√°xima diaria de paracetamol. No debe tomar m√°s de 3 gramos en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del ri√Ī√≥n o del h√≠gado:

Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.

Forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral.

Los comprimidos son bucodispersables, lo que significa que se disuelven en la boca en algunos segundos.

Para su administración, coloque el comprimido sobre la lengua y deje que se disuelva. Se toma sin agua.

Frecuencia y duración de la administración

  • Para uso a corto plazo.
  • Tome los comprimidos de forma regular para evitar la reaparici√≥n de la fiebre o el dolor.
  • Espere al menos 4 horas entre cada administraci√≥n.
  • Si el dolor se mantiene durante m√°s de 5 d√≠as, la fiebre durante m√°s de 3 d√≠as o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros s√≠ntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su m√©dico.

Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como da√Īo en el h√≠gado.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma m√°s Efferaldol Flas del que debe

Si usted ha tomado más Efferaldol Flas del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En casos de sobredosificaci√≥n, hay riesgo de da√Īo hep√°tico con n√°useas, v√≥mitos, anorexia, palidez y dolor abdominal.

Si olvidó tomar Efferaldol Flas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

¬ŅCu√°les son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: malestar, aumento de los niveles de transaminasas en sangre, reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, hipersensibilidad y angioedema.

Efectos adversos muy raros que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: Enfermedades del ri√Ī√≥n, orina turbia, dermatitis al√©rgica (erupci√≥n cut√°nea), ictericia (coloraci√≥n amarillenta de la piel), alteraciones sangu√≠neas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemol√≠tica) e hipoglucemia (bajada de az√ļcar en sangre). Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

Efectos adversos de frecuencia no conocida: P√ļrpura.

El paracetamol puede da√Īar el h√≠gado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su m√©dico o farmac√©utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

¬ŅC√≥mo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento despu√©s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu√©s de CAD. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE¬† ¬† de la farmacia. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar√° a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Efferaldol Flas

El principio activo es paracetamol. Cada comprimido bucodispersable contiene 500 mg de paracetamol (como paracetamol microencapsulado con etilcelulosa).

Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítríco anhidro, carbonato sódico anhidro, sorbitol (E-420), sacarosa para compresión (compuesta por sacarosa, maltodextrina y glucosa), crospovidona, benzoato sódico (E-211), sabor naranja, aspartamo (E-951), acesulfamo potásico, bicarbonato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Efferaldol Flas son comprimidos redondos y de color blanco.

Se presenta en un envase de cartón que contiene 2 tubos de polipropileno, con tapón de polietileno conteniendo un secante, con 8 comprimidos cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francia

Responsable de la fabricación

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

47000 Agen - FRANCIA

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

FRANCIA

Representante local

NEWLINE PHARMA, S.L.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Espa√Īa)

Tel.: 931851380

Fecha de la √ļltima revisi√≥n de este prospecto: Mayo 2022

La informaci√≥n detallada de este medicamento est√° disponible en la p√°gina Web de la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.es/).

Última actualización el 24.08.2023

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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