Composición de Remifentanilo Kern Pharma
- El principio activo es remifentanilo. Cada vial contiene 5 mg de remifentanilo (como hidrocloruro).
Después de ser reconstituido, la solución contiene 1 mg/ml de remifentanilo (como hidrocloruro), si se prepara tal y como se recomienda.
- Los demás componentes son: glicina y ácido clorhídrico 37% (para ajustar el pH).
Aspecto del Remifentanilo Kern Pharma y contenido del envase
Remifentanilo es un polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión de color blanco o blanquecino.
Envases de 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido revisado en mayo 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Remifentanilo Kern Pharma 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión
Instrucciones de manipulación y uso
Este medicamento debe ser reconstituido mediante la adición de 5 ml de solución para inyección para obtener una solución reconstituida con una concentración de remifentanilo de aproximadamente 1 mg/ml.
Después de reconstituida, la solución no debe administrarse tal y como está, sino ser diluida de nuevo.
Para perfusiones realizadas de un modo manual, remifentanilo puede ser diluido a concentraciones que van de 20 a 250 microgramos/ml (la dilución recomendada es de 50 microgramos/ml en adultos y de 20 a 25 microgramos/ml en niños de 1 año de edad o superior).
Para la administración mediante TCI, la dilución recomendada de remifentanilo es de 20 a 50 microgramos/ml.
La reconstitución y dilución de la solución de remifentanilo puede ser realizada con una de las siguientes soluciones para inyección:
- agua para preparaciones inyectables,
- solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%),
- solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%),
- solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%),
- solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%).
La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo para perfusión y de los requerimientos previstos del paciente.
Este medicamento resulta compatible con la solución inyectable lactada de Ringer con la solución inyectable lactada de Ringer y glucosa 50 mg/ml (5%) así como con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso.
Posología
Referir al Resumen de las Características del Producto para información referente a la posología.
Dependiendo de las indicaciones, las recomendaciones posológicas se dan para adultos y/o niños (de 1 a 12 años de edad) y se proponen ajustes para poblaciones especiales.
Tratamiento de sobredosis
Debido a la muy corta duración de acción, el potencial de aparición de efectos perjudiciales debidos a una sobredosis está limitado al periodo de tiempo inmediato siguiente a la administración. La respuesta a la interrupción de la administración del fármaco es rápida, regresándose al estado inicial a los 10 minutos.
En caso de sobredosis o de sospecha de sobredosis, el protocolo a seguir es el siguiente:
- interrumpir la administración del medicamento,
- mantener una vía respiratoria abierta,
- comenzar ventilación asistida con oxígeno,
- y establecer estabilidad hemodinámica.
Si la depresión respiratoria se asocia con rigidez muscular, puede requerirse un bloqueante neuromuscular para facilitar la ventilación.
Para mantener activo el llenado vascular, puede ser útil la administración de ciertos fármacos
(vasopresores) para corregir la hipotensión así como otras medidas de soporte.
Puede administrarse por vía intravenosa un antídoto de la morfina tal como la naloxona para tratar la depresión respiratoria grave y la rigidez muscular. Es improbable que la duración de la depresión respiratoria tras sobredosis sea más prolongada que la duración del antídoto.
Estabilidad y condiciones de conservación
Remifentanilo Kern Pharma está libre de conservantes y es para un solo uso. Cualquier material no utilizado se debe desechar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Incompatibilidades
Remifentanilo Kern Pharma debe ser reconstituido o diluido solo con las soluciones para inyección recomendadas.
No deberá reconstituirse o mezclarse con solución inyectable lactada de Ringer o con solución inyectable lactada de Ringer y glucosa 50 mg/ml (5%).
Este medicamento no deberá mezclarse con propofol en la misma solución para administración intravenosa.
No se recomienda administrar este medicamento dentro de la misma vía de administración intravenosa de sangre, suero o plasma.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos antes de la administración.