Ultiva 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión

Ultiva contiene un principio activo llamado remifentanilo. Éste pertenece a un grupo de medicamentos denominado opiáceos, que se utilizan para aliviar el dolor. Ultiva difiere de otros medicamentos de su grupo por su comienzo muy rápido y muy corta duración de acción.

Ultiva se utiliza para:

-               detener el dolor antes de y durante una operación

-   detener el dolor durante la ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (para pacientes de 18 años de edad y mayores).

No use Ultiva

• si es alérgico a remifentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a los análogos de fentanilo (medicamentos analgésicos similares a fentanilo y que pertenecen a la clase de medicamentos conocidos como opiáceos)             
• como una inyección en el canal espinal
• como único medicamento para iniciar la anestesia.

? Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Ultiva.

Tenga especial cuidado con Ultiva si:

• si es alérgico a cualquier otro medicamento opiáceo, como la morfina o la codeína.
• si tiene problemas pulmonares (puede ser más sensible a tener dificultad para respirar)
• si es mayor de 65 años, está débil o tiene un volumen de sangre por debajo de lo normal y/o hipotensión (es más sensible a sufrir alteraciones cardiacas).

? Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Ultiva.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar remifentanilo si:

- Usted o alguien de su familia alguna vez han abusado o tenido dependencia del alcohol, los medicamentos con receta o las drogas ilegales (“adicción”).

- Es fumador.

- Alguna vez ha presentado problemas del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o le ha tratado un psiquiatra por otras enfermedades mentales

Este medicamento contiene remifentanilo que es un opiáceo. El uso repetido de opiáceos puede hacer que el medicamento pierda eficacia (se acostumbra a su efecto). También puede causar dependencia y abuso, lo que a su vez puede provocar una sobredosis potencialmente mortal. Si le preocupa que pueda volverse dependiente de Ultiva, es importante que consulte a su médico.

Ocasionalmente se han notificado reacciones de abstinencia (p. ej., latidos cardiacos rápidos, hipertensión arterial y agitación) tras la suspensión repentina del tratamiento con este medicamento, especialmente cuando el tratamiento se administró durante más de 3 días (ver también la sección 4. Posibles efectos adversos). Si presenta estos síntomas, es posible que su médico reanude el tratamiento con el medicamento y reduzca la dosis gradualmente.

Uso de Ultiva con otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos a base de plantas y otros medicamentos adquiridos sin receta médica. En particular informe a su médico o farmacéutico si toma:

• medicamentos para el corazón o la tensión, como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio.
• medicamentos para tratar la depresión como, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) e inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO). No se recomienda utilizar estos medicamentos al mismo tiempo que Ultiva, ya que pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal.

El uso concomitante de Ultiva y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de adormecimiento, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida del paciente. Debido a esto, el uso concomitante con estos medicamentos, solo se debe considerar cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. El uso concomitante de opiáceos y otros fármacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, el dolor nervioso o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opiáceos y depresión respiratoria, y puede ser potencialmente mortal.

Sin embargo, si su médico le receta Ultiva junto con medicamentos sedantes, le deberá limitar la dosis y duración del tratamiento.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca la recomendación de la dosis proporcionada por su médico. Puede ser útil para usted informar a un familiar o amigo cercano de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente estos síntomas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para su bebé de recibir este medicamento mientras está embarazada.

Si recibe este medicamento durante el parto o poco antes del alumbramiento, puede afectar a la respiración de su bebé. Se les supervisará tanto a usted como a su bebé por si presentaran signos de somnolencia excesiva o dificultad para respirar.

Debe dejar de dar el pecho a su bebé durante 24 horas después de recibir este medicamento. Si se saca leche materna durante este periodo, debe desecharla y no dásela a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas después de haber recibido Ultiva, ya que este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción. Su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o utilizar máquinas.

Después de haber recibido Ultiva, no debe beber alcohol hasta que se haya recuperado completamente.

Ultiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Nunca deberá auto-administrarse este medicamento. Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello.

Ultiva puede administrarse:

-              como una única inyección en vena

-              como una perfusión continua en la vena. Esto es cuando el fármaco se administra lentamente durante un periodo de tiempo más largo.

La manera en que le administren el fármaco y la dosis que usted reciba dependerán de:

-              la intervención o el tratamiento que tenga en la Unidad de Cuidados Intensivos

-              cuánto dolor tenga.

La dosis varía de un paciente a otro. No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con problemas de riñón y de hígado.

Después de su operación

?Informe a su médico o enfermero si tiene dolor. Si tiene dolor después de su intervención, le pueden dar otros analgésicos.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia: Estas son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que utilizan Ultiva). Los signos incluyen:

•   erupción con ampollas y picor (habones)
•   hinchazón de la cara o boca (angioedema) causando dificultad para respirar
•   colapso.

? Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con un médico urgentemente

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•   agarrotamiento (rigidez muscular) de los músculos
•   tensión arterial baja (hipotensión)
•   náuseas o vómitos.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•   enlentecimiento del ritmo cardiaco (bradicardia)
•   respiración superficial (depresión respiratoria)
•   cese temporal de la respiración (apnea)
•   picores
•   tos.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•   disminución de la cantidad de oxígeno en sangre (hipoxia)
•   estreñimiento.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• enlentecimiento del ritmo cardiaco (bradicardia) seguido de una ausencia de latido (asistolia/parada cardiaca) en pacientes que reciben Ultiva con uno o más anestésicos.

Efectos adversos de frecuencia no conocida

No pueden estimarse a partir de los datos disponibles

• necesidad física por Ultiva (drogodependencia) o necesidad de incrementar la dosis con el tiempo para conseguir el mismo efecto (tolerancia al fármaco)
•   convulsiones
•   tipo de ritmo cardiaco irregular (bloqueo auriculoventricular)
•   latido cardiaco irregular (arritmia)
•   Síndrome de abstinencia (puede manifestarse con la aparición de los siguientes efectos adversos: latido cardiaco aumentado, hipertensión arterial, sensación de agitación o inquietud, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración)

Otros efectos adversos que puede sufrir después de la intervención

Efectos adversos frecuentes

•   escalofríos
•   tensión arterial alta (hipertensión).

Efectos adversos poco frecuentes

•   dolores.

Efectos adversos raros

•   sentirse muy relajado o somnoliento.

? Informe a su médico o enfermero si considera grave o molesto alguno de los efectos adversos, o si advierte cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Una vez reconstituido Ultiva debe ser utilizado inmediatamente. Cualquier solución diluida no utilizada debe ser desechada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermera desechará cualquier medicamento que ya no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Conservar en el embalaje original con este prospecto.

Composición de Ultiva por vial

-              El principio activo es remifentanilo (hidrocloruro).

-              Los demás componentes son: glicina, ácido clorhídrico* e hidróxido de sodio* c.s.

* puede utilizarse para el ajuste del pH si es necesario

Después de reconstituir conforme se indica, cada ml contiene 1 mg de remifentanilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino, estéril, sin agentes inductores de fiebre, libre de conservantes, para concentrado para solución inyectable y para perfusión, en vial de vidrio de 10 ml.

Antes de ser administrado, el polvo deberá mezclarse con un disolvente apropiado (vea la información destinada a médicos o profesionales del sector sanitario para más detalle). Una vez mezclado se formará una solución clara e incolora. Cada envase contiene 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Representante local:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Barcelona, 08006, España

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056. - San Polo di Torrile - Parma

Italia

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Ultiva: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal y España.

Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2022

La información detallada  de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Para la información detallada por favor refiérase a la Ficha Técnica de Ultiva.

Posología y método de la administración

Ultiva sólo debe ser administrado en unas instalaciones completamente equipadas para el control y mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular, y por personas específicamente formadas en el uso de fármacos anestésicos y en el reconocimiento y manejo de los efectos adversos esperados de los opiáceos potentes, incluyendo la reanimación respiratoria y cardiaca. Dicha formación debe incluir la instauración y el mantenimiento de una vía respiratoria permeable y la ventilación asistida.

La perfusión continua de Ultiva se practicará mediante un dispositivo de perfusión calibrado al interior de una vía de administración intravenosa rápida o por una vía para administración intravenosa al efecto. Esta vía de administración en perfusión deberá conectarse con o estar cerca de la cánula venosa, así como cebarse, para minimizar el potencial espacio muerto (para mayor información ver Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones y la sección 6.6 de la Ficha Técnica, incluyendo tablas con ejemplos de velocidades de perfusión por peso corporal para ayudar en el ajuste de la dosis de Ultiva en función de la anestesia requerida por el paciente).

Ultiva también puede administrarse mediante perfusión controlada en función de una concentración plasmática objetivo (target-controlled infusion - TCI) mediante un dispositivo de perfusión autorizado que incorpore el modelo farmacocinético Minto con covarianzas en función de la edad y de la masa corporal no grasa (LBM) (Anesthesiology 1997; 86: 10 – 23).

Se debe tener cuidado de que no haya una obstrucción o desconexión de las vías de administración en perfusión y de limpiarlas adecuadamente para eliminar la cantidad residual de Ultiva que quedara tras la utilización (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Ultiva se administra únicamente por vía intravenosa, no debiéndose administrar mediante inyección epidural o intratecal (ver Contraindicaciones).

Dilución

Ultiva puede diluirse de nuevo, después de su reconstitución. Para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de su administración ver Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

En el caso de perfusiones controladas manualmente se recomienda diluir Ultiva hasta obtener concentraciones de 20 a 250 microgramos/ml (50 microgramos/ml es la dilución recomendada para adultos y de 20 a 25 microgramos/ml para población pediátrica de un año de edad y mayores).

La dilución de Ultiva recomendada en el caso de TCI es de 20 a 50 microgramos/ml.

Anestesia general

La administración de Ultiva debe individualizarse en base a la respuesta del paciente.

Adultos

Administración mediante perfusión controlada manualmente

La Tabla 1 resume las velocidades de inyección/perfusión iniciales y el intervalo de dosis:

Tabla 1. Guía para la posología en adultos

INDICACIÓN	INYECCIÓN EN BOLO (microgramos/kg)	PERFUSIÓN CONTINUA (microgramos/kg/min)
		Velocidad inicial	Intervalo
Inducción de anestesia	1 (en no menos de 30 segundos)	0,5 a 1
Mantenimiento de anestesia en pacientes ventilados
• Óxido nitroso (66 %)	0,5 a 1	0,4	0,1 a 2
• Isoflurano (dosis inicial 0,5    CAM)	0,5 a 1	0,25	0,05 a 2
• Propofol (dosis inicial    100 microgramos/kg/min)	0,5 a 1	0,25	0,05 a 2