Composición de Remifentanilo NORMON
El principio activo es remifentanilo. Cada vial contiene 1 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro).
Los demás componentes son: glicina y ácido clorhídrico (para ajuste del pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Remifentanilo NORMON 1 mg es un polvo liofilizado de color blanco o casi blanco que se presenta en viales. Cada envase contiene 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
OTRAS PRESENTACIONES
Remifentanilo NORMON 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG.
Remifentanilo NORMON 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG.
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario. Para mayor información sobre el medicamento, consultar la Ficha Técnica.
GUÍA DE PREPARACIÓN para:
Remifentanilo NORMON 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG
Remifentanilo NORMON 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG
Remifentanilo NORMON 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG
Reconstitución
Para preparar la administración de Remifentanilo NORMON por vía intravenosa, se añadirán a conveniencia 1, 2 ó 5 ml del diluyente, a fin de obtener una solución reconstituida con una concentración de 1 mg/ml.
Agitar hasta que esté completamente disuelto. La solución reconstituida debe ser límpida, incolora y libre de partículas visibles.
Dilución adicional
Tras la reconstitución, Remifentanilo NORMON no deberá administrarse mediante perfusión controlada manualmente sin diluirse posteriormente hasta obtener concentraciones de 20 a 250 microgramos/ml (50 microgramos/ml es la dilución recomendada en adultos y 20 a 25 microgramos/ml en niños con 1 ó más años de edad).
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida previos a la utilización, son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Remifentanilo NORMON no deberá administrarse mediante TCI sin diluirse previamente (20 a 50 microgramos/ml es la dilución recomendada para la administración mediante TCI).
La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo para perfusión y de los requerimientos previstos del paciente. La dilución debe realizarse con alguno de los siguientes fluidos para administración intravenosa:
- Agua para preparaciones inyectables
- Solución inyectable de glucosa al 5%
- Solución inyectable de glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%
- Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%
- Solución inyectable de cloruro sódico al 0,45%
Tras la dilución, inspeccionar visualmente el producto para asegurarse de que es transparente, incoloro, está prácticamente libre de partículas y que el recipiente no está dañado. Desechar cualquier solución donde se observen tales defectos. Todas las mezclas de Remifentanilo NORMON con fluidos de perfusión deben usarse inmediatamente. Cualquier solución diluida no utilizada se debe desechar de acuerdo a la normativa local.
Remifentanilo NORMON resulta compatible con los siguientes fluidos para administración intravenosa cuando se administra en catéter intravenoso:
- Solución inyectable Ringer lactato
- Solución inyectable Ringer lactato y glucosa al 5%
Remifentanilo NORMON ha mostrado ser compatible con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso.
Consultar en la Ficha Técnica las tablas que sirven de recomendaciones de velocidades de perfusión de remifentanilo cuando se administra mediante perfusión controlada manualmente.