La información siguiente está destinada exclusivamente a los profesionales médicos o sanitarios:
Consulte la información completa de prescripción en la Ficha Técnica del Producto. La información proporcionada en esta sección son las instrucciones para la preparación de Remifentanilo Noridem antes de su administración y las directrices para las velocidades de perfusión de Remifentanilo Noridem para perfusión controlada manualmente.
GUÍA DE PREPARACIÓN para
Remifentanilo Noridem 1 mg Polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión
Remifentanilo Noridem es un polvo liofilizado estéril, libre de endotoxinas y de conservantes, blanco o casi blanco, que debe ser reconstituido antes de su uso. Remifentanilo Noridem está disponible en viales de vidrio que contienen 1 mg de remifentanilo base. Los viales no deben conservarse por encima de los 25ºC.
Cuando se reconstituye siguiendo las recomendaciones, las soluciones de Remifentanilo Noridem son transparentes e incoloras y contienen 1 mg/ml de remifentanilo base, en forma de clorhidrato de remifentanilo. Remifentanilo Noridem no debe ser administrado sin realizar una dilución adicional tras la reconstitución del polvo liofilizado.
Es importante que lea el contenido completo de esta guía antes de preparar este medicamento. Esta información puede encontrarse también en las secciones 6.4 y 6.6 de la Ficha Técnica del Producto.
Reconstitución del polvo liofilizado
Remifentanilo Noridem debe prepararse para el uso intravenoso añadiendo, según proceda, 1, 2 ó 5 ml de diluyente (véase la lista de diluyentes en «Dilución adicional») para obtener una solución reconstituida con una concentración de 1 mg/ml de remifentanilo. Esta solución reconstituida es transparente, incolora y está prácticamente libre de partículas. Tras la reconstitución, inspeccionar visualmente el producto (siempre que el envase lo permita) para determinar la presencia de partículas, coloración o deterioro del envase. Desechar toda solución en la que se observen dichos defectos. El producto reconstituido es para un solo uso. Cualquier material no utilizado debe desecharse.
Dilución adicional
Una vez reconstituido, Remifentanilo Noridem no debe administrarse por perfusión controlada manualmente sin llevar a cabo una dilución adicional hasta concentraciones de 20 a 250 microgramos/ml (50 microgramos/ml es la dilución recomendada para adultos y de 20 a 25 microgramos/ml para pacientes pediátricos de 1 año o más de edad, cuando se utiliza para mantenimiento de la anestesia). No se recomienda el uso de Remifentanilo Noridem en pacientes pediátricos menores de 18 años para administración de analgesia en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica.
Una vez reconstituido, Remifentanilo Noridem no debe administrarse por perfusión controlada TCI sin dilución adicional (la dilución recomendada para la TCI es de 20 a 50 microgramos/ml).
La dilución elegida depende de la capacidad técnica del dispositivo de perfusión y de las necesidades previstas para el paciente.
Para la dilución debe emplearse uno de los fluidos iv incluidos en la lista siguiente:
Agua para preparaciones inyectables
Glucosa 5% solución inyectable
Glucosa 5% y cloruro de sodio 0,9% solución inyectable
Cloruro de sodio 0,9% solución inyectable
Cloruro de sodio 0,45% solución inyectable
Tras la dilución, inspeccionar visualmente el producto para asegurar que es transparente, incoloro, está prácticamente libre de partículas y el envase no presenta deterioro. Desechar cualquier solución en la que se observe alguno de estos defectos.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida, previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
No obstante, Remifentanilo Noridem no contiene ningún conservante antimicrobiano y, por lo tanto, debe tenerse cuidado a fin de asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas, debiéndose utilizar el producto reconstituido con prontitud y desechar cualquier material no utilizado.
Se ha demostrado la compatibilidad de Remifentanilo Noridem con los fluidos intravenosos siguientes, cuando se administra al interior de un catéter iv:
Lactato de Ringer solución inyectable
Lactato de Ringer y glucosa 5% solución inyectable
Se ha demostrado que Remifentanilo Noridem es compatible con propofol cuando se administra al interior de un catéter iv.
DIRECTRICES PARA LAS VELOCIDADES DE PERFUSIÓN
Las tablas siguientes dan recomendaciones sobre velocidades de perfusión de Remifentanilo Noridem, para la perfusión controlada manualmente:
Tabla 1. Velocidades de perfusión (mL/kg/h) de Remifentanilo Noridem polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión
Velocidad de administración del fármaco
(microgramos/kg/min)
|
Velocidad de administración de la perfusión (mL/kg/h) para concentraciones de la solución de:
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20 microgramos /mL 1 mg/50 mL
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25 microgramos /mL 1 mg/40 mL
|
50 microgramos /mL 1 mg/20 mL
|
250 microgramos /mL 10 mg/40 mL
|
0,0125
|
0,038
|
0,03
|
0,015
|
No se recomienda
|
0,025
|
0,075
|
0,06
|
0,03
|
No se recomienda
|
0,05
|
0,15
|
0,12
|
0,06
|
0,012
|
0,075
|
0,23
|
0,18
|
0,09
|
0,018
|
0,1
|
0,3
|
0,24
|
0,12
|
0,024
|
0,15
|
0,45
|
0,36
|
0,18
|
0,036
|
0,2
|
0,6
|
0,48
|
0,24
|
0,048
|
0,25
|
0,75
|
0,6
|
0,3
|
0,06
|
0,5
|
1,5
|
1,2
|
0,6
|
0,12
|
0,75
|
2,25
|
1,8
|
0,9
|
0,18
|
1,0
|
3,0
|
2,4
|
1,2
|
0,24
|
1,25
|
3,75
|
3,0
|
1,5
|
0,3
|
1,5
|
4,5
|
3,6
|
1,8
|
0,36
|
1,75
|
5,25
|
4,2
|
2,1
|
0,42
|
2,0
|
6,0
|
4,8
|
2,4
|
0,48
|
|