| Sustancia(s) activa(s) | Mesalazina |
| País de admisión | ES |
| Titular de la autorización de comercialización | Dr. Falk Pharma GmbH |
| Fecha de admisión | 10.11.2003 |
| Código ATC | A07EC02 |
| Estado de prescripción | prescripción |
| Grupos farmacológicos | Agentes antiinflamatorios intestinales |
Salofalk granulado contiene el principio activo mesalazina, un antiinflamatorio que se utiliza para tratar las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 500 mg granulado se utiliza para:
El tratamiento de los episodios agudos y la prevención de nuevos episodios (recaídas) de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso (colon) llamada por los médicos colitis ulcerosa.
No tome Salofalk granulado:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Salofalk 500 mg granulado
Durante el tratamiento su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.
Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.
Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis
epidérmica tóxica, con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Puede que siga siendo correcto que utilice Salofalk granulado y su médico podrá decidir qué es lo másapropiado para usted.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Usted debe usar Salofalk granulado durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado.
Así mismo, únicamente debe usar Salofalk granulado durante la lactancia, si su médico se lo indica ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.
La influencia de Salofalk granulado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Salofalk 500 mg granulado contiene aspartamo, sacarosa y sodio
Este medicamento contiene 1 mg de aspartamo en cada sobre de Salofalk 500 mg granulado. El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial si usted tiene fenilcetonuria (FCN), un trastorno genético raro en el que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla adecuadamente.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Salofalk granulado es exclusivamente para uso por vía oral.
Salofalk granulado no debe masticarse. El granulado de Salofalk debe tomarse colocando los gránulos directamente sobre la lengua y después tragándolos con abundante líquido pero sin masticarlos.
Edad y peso corporal |
Dosis única |
Dosis total diaria |
Adultos ancianos y niños de más de 40 kg de peso |
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Tratamiento de episodios agudos |
1 a 6 sobres Salofalk 500 mg granulado |
1 x 3-6 sobres o 3 x1-2 sobres |
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Prevención de nuevos episodios |
1 a 6 sobres Salofalk 500 mg granulado |
3 x 1 sobre o 1 x 6 sobres (para pacientes con mayor riesgo de recaídas) |
Niños de 6 años y mayores |
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Tratamiento de episodios agudos |
30-50 mg de mesalazina / kg de peso corporal / día una vez al día o divididos en varias tomas |
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Prevención de nuevos episodios |
15-30 mg de mesalazina / kg de peso corporal día, divididos en varias tomas |
A menos que su médico le prescriba lo contrario, la posología normal para el tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa es de:
Dependiendo de los requisitos clínicos individuales de cada caso, de 3 a 6 sobres de Salofalk 500 mg granulado (equivalente a 1,5 a 3 g de mesalazina por día) una vez al día, preferiblemente por la mañana, o de 1 a 2 sobres, tres veces al día (mañana, mediodía y noche).
La posología normal para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es de:
1 sobre de Salofalk 500 mg granulado tres veces al día (equivalente a 1,5 g de mesalazina al día).
Si a criterio de su médico, usted tiene un mayor riesgo de recaída, la posología para la prevención de nuevos episodios de colitis ulcerosa es:
6 sobres de Salofalk 500 mg granulado, una vez al día preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina al día).
En general, en el caso de recomendación de posologías mayores a 1,5 g de mesalazina y hasta 3 g de mesalazina, debe, en lo posible, utilizarse Salofalk 1000mg, Salofalk 1,5 g o Salofalk 3 g granulado.
Sólo hay una limitada documentación sobre el efecto en niños (de 6 a 18 años).
Por favor, pregunte a su médico sobre la dosificación más correcta de Salofalk granulado para su hijo.
La dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse una vez al día, preferiblemente por la mañana, o divididos en varias tomas. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de peso corporal por día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos.
Para prevención de recaídas: la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30 mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse divididos en varias tomas. La dosis total no debe superar la dosis total recomendada en adultos.
Por lo general, se recomienda la mitad de la dosis de los adultos para niños de hasta 40 kg y la dosis normal de los adultos para niños de más de 40 kg de peso.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita seguir el tratamiento con este medicamento. Esto dependerá de la evolución de su enfermedad.
Con objeto de lograr los máximos efectos terapéuticos deseados de este medicamento, usted deberá tomar Salofalk granulado de manera regular y sistemática tanto durante el episodio agudo de inflamación como durante el tratamiento a largo plazo según prescripción.
Si tiene la impresión de que Salofalk granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.
Si toma más Salofalk granulado del que debe
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas para que él o ella decida qué debe hacer.
Si toma demasiado Salofalk granulado en una sola ocasión, limítese a tomar la siguiente dosis según prescripción. No tome una cantidad menor.
Si olvidó tomar Salofalk granulado
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Salofalk granulado
No deje de tomar este medicamento hasta que haya hablado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Salofalk granulado puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de usar este granulado y contacte con su médico inmediatamente.
Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a una reducción en el número de glóbulos blancos de la sangre (una situación llamada agranulocitosis),lo cual puede hacerle más propenso a padecer una infección grave. Un análisis de su sangre puede confirmar si sus síntomas son debidos a un efecto del medicamento en su sangre.
Deje de tomar mesalazina y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:
•parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.
Los siguientes efectos adversos también han sido notificados por pacientes que utilizaban mesalazina:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gases (flatulencia), náuseas y vómitos
Dolor abdominal intenso debido a la inflamación aguda del páncreas
Cambios en los parámetros de función hepática, cambios en las enzimas pancreáticas
Cambios en el número de glóbulos blancos
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Dolor de pecho, dificultad al respirar o hinchazón de los miembros debido a un efecto sobre su corazón
Ictericia o dolor abdominal debido a trastornos en el hígado o en el flujo biliar
Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
Dolor en las articulaciones
Sensación de debilidad o cansancio
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo
Erupción o inflamación cutánea, condición alérgica que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre
Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacción alérgica a este medicamento en el intestino
Entumecimiento y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en radiografías debido a afecciones alérgicas y/o inflamatorias de los pulmones
Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
Dolor muscular
Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado
Disminución reversible en la producción de semen
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
El principio activo es la mesalazina, y un sobre de Salofalk 500 mg granulado contiene 500 mg de mesalazina.
Los demás componentes son: aspartamo (E 951); carmelosa sódica; celulosa microcristalina; ácido cítrico; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; estearato de magnesio; copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L 100); metilcelulosa; poliacrilato; dispersión al 40% (Eudragit NE40 D conteniendo 2% de nonoxinol 100); povidona K25; simeticona; ácido sórbico; talco; dióxido de titanio (E171); citrato de trietilo; esencia de crema de vainilla (que contiene sacarosa).
Los gránulos de Salofalk 500 mg granulado de liberación prolongada gastrorresistente son redondos o alargados, de color blanco grisáceo.
Cada sobre contiene 930mg de granulado.
Salofalk 500 mg granulado está disponible en cajas de 50 y 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19- 1ºD
28023 Madrid
Tel +34 913 729 508
Fax +34 913 729 437
E-mail: drfalkpharma@drfalkpharma.es
Este medicamento esta autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, con los siguientes nombres:
Alemania, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia: Salofalk
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk
Austria: Mesagran
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Última actualización el 16.08.2022
Los siguientes medicamentos también contienen el principio activo Mesalazina. Consulte a su médico sobre un posible sustituto de Salofalk 500 mg granulado de liberación prolongada gastrorresistente
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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