¿Qué es y cómo se usa?

Sycrest pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves asociados con el trastorno bipolar I. Los medicamentos antipsicóticos afectan las sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas (neurotransmisores). Las enfermedades que afectan al cerebro, como el trastorno bipolar I, pueden deberse al desequilibrio de ciertas sustancias químicas del cerebro, como dopamina y serotonina, y estos desequilibrios pueden causar algunos de los síntomas que está experimentando. No se conoce exactamente como actúa Sycrest, sin embargo se cree que ajusta el equilibrio de estas sustancias químicas.
Los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I son una enfermedad con síntomas tales como sentirse bien, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con multitud de ideas y a veces gran irritabilidad.

Índice
¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?
¿Cómo se utiliza?
¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?
¿Cómo debe almacenarse?
Más información

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Sycrest
Si es alérgico (hipersensible) a asenapina o a cualquiera de los demás componentes de Sycrest (enumerados en la sección 6 Información adicional).

Tenga especial cuidado con Sycrest

Sycrest no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, estos pacientes que están tratándose con otros tipos de medicamentos similares, pueden tener un mayor riesgo de accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Sycrest no ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con demencia y no está recomendado para su uso en este grupo particular de pacientes.

Sycrest puede causar una bajada de la presión sanguínea. En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas pueden desmayarse, sobre todo si se incorporan después de estar tumbados o sentados. Normalmente desaparece por si mismo, pero si no es así, dígaselo a su médico, ya que puede necesitar un ajuste en su dosis.

Sycrest puede causar aumento de peso.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta

  • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Sycrest.
  • fiebre, agarrotamiento muscular intenso, sudoración o disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede necesitar tratamiento médico inmediato.

Antes de tomar Sycrest, compruebe con su médico o farmacéutico:

  • si alguna vez le han diagnosticado una enfermedad cuyos síntomas son alta temperatura corporal y rigidez muscular (también conocido como síndrome neuroléptico maligno)
  • si alguna vez ha experimentado movimientos anormales de la lengua o de la cara (discinesia tardía). Debe estar atento ya que ambas enfermedades pueden ser causadas por este tipo de medicamento.
  • si padece una enfermedad del corazón o está en tratamiento de una enfermedad del corazón que pueda hacerle propenso a tener la presión baja
  • si padece diabetes o es propenso a la diabetes
  • si padece enfermedad de Parkinson o demencia
  • si tiene epilepsia (convulsiones)
  • si experimenta dificultad al tragar (disfagia)
  • si tiene problemas graves del hígado. Si los tiene, no debe tomar Sycrest
  • si tiene problema de control de la temperatura corporal
  • si tiene pensamientos de suicidio

Asegúrese de contarle a su médico si se encuentra en cualquiera de estas circunstancias para que el/ella pueda ajustar su dosis o hacerle seguimiento durante algún tiempo. También consulte a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de estas dolencias o empeoran mientras está usando Sycrest.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sycrest en menores de 18 años debido a la falta de información acerca de su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden reducir el efecto de Sycrest.

Si está tomando otros medicamentos, Sycrest debe tomarse el último.

Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos antidepresivos (en concreto fluvoxamina, paroxetina o fluoxetina), ya que puede ser necesario cambiar su dosis de Sycrest o su dosis de antidepresivo.

Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa), ya que Sycrest puede hacerlos menos efectivos.

Sycrest actúa principalmente en el cerebro, por lo que puede haber interferencia con otros medicamentos (o con alcohol) que también actúan en el cerebro debido a una suma de efectos en la función cerebral.

Sycrest puede disminuir la presión sanguínea por lo que se debe tener cuidado cuando Sycrest se toma junto con otros medicamentos que disminuyen la presión sanguínea.

Toma de Sycrest con los alimentos y bebidas
No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar el comprimido.
Debe evitar beber alcohol cuando está tomando Sycrest.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Sycrest mientras esté embarazada, a menos que su médico se lo indique. Si está tomando Sycrest y se queda embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico lo antes posible para saber si puede continuar tomando Sycrest.

No amamante mientras esté tomando Sycrest.

Conducción y uso de máquinas

Sycrest puede afectar su concentración o su estado de alerta. Asegúrese de que su capacidad no está afectada antes de conducir o utilizar máquinas.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sycrest indicadas por su médico. No se recomienda Sycrest si no es capaz de tomar el comprimido como se describe debajo. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si no es capaz de tomar Sycrest como se describe debajo, el tratamiento puede que no sea efectivo para usted.
La dosis normal es un comprimido de 5 ó 10 mg dos veces al día. Una dosis debe tomarse por la mañana y otra dosis debe tomarse por la noche.

Instrucciones de uso

  • No sacar el comprimido del blister hasta el momento de tomarlo.
  • Tener las manos secas cuando toque el comprimido.
  • No presionar el comprimido sobre el blister. No cortar ni romper el blister.
  • Despegar la lengüeta coloreada (Figura 1).
  • Sacar con cuidado el comprimido (Figura 2). No aplastar el comprimido.
  • Para asegurar una óptima absorción, colocar el comprimido bajo la lengua y esperar hasta que se disuelva completamente (Figura 3). El comprimido se disolverá en la saliva en unos segundos.
  • No tragar ni masticar el comprimido.
  • No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar el comprimido.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Si toma más Sycrest del que debiera
Si toma demasiado Sycrest, contacte con un médico inmediatamente. Lleve el medicamento con usted. En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, tener movimientos corporales anormales, problemas al estar de pie o caminando, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión arterial y sentirse agitado y confundido.

Si olvidó tomar Sycrest
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tome su siguiente dosis como siempre. Si olvidó tomar dos o más dosis, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Sycrest

Si interrumpe el tratamiento con Sycrest, perderá los efectos de este medicamento. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico se lo indique, ya que sus síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Sycrest puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • ansiedad
  • somnolencia

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

  • aumento de peso
  • aumento del apetito
  • contracciones musculares lentas o sostenidas
  • inquietud
  • contracciones musculares involuntarias
  • movimientos lentos, temblor
  • sedación
  • mareo
  • cambio en el gusto
  • sensación de entumecimiento en la lengua o en la boca
  • tirantez muscular
  • fatiga
  • aumento del nivel de proteínas del hígado

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

  • azúcar elevado en sangre
  • desmayo
  • convulsiones
  • movimientos anormales de los músculos: conjunto de síntomas conocidos como síntomas extrapiramidales, que pueden incluir uno o más de los siguientes: movimientos anormales de los músculos, lengua o mandíbula, contracciones musculares lentas o sostenidas, espasmos musculares, temblor (agitación), movimientos anormales de los ojos, contracciones musculares involuntarias, movimientos lentos o inquietud
  • dificultades al hablar
  • latido anormalmente lento
  • bloqueo central del corazón
  • electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT)
  • bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie
  • presión arterial baja
  • cosquilleo en la lengua o en la boca
  • lengua hinchada o dolorosa
  • dificultad al tragar
  • disfunción sexual
  • ausencia de periodos menstruales regulares

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

  • alteración de los niveles de células blancas de la sangre (leucocitos)
  • síndrome neuroléptico maligno (confusión, pérdida o disminución de la consciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave)
  • dificultad para enfocar la vista
  • coágulos sanguíneos en vasos sanguíneos hacia los pulmones, que causan dolor de pecho y dificultad para respirar
  • enfermedad muscular que se manifiesta con dolores inexplicables
  • aumento del pecho en el hombre
  • extravasación de leche o fluidos de la mama

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sycrest después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Sycrest

  • El principio activo es asenapina. Cada comprimido de Sycrest contiene 5 mg ó 10 mg del principio activo. La cantidad exacta se muestra en su envase de Sycrest.
  • Los demás componentes son gelatina y manitol (E421).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos sublinguales de 5 mg son comprimidos redondos, de blanco a blanquecino, marcados con "5" en una de las caras.
Los comprimidos sublinguales de 10 mg son comprimidos redondos, de blanco a blanquecino, marcados con "10" en una de las caras.

Los comprimidos sublinguales se suministran en blisters despegables que contienen 10 comprimidos cada uno. Los envases contienen 20, 60 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Organon (Ireland) Ltd.
Drynam Road, Swords
Co. Dublin, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Lundbeck S.A. Avenue Molière 225Molierelaan 225 B-1050 BruxellesBrussel TélTel 32 2 340 2828 LuxembourgLuxemburg Lundbeck S.A. Avenue Molière 225Molierelaan 225 B-1050 BruxellesBrussel TélTel 32 2 340 2828

Magyarország Lundbeck Hungária Kft. Montevideo utca 3b H-1037 Budapest Tel. 36 1 436 9980 Lundbeck Export AS Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd. 55 Sofia 1407 Te. 359 2962 4696

eská republika Lundbeck eská republika s.r.o. Bozdchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel 420 225 275 600 Malta Charles di Girogio Ltd Triq il-Kanonku Kamenu Pirrota MT-1114 BKara BKR Tel 356 25600500

Danmark Lundbeck Pharma AS Dalbergstrøget 5 DL-2630 Taastrup Tel 45 4371 4270 Nederland Lundbeck B.V. Plaza Arena, Jupiter Gebouw Herikerbergweg 100 NL-1101 CM Amsterdam Tel 31 20 697 1901

Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel 49 40 23649 0 Norge H. Lundbeck AS Strandveien 15 B N-1366 Lysaker Tlf 47 91 300 800

Österreich Dresdner Strasse 82 A-1200 Vienna Tel 43 1 331 070 Eesti Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel 372 605 9350

Lundbeck Hellas S.A. 64, Kifisias Avenue GR-151 25 Marousi, Athens 30 210 610 5036 Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel. 48 22 626 9300

España Lundbeck España S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1 E-08028 Barcelona Tel 34 93 494 9620 Portugal Lundbeck Portugal Lda Quinta da Fonte Edifício D. João I Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço dArcos Tel 351 21 00 45 900

France Lundbeck SAS 37-45, quai du Président Roosevelt F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex Tél 33 1 79 41 29 00 România Lundbeck România Str. Ghiocei no.7A, Sector 2 RO-020571 Bucureti Tel 40 21319 88 26

Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8 SI-2000 Maribor Tel. 386 2 229 4500 Ireland Lundbeck Ireland Ltd 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel 353 1 468 9800

Ísland Lundbeck Export útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-270 Reykjavík Sími 354 414 7070 Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel 421 2 5341 4218

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I-20124 Milan Tel 39 02 677 4171 SuomiFinland Oy H. Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 Österlånggatan 4 FIN-20520 TurkuÅbo PuhTel 358 2 276 5000

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Lietuva
UAB Lundbeck Lietuva
L. Stuokos-Guceviciaus 9-3
LT 01122 Vilnius
Tel: + 370 5 231 4188

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

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