Composición de Venofer
- El principio activo es hierro (en forma de hierro-sacarosa). Cada mililitro contiene 20 mg de hierro.
- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Venofer es una solución acuosa, de color marrón oscuro, no transparente.
Venofer se presenta en los siguientes tamaños de envases:
• 5 ampollas de vidrio de 5 mL. Cada ampolla de 5 mL corresponde a 100 mg de hierro.
• 5 viales de vidrio de 5 mL. Cada vial de 5 mL corresponde a 100 mg de hierro.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex, Francia
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
Representante local:
Vifor Pharma España, S.L.
Av. Diagonal 611, Planta 10
08028 Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2021.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente profesionales del sector sanitario:
Esta información está destinada únicamente profesionales del sector sanitario:
Administración
Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Venofer.
Venofer únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada administración de Venofer por si surgieran efectos adversos.
Forma de administración:
Venofer se debe administrar únicamente por vía intravenosa. El procedimiento puede ser mediante perfusión, inyección lenta o directamente en la línea venosa del dializador.
Debe evitarse extravasación ya que el derrame de Venofer fuera de la vía intravenosa puede producir dolor, inflamación y decoloración marrón de la piel en el lugar de administración.
Perfusión intravenosa por goteo
Venofer debe diluirse únicamente en una solución estéril de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 % m/V. La dilución debe efectuarse inmediatamente antes de la perfusión y la solución deberá administrarse de la siguiente manera:
Dosis de Venofer
(mg de hierro)
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Dosis de Venofer
(mL de Venofer)
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Volumen máximo de la dilución de la solución estéril de NaCl al 0,9 % m/V
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Tiempo mínimo de la perfusión
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50 mg
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2,5 mL
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50 mL
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8 minutos
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100 mg
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5 mL
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100 mL
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15 minutos
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200 mg
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10 mL
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200 mL
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30 minutos
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Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones de Venofer a concentraciones menores.
Inyección intravenosa:
La administración de Venofer mediante inyección intravenosa lenta podrá llevarse a cabo a una velocidad de 1 mL de solución no diluida por minuto, sin exceder de 10 mL Venofer (200 mg de hierro) por inyección.
Inyección en la línea venosa del dializador:
Venofer se puede administrar durante una sesión de hemodiálisis directamente en la línea venosa del dializador, siguiendo los mismos procedimientos descritos para la inyección intravenosa.
Incompatibilidades
Venofer no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de la solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % m/V. Existe el riesgo potencial de precipitación y/o interacción si se mezcla con otras soluciones o medicamentos. Se desconoce la compatibilidad del producto con recipientes que no sean vidrio, polietileno y PVC.
Periodo de validez y conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, lo cual se indica en el envase después de CAD. No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. Conservar en el envase original.
Periodo de validez tras la primera apertura del envase
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Periodo de validez tras la dilución con la solución estéril de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 % m/V
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de la dilución.
Instrucciones de uso y manipulación
Se deben inspeccionar visualmente las ampollas o viales en busca de sedimentos o posibles daños antes de su uso. Utilice únicamente las soluciones que presenten una solución homogénea y sin sedimentos. La solución diluida debe mostrar un aspecto marrón y transparente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.