Composición de Vistabel
El principio activo es: toxina botulínica tipo A1 (0,1 ml de solución para inyección reconstituida contiene 4 Unidades Allergan).
1 de Clostridium botulinum
- Los demás componentes son albúmina humana y cloruro sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vistabel se presenta como un polvo fino blanco para solución para inyección que puede ser difícil de ver en el fondo de un vial de vidrio transparente; antes de ser inyectado, el producto debe ser disuelto en una solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable). Cada vial contiene 50 ó 100 Unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
Cada envase contiene 1 ó 2 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
AbbVie Spain, S.L.U.
Avenida de Burgos 91,
28050 Madrid, España
Responsable de la fabricación:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre , Dinamarca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Rumania, Suecia
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VISTABEL
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España
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VISTABEL 4 Unidades Allergan/0,1 ml, polvo para solución inyectable
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Alemania
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VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslöung
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Italia
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VISTABEX
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Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
INFORMACIÓN DIRIGIDA SOLAMENTE AL MÉDICO O PROFESIONAL SANITARIO
Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro. Las dosis recomendadas en Unidades Allergan son diferentes de otras preparaciones a base de toxina botulínica.
Vistabel está indicado para la mejoría temporal en la apariencia de:
• Líneas verticales de moderadas a graves entre las cejas producidas al fruncir el entrecejo al máximo (líneas glabelares) y/o,
• Patas de gallo de moderadas a graves producidas al sonreir al máximo y/o,
• Líneas de la frente de moderadas a graves producidas al levantar las cejas al máximo,
cuando la gravedad de estas líneas faciales en pacientes adultos tiene un impacto psicológico importante.
La reconstitución debe realizarse de acuerdo a las normas de buenas prácticas, en particular en lo que respecta a la asepsia. Vistabel se debe reconstituir con una solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable). Cuando se use un vial de 50 Unidades, se deben introducir 1,25 ml de solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable) en una jeringa para obtener una solución reconstituida con una concentración de 4 Unidades/0,1 ml. Cuando se use un vial de 100 Unidades, se deben introducir 2,5 ml de solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable) en una jeringa para obtener una solución reconstituida con una concentración de 4 Unidades/0,1 ml.
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Tamaño del vial
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Cantidad de disolvente añadido
(solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable))
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Dosis resultante
(Unidades por 0,1 ml)
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50 Unidades
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1,25 ml
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4,0 Unidades
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100 Unidades
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2,5 ml
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4,0 Unidades
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La parte central del tapón de goma se debe limpiar con alcohol.
Para evitar la desnaturalización de Vistabel, inyecte el disolvente poco a poco en el vial y gire con suavidad el mismo para evitar la formación de burbujas. Deseche el vial si el vacío no hace que el disolvente entre en el mismo. Una vez reconstituido, deberá hacerse una inspección visual de la solución para inyección antes de usarla para comprobar que se trata de una solución clara entre incolora a ligeramente amarilla sin partículas.
Vistabel debe ser utilizado para el tratamiento de un solo paciente durante una sola sesión.
Antes de inyectar en las líneas glabelares (líneas verticales producidas en máximo fruncimiento de intensidad moderada a grave), coloque el dedo índice o el pulgar firmemente debajo del borde orbital para evitar la extravasación por debajo del mismo. Durante la inyección la aguja se debe orientar superiormente y medialmente. Para reducir el riesgo de ptosis palpebral, no se debe superar la dosis máxima de 4 Unidades por cada punto de inyección ni el número de puntos de inyección. Además, se deben evitar las inyecciones cerca del músculo elevador del párpado, particularmente en pacientes con complejos ceja-depresor (depresor superciliar) más grandes. Las inyecciones en el músculo corrugador se deben hacer en la parte central de dicho músculo, a una distancia de al menos 1 cm por encima del arco de las cejas.
Las inyecciones para las patas de gallo (líneas del canto lateral producidas en máxima sonrisa) deben realizarse con el bisel de la aguja hacia arriba y orientada lejos del ojo. Para reducir el riesgo de ptosis palpebral, no se debe superar la dosis máxima de 4 Unidades por cada punto de inyección ni el número de puntos de inyección. Además, la inyecciones deben realizarse hacia el exterior del borde orbital, manteniendo así una distancia segura al músculo que controla la elevación del párpado.
La dosis total para el tratamiento de las líneas de la frente (20 Unidades) junto con las líneas glabelares (20 Unidades) es de 40 Unidades/1,0 ml. Al identificar la ubicación de los puntos de inyección adecuados en el músculo frontal, valore la relación global entre el tamaño de la frente del paciente y la distribución de la actividad del músculo frontal.
Procedimiento a seguir para una eliminación segura de viales, jeringuillas y materiales usados:
Inmediatamente después del uso, toda la solución para inyección de Vistabel reconstituido que quede en el vial y/o en la jeringuilla debe ser desactivado, antes de su eliminación, con 2 ml de solución de hipoclorito al 0,5% o lejía al 1 % y se debe eliminar de acuerdo a los procedimientos locales establecidos.
Los viales, las jeringuillas y materiales usados no se deben vaciar sino que se deben depositar en contenedores adecuados y ser eliminados según las regulaciones locales establecidas.
Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación de la toxina botulínica
En caso de accidente cuando se está manipulando el producto, bien el polvo secado al vacío o bien reconstituido, deben tomarse inmediatamente las medidas adecuadas, que se describen a continuación:
? Debe limpiarse cualquier vertido, bien con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (solución de lejía) si es el producto en polvo secado al vacío, o con un material absorbente seco si se trata del producto reconstituido.
? Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (solución de lejía) y luego secarlas.
? Si se rompe un vial, proceda como se ha indicado anteriormente; recoja con cuidado los trozos de cristal y limpie el producto, evitando cortes en la piel.
? Si salpicara a la piel, lávese con una solución de hipoclorito sódico (solución de lejía) y luego aclárese meticulosamente con abundante agua.
? Si salpicara a los ojos, límpiese cuidadosamente con abundante agua, o con una solución de limpieza de ojos.
? Si el daño lo sufriera el propio operador (si se corta o se pincha), procédase como se ha indicado anteriormente y tómense las medidas médicas oportunas en función de la dosis inyectada.
Identificación del producto
Para garantizar que el producto es el auténtico Vistabel de Allergan, por favor, busque dos sellos de garantía transparentes que contienen el logo Allergan de color plateado y traslúcido y que están situados en la parte superior e inferior de las solapas de la caja de Vistabel, y una película holográfica en la etiqueta del vial. Para ver esta película, examine el vial bajo la luz de una lámpara de mesa o una fuente de luz fluorescente. Rotando el vial hacia atrás y así sucesivamente entre sus dedos, busque las líneas horizontales del color del arco iris en la etiqueta y confirme que la palabra “Allergan” aparece dentro de las líneas del arco iris.
No use el producto y contacte con su oficina local de Abbvie si:
- Las líneas horizontales de color arco iris o la palabra “Allergan” no están presentes en la etiqueta del vial.
- Los sellos de garantía no están intactos y presentes en ambas solapas de la caja.
- El logo traslúcido de Allergan en los sellos no se ve claramente o tiene un círculo negro con una línea diagonal (señal de prohibido).
Además, se han añadido dos adhesivos extraíbles a la etiqueta del vial de Vistabel, que incluyen el número de lote y la fecha de caducidad del producto. Estos adhesivos se pueden retirar y pegar en el historial del paciente con fines de trazabilidad. Una vez que se retiran los adhesivos de la etiqueta del vial de Vistabel aparecerá la palabra “usado” asegurando así que el producto es el auténtico Vistabel fabricado por Allergan.
